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Verbesserung des Behandlungszugangs bei traumatisierten Kindern: Entwicklung einer angepassten Stufe-eins-Intervention (Pilotprojekt)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Steigerung des Behandlungszugangs für traumatisierte Kinder: Entwicklung einer angepassten Schritt-Eins-Intervention (Pilotprojekt)

Eine der häufigsten und am weitesten verbreiteten Traumabehandlungen ist die traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT). TF-CBT ist eine therapeutengeleitete, strukturierte und sequenzielle Intervention, bei der die Behandlung um die P.R.A.C.T.I.C.E.-Komponenten (Psychoedukation, Elterntraining, Entspannung, Affektregulation, kognitive Bewältigung, Traumanarrative, In-vivo-Exposition, kognitive Umstrukturierung und Sicherheitsförderung) organisiert ist. Die gestufte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder nach Trauma (SC-CBT-CT) ist ein alternatives Versorgungssystem, das die besten verfügbaren Erkenntnisse zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei Kindern in einem gestuften Versorgungsmodell integriert und Aufgabenverlagerung mit Betreuerbeteiligung nutzt, wodurch Betreuer aktiv bei der Hilfe für ihre Kinder eingebunden werden. Gestufte Versorgungsansätze zeichnen sich durch einen personalisierten Versorgungsansatz aus, bei dem zunächst eine Intervention mit geringerer Intensität (d.h. weniger Sitzungen) bereitgestellt wird, bevor das Kind bei anhaltenden Symptomen neu bewertet oder für zusätzliche Versorgung „hochgestuft“ wird. Das Ziel dieser Studie ist es, eine personalisierte Modifikation von SC-CBT-CT für lateinamerikanische Familien (pSC-CBT-CT) zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Personalisierung von SC-CBT-CT die Ergebnisse für lateinamerikanische Kinder verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil und Kind sind sich einig, dass das Zielereignis/Index-Trauma stattgefunden hat;
  • Bericht über mindestens fünf Symptome von PTBS (1 aus der Kategorie des Wiedererlebens oder 1 aus der Kategorie der Vermeidung);
  • Suizidgedanken schließen nicht aus, solange kein aktiver Plan/Vorsatz besteht. Sicherheitsplanung umgesetzt und fortlaufende Bewertung auf Plan/Vorsatz;
  • Kinder im Alter von 7-12 Jahren und ein gesetzlicher Vormund, der bereit ist, teilzunehmen;
  • können fließend Englisch oder Spanisch sprechen;
  • mindestens 4 Wochen seit der Exposition des Kindes gegenüber einem oder mehreren potenziell traumatischen Ereignissen;
  • Trauma-Exposition fand statt, nachdem das Kind 36 Monate alt war.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Autismus;
  • gesetzlicher Vormund oder Kind mit aktiver Psychose;
  • jeglicher Zustand, der die Fähigkeit des gesetzlichen Vormunds, CBT zu verstehen, und die Fähigkeit des Kindes, Anweisungen zu befolgen, einschränken kann;
  • Kinder, die unbeaufsichtigten Umgang mit ihrem Täter haben;
  • Täter (Person, die das Kind geschädigt hat) lebt im Haushalt;
  • aktive Substanzgebrauchsstörung;
  • Kind erhält derzeit traumafokussierte Therapie;
  • gesetzlicher Vormund ist aktiv suizidal und wird von der Teilnahme ausgeschlossen;
  • Kinder, die nicht seit 4 oder mehr Wochen stabil auf psychotropen Medikamenten sind und/oder bei Benzodiazepinen/Stimulanzien nicht seit 2 oder mehr Wochen stabil sind, sind für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes gestuftes Betreuungsmodell der kognitiven Verhaltenstherapie für Kinder nach Traumata (pSC-CBT-CT)
Die SC-CBT-CT-Intervention in dieser Studie ist eine datengestützte, stakeholderinformierte Überarbeitung von SC-CBT-CT, die lateinamerikanische Werte und Glaubenssätze integriert, also personalisiertes SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Die Intervention besteht aus zwei Schritten, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) nutzen. Schritt eins (Zusammen für Kinder nach Trauma, SC-CT) umfasst einen betreuungsgeführten, therapeutenunterstützten ersten Schritt mit narrativer, imaginativer und Expositionstherapie, und Schritt zwei besteht aus traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie (TF-CBT), die graduelle Exposition nutzt. SC-CT beinhaltet drei therapeutengeleitete Betreuer-Kind-Treffen über 6-9 Wochen, mit kurzer wöchentlicher Telefonunterstützung (10-15 Minuten) vom Therapeuten an den Betreuer. Während 11 hausbasierten, betreuungsgeführten Treffen arbeiten Kind und Betreuer gemeinsam an therapeutischen Aufgaben (d.h. Expositionsaufgaben, einer Traumanarrative und In-vivo-Expositionserinnerungen) geleitet von einem empirisch unterstützten Aktivitätenbuch.
Verhalten: Personalisierte gestufte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder nach Trauma (pSC-CBT-CT)
Die SC-CBT-CT-Intervention in dieser Studie ist eine datengestützte, stakeholderinformierte Überarbeitung von SC-CBT-CT, die lateinamerikanische Werte und Überzeugungen einbezieht, das heißt, personalisiertes SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Die Intervention besteht aus zwei Schritten unter Verwendung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Schritt eins (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) umfasst einen von der Bezugsperson geleiteten, therapeutenunterstützten ersten Schritt mit narrativer, imaginativer und Expositionstherapie, und Schritt zwei besteht aus traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie (TF-CBT), die graduelle Exposition nutzt. SC-CT umfasst drei therapeutengeleitete Treffen zwischen Bezugsperson und Kind über 6-9 Wochen, mit kurzer wöchentlicher Telefonunterstützung (10-15 Minuten) vom Therapeuten an die Bezugsperson. Während 11 hausbasierten, von der Bezugsperson geleiteten Treffen arbeiten Kind und Bezugsperson gemeinsam an therapeutischen Aufgaben (d. h. Expositionsaufgaben, einer Traumanarration und in-vivo-Expositionserinnerungen), die durch ein empirisch gestütztes Aktivitätenbuch angeleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Beeinträchtigung der posttraumatischen Belastungsstörung, bewertet durch den UCLA PTSD Reaction Index (RI) für das Diagnostische und Statistische Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) (UCLA-RI-5) – Kindbericht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 15
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 73, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere Symptome hindeutet.
Ausgangswert, Woche 7, Woche 15
Schweregrad und Beeinträchtigung der posttraumatischen Belastungsstörung, bewertet mit dem UCLA PTSD Reaction Index für DSM-5 (UCLA-RI-5) - Elternbericht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 15
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 73, wobei ein höherer Score auf stärkere Symptome hinweist.
Ausgangswert, Woche 7, Woche 15
Funktionelle Beeinträchtigung gemessen durch die Columbia Impairment Scale-Parent and Child (CIS-P/C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 15
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 65, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hindeutet.
Ausgangswert, Woche 7, Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer PTBS-Diagnose, bewertet durch das Diagnostische Interview für Angst, Stimmung und Zwangsstörungen (OCD) und verwandte neuropsychiatrische Störungen, Kinder- und Jugendversion (DIAMOND-KID) klinisches Interview
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 15
Eine PTBS-Diagnose mit dem DIAMOND-KID-Klinischen Interview wird durch die Beantwortung von "ja" auf das Vorhandensein von 4 Arten von PTBS-Symptomen angezeigt.
Ausgangswert, Woche 7, Woche 15
Angst gemessen anhand der überarbeiteten Skala für Angst und Depression bei Kindern (RCADS-C/P) - Angst-Unterpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 111, wobei ein höherer Score eine stärkere Symptomausprägung anzeigt.
Ausgangswert, Woche 15
Depression gemäß der überarbeiteten Skala für Angst und Depression bei Kindern (RCADS-C/P) - Depressions-Unterpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Symptomausprägung hinweist.
Ausgangswert, Woche 15
Klinische Schwere der Traumasymptome gemessen an der Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 15
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 6 (extrem schwer), wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Traumasymptome hinweist.
Ausgangswert, Woche 7, Woche 15
Elterliches Posttraumatisches Belastungssyndrom (PTBS) wie durch die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Score auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Baseline, Woche 15
Elterndepression gemäß Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Score auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Baseline, Woche 15
Elternangst gemessen anhand der General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hindeutet.
Ausgangswert, Woche 15
Elternstress, bewertet mit der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Die Werte liegen zwischen 18 und 90, wobei ein höherer Wert auf höheren Erziehungsstress hindeutet.
Ausgangswert, Woche 15
Klinische Verbesserung von Traumasymptomen gemessen an der Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I) Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, Woche 15
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 7, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Ein Score von 1, 2 oder 3 wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung anzuzeigen.
Baseline, Woche 7, Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Texas Child Mental Health Care Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-25-0929 (Pilot)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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