Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumát Élő Gyermekek Kezelési Lehetőségeinek Bővítése: Egy Adaptált Első Lépés Beavatkozás Fejlesztése (Pilót)

2026. február 2. frissítette: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston

A kezelés elérhetőségének növelése trauma kitett gyermekeknél: Egy adaptált első lépés beavatkozás kidolgozása (Pilot)

A leggyakoribb és legszélesebb körben elterjedt traumakezelési módszer egyike a Traumára Fókuszáló Kognitív Viselkedésterápia (TF-CBT). A TF-CBT egy terapeuta vezette, strukturált és szekvenciális intervenció, amelynek kezelése a P.R.A.C.T.I.C.E. (Pszichoedukáció, Szülői képzés, Relaxáció, Affektív Szabályozás, Kognitív Megküzdés, Traumanarratíva, In-Vivo Expozíció, Kognitív Újrafeldolgozás és Biztonság Fokozása) összetevők köré szerveződik. A Lépcsőzetes Gondozású Kognitív Viselkedésterápia Gyermekeknek Traumát Követően (SC-CBT-CT) egy alternatív szolgáltatási rendszer, amely a gyermekkori poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésének legjobb rendelkezésre álló bizonyítékait egy lépcsőzetes gondozási modellbe integrálja, és feladat-átadást alkalmaz szülői részvétellel, amely a gondozókat aktívan bevonja gyermekeik segítésébe. A lépcsőzetes gondozási megközelítéseket személyre szabott gondozási megközelítés jellemzi, amelyben alacsonyabb intenzitású (azaz kevesebb számú ülés) intervenciót nyújtanak kezdetben, mielőtt a gyermeket újraértékelnék vagy "lépcsőzetesen feljebb" helyeznék további ellátásra, ha a tünetek fennmaradnak. Ennek a tanulmánynak a célja a SC-CBT-CT személyre szabott módosításának értékelése latinó családok számára (pSC-CBT-CT). A hipotézis az, hogy a SC-CBT-CT személyre szabása javítani fogja a latinó gyermekek eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • a szülő és a gyermek egyetért abban, hogy a célzott esemény/trauma bekövetkezett;
  • legalább öt PTSD tünet bejelentése (1 a visszaélmény kategóriából vagy 1 a kerülés kategóriából);
  • az öngyilkossági gondolatok nem zárják ki, amíg nincs aktív terv/szándék. Biztonsági tervezés megvalósítva és folytatott értékelés a terv/szándék tekintetében;
  • 7-12 éves gyermekek és egy jogi gondnok, aki hajlandó részt venni;
  • folyékonyan beszélhet angolul vagy spanyolul;
  • legalább 4 hét telt el a gyermek egy vagy több potenciálisan traumatikus eseménynek való kitettsége óta;
  • a trauma kitettsége a gyermek 36 hónapos kora után következett be.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek átható fejlődési rendellenességgel vagy autizmussal;
  • jogi gondnok vagy gyermek aktív pszichózissal;
  • bármilyen állapot, amely korlátozhatja a jogi gondnok kognitív viselkedésterápiát értő képességét és a gyermek utasításokat követő képességét;
  • gyermekek, akik felügyelet nélküli látogatást tarthatnak elkövetőjükkel;
  • az elkövető (a gyermeket bántalmazó személy) a háztartásban él;
  • aktív anyaghasználati zavar;
  • a gyermek jelenleg traumafókuszú terápiát kap;
  • a jogi gondnok aktívan öngyilkos gondolatokkal küzd, kizárásra kerül a részvételből;
  • a gyermekek, akik nem voltak stabilak pszichotrop gyógyszereken 4 vagy több hétig, és/vagy benzodiazepinek/ingerlőszerek esetében nem voltak stabilak 2 vagy több hétig, nem jogosultak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott lépcsőzetes gondozású kognitív viselkedésterápia traumát átélt gyermekek számára (pSC-CBT-CT)
Az ebben a tanulmányban alkalmazott SC-CBT-CT intervenció egy adatvezérelt, érintettek által informált revíziója az SC-CBT-CT-nek, amely beépíti a latinó specifikus értékeket és hiedelmeket, azaz személyre szabott SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Az intervenció két lépésből áll, amelyek a Kognitív Viselkedésterápiát (CBT) alkalmazzák. Az első lépés (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) egy gondviselő vezette, terapeuta által asszisztált kezdeti lépést foglal magában, amely narratív, imaginatív és expozíciós terápiát tartalmaz, a második lépés pedig a Traumafókuszú Kognitív Viselkedésterápiából (TF-CBT) áll, amely fokozatos expozíciót alkalmaz. Az SC-CT három, terapeuta vezette gondviselő-gyermek találkozót foglal magában 6-9 hét alatt, rövid heti telefonos támogatással (10-15 perc) a terapeutától a gondviselő felé. 11 otthon alapú, gondviselő vezette találkozó során a gyermek és a gondviselő együtt dolgoznak terápiás feladatokon (azaz expozíciós feladatokon, egy trauma narratívákon és in-vivo expozíciós emlékeztetőken) egy empirikusan támogatott tevékenységkönyv útmutatásával.
Viselkedési: Személyre szabott lépcsőzetes gondozású kognitív viselkedésterápia traumát követő gyermekek számára (pSC-CBT-CT)
A tanulmányban bemutatott SC-CBT-CT intervenció a SC-CBT-CT adatvezérelt, érdekelt felekkel egyeztetett revíziója, amely a latinó közösség specifikus értékeit és hiedelmeit is magában foglalja, azaz személyre szabott SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Az intervenció két lépésből áll, amelyek a kognitív viselkedésterápiát (CBT) alkalmazzák. Az első lépés (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) egy gondozó vezette, terapeuta által segített kezdeti lépés, amely narratív, imaginatív és expozíciós terápiát foglal magában, a második lépés pedig a Traumafókuszú Kognitív Viselkedésterápia (TF-CBT), amely fokozatos expozíciót alkalmaz. Az SC-CT három, terapeuta vezette gondozó-gyermek találkozót tartalmaz 6-9 hét alatt, rövid heti telefonos támogatással (10-15 perc) a terapeutától a gondozó felé. 11 otthon alapú, gondozó vezette találkozó során a gyermek és a gondozó együtt dolgoznak terápiás feladatokon (pl. expozíciós feladatok, traumanarratíva és in-vivo expozíciós emlékeztetők) egy empirikusan alátámasztott tevékenységkönyv útmutatásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Traumautáni stressz súlyossága és károsodása a UCLA PTSD Reakció Index (RI) alapján a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása (DSM-5) szerint (UCLA-RI-5) – Gyermek által bejelentett
Időkeret: alapvonal, 7. hét, 15. hét
A teljes pontszám 0 és 73 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
alapvonal, 7. hét, 15. hét
A poszttraumás stressz súlyossága és funkcionális károsodás, a DSM-5-hez tartozó UCLA PTSD Reakció Index (UCLA-RI-5) - Szülői jelentés alapján értékelve
Időkeret: alapvonal, 7. hét, 15. hét
A teljes pontszám 0 és 73 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
alapvonal, 7. hét, 15. hét
Funkcionális károsodás a Columbia Impairment Scale-Parent and Child (CIS-P/C) szerint
Időkeret: alapvonal, 7. hét, 15. hét
A teljes pontszám 0 és 65 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
alapvonal, 7. hét, 15. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz zavar diagnózissal rendelkező résztvevők száma a Diagnosztikus interjú az aggodalom, hangulat és kényszerbetegség (OCD) és kapcsolódó neuropszichiátriai rendellenességek gyermek- és serdülőkorú változatával (DIAMOND-KID) végzett klinikai interjú alapján
Időkeret: alapvonal, 7. hét, 15. hét
A poszttraumás stressz zavar diagnózis a DIAMOND-KID klinikai interjúval történő felállítása a 4 típusú PTSD tünet jelenlétére adott "igen" válaszok alapján történik.
alapvonal, 7. hét, 15. hét
Szorongás a Revideált Gyermek Szorongás és Depresszió Skála (RCADS-C/P) szerint – Szorongás alpontszám
Időkeret: alapvonal, 15. hét
A teljes pontszám 0 és 111 között mozog, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságának fokozott mértékére utal.
alapvonal, 15. hét
Depresszió a felülvizsgált gyermekkori szorongás és depresszió skála (RCADS-C/P) szerint – Depresszió alskóra
Időkeret: alapvonal, 15. hét
A teljes pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám a nagyobb tüneti súlyosságot jelzi.
alapvonal, 15. hét
A trauma tüneteinek klinikai súlyossága a Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I) skála értékelése alapján
Időkeret: alapvonal, 7. hét, 15. hét
A teljes pontszám 0 (nincs betegség) és 6 (rendkívül súlyos) között változik, ahol a magasabb pontszám a trauma tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzi.
alapvonal, 7. hét, 15. hét
Szülői Poszttraumás Stressz Szindróma (PTSS) a DSM-5 PCL-5 (PTSD Checklist) felmérése alapján
Időkeret: alapvonal, 15. hét
A teljes pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
alapvonal, 15. hét
Szülői depresszió, a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által felmérve
Időkeret: alapvonal, 15. hét
A teljes pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
alapvonal, 15. hét
Szülői szorongás a General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skála alapján értékelve
Időkeret: alapvonal, 15. hét
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelez.
alapvonal, 15. hét
Szülői stressz a Perceived Stress Scale (PSS) által értékelve
Időkeret: alapvonal, 15. hét
A pontszám 18 és 90 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szülői stresszt jelez.
alapvonal, 15. hét
A klinikai globális benyomás súlyosság/javulás (CGI-S/I) skála által értékelt trauma tüneteiben tapasztalt klinikai javulás
Időkeret: alapvonal, 7. hét, 15. hét
A teljes pontszám 0 és 7 között mozog, a magasabb pontszám a rosszabb kimenetelre utal. Az 1, 2 vagy 3 pontszám a kezelésre adott válasz jelzésére szolgál.
alapvonal, 7. hét, 15. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Texas Child Mental Health Care Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-25-0929 (Pilot)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel