Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie Dostępu do Leczenia u Dzieci z Doświadczeniem Traumy: Opracowanie Dostosowanej Interwencji Etapu Pierwszego (Pilotaż)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zwiększenie Dostępu do Leczenia u Dzieci Narażonych na Traumę: Opracowanie Dostosowanej Interwencji Krok Pierwszy (Pilot)

Jednym z najczęściej stosowanych i szeroko rozpowszechnionych sposobów leczenia traumy jest Skoncentrowana na Traumie Terapia Poznawczo-Behawioralna (TF-CBT). TF-CBT to prowadzona przez terapeutę, ustrukturyzowana i sekwencyjna interwencja, której leczenie jest zorganizowane wokół komponentów P.R.A.C.T.I.C.E. (Psychoedukacja, Szkolenie rodziców, Relaksacja, Regulacja afektywna, Poznawcze radzenie sobie, Narracja traumy, Ekspozycja in vivo, Poznawcze przetwarzanie i Wzmacnianie bezpieczeństwa). Terapia Poznawczo-Behawioralna o Stopniowanej Opiece dla Dzieci po Traumie (SC-CBT-CT) to alternatywny system dostarczania, który włącza najlepsze dostępne dowody na temat leczenia dziecięcego zespołu stresu pourazowego (PTSD) w modelu stopniowanej opieki i wykorzystuje przesunięcie zadań z udziałem opiekuna, angażując opiekunów w aktywne pomaganie swoim dzieciom. Podejścia stopniowanej opieki charakteryzują się spersonalizowanym podejściem do opieki, w którym początkowo zapewnia się interwencję o niższej intensywności (tj. mniejszej liczbie sesji), zanim dziecko zostanie ponownie ocenione lub "podniesione" do dodatkowej opieki, jeśli objawy utrzymują się. Celem tego badania jest ocena spersonalizowanej modyfikacji SC-CBT-CT dla rodzin latynoskich (pSC-CBT-CT). Hipoteza zakłada, że spersonalizowanie SC-CBT-CT poprawi wyniki dla dzieci latynoskich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • rodzic i dziecko zgadzają się, że doszło do zdarzenia docelowego/traumy indeksowej;
  • zgłoszenie co najmniej pięciu objawów PTSD (1 z kategorii ponownego przeżywania lub 1 z kategorii unikania);
  • myśli samobójcze nie wykluczają, o ile nie ma aktywnego planu/zamiaru. Wdrożono planowanie bezpieczeństwa i kontynuowaną ocenę planu/zamiaru;
  • dzieci w wieku 7-12 lat i opiekun prawny chętny do udziału;
  • mogą być biegłe w języku angielskim lub hiszpańskim;
  • co najmniej 4 tygodnie od ekspozycji dziecka na jedno lub więcej potencjalnie traumatycznych zdarzeń;
  • ekspozycja na traumę nastąpiła po ukończeniu przez dziecko 36 miesiąca życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z całościowymi zaburzeniami rozwoju lub autyzmem;
  • opiekun prawny lub dziecko z aktywną psychozą;
  • jakikolwiek stan, który może ograniczać zdolność opiekuna prawnego do zrozumienia CBT i zdolność dziecka do przestrzegania instrukcji;
  • dzieci, które mają nieskrępowane kontakty z osobą, która je skrzywdziła;
  • sprawca (osoba, która skrzywdziła dziecko) mieszka w domu;
  • aktywne zaburzenie używania substancji;
  • dziecko obecnie otrzymuje terapię skoncentrowaną na traumie;
  • opiekun prawny z aktywnymi myślami samobójczymi zostanie wykluczony z udziału;
  • dzieci, które nie były stabilne na lekach psychotropowych przez 4 lub więcej tygodni, i/lub na benzodiazepinach/stymulantach nie były stabilne przez 2 lub więcej tygodni, nie będą kwalifikować się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana Terapia Poznawczo-Behawioralna o Stopniowanej Intensywności dla Dzieci po Traumie (pSC-CBT-CT)
Interwencja SC-CBT-CT w tym badaniu jest opartą na danych, uwzględniającą opinie zainteresowanych stron, rewizją SC-CBT-CT, która włącza specyficzne dla Latynosów wartości i przekonania, czyli spersonalizowaną SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Interwencja składa się z dwóch etapów wykorzystujących terapię poznawczo-behawioralną (CBT). Etap pierwszy (Wspólne kroki dla dzieci po traumie, SC-CT) obejmuje prowadzony przez opiekuna, wspierany przez terapeutę pierwszy krok z terapią narracyjną, wyobrażeniową i ekspozycyjną, a etap drugi składa się z terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT), która wykorzystuje stopniową ekspozycję. SC-CT obejmuje trzy prowadzone przez terapeutę spotkania opiekun-dziecko przez 6-9 tygodni, z krótkim cotygodniowym wsparciem telefonicznym (10-15 minut) od terapeuty do opiekuna. Podczas 11 spotkań w domu, prowadzonych przez opiekuna, dziecko i opiekun współpracują nad zadaniami terapeutycznymi (tj. zadaniami ekspozycyjnymi, narracją traumy i przypomnieniami ekspozycji in-vivo) kierowanymi przez empirycznie wspieraną książkę aktywności.
Behawioralne: Personalizowana stopniowa terapia poznawczo-behawioralna dla dzieci po traumie (pSC-CBT-CT)
Interwencja SC-CBT-CT w tym badaniu to oparta na danych, uwzględniająca opinie interesariuszy rewizja SC-CBT-CT, która włącza specyficzne dla Latynosów wartości i przekonania, czyli spersonalizowany SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Interwencja składa się z dwóch kroków wykorzystujących Terapię Poznawczo-Behawioralną (CBT).
Krok pierwszy (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) obejmuje prowadzony przez opiekuna, wspierany przez terapeutę pierwszy krok z terapią narracyjną, wyobrażeniową i ekspozycyjną, a krok drugi składa się ze Skoncentrowanej na Traumie Terapii Poznawczo-Behawioralnej (TF-CBT), która wykorzystuje stopniową ekspozycję.
SC-CT obejmuje trzy prowadzone przez terapeutę spotkania opiekun-dziecko przez 6-9 tygodni, z krótkim cotygodniowym wsparciem telefonicznym (10-15 minut) od terapeuty do opiekuna.
Podczas 11 domowych, prowadzonych przez opiekuna spotkań, dziecko i opiekun wspólnie pracują nad zadaniami terapeutycznymi (tj. zadaniami ekspozycyjnymi, narracją traumy i przypomnieniami ekspozycji in-vivo) kierowanymi przez empirycznie wspieraną książkę aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i upośledzenie po urazie psychicznym oceniane za pomocą Indeksu Reakcji PTSD UCLA (RI) dla Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (UCLA-RI-5) – zgłoszone przez dziecko
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 73, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy.
punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
Nasilenie i upośledzenie związane z zespołem stresu pourazowego oceniane za pomocą Wskaźnika Reakcji PTSD UCLA dla DSM-5 (UCLA-RI-5) – Raportowane przez rodzica
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
Łączny wynik waha się od 0 do 73, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
Upośledzenie funkcjonalne oceniane za pomocą Skali Upośledzenia Columbia dla Rodzica i Dziecka (CIS-P/C)
Ramy czasowe: wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
Łączna punktacja waha się od 0 do 65, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z diagnozą PTSD oceniana za pomocą wywiadu klinicznego Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-compulsive disorder (OCD) and Related Neuropsychiatric Disorders Child and Adolescent Version (DIAMOND-KID)
Ramy czasowe: wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
Diagnoza PTSD za pomocą wywiadu klinicznego DIAMOND-KID jest wskazana przez odpowiedź "tak" na obecność 4 typów objawów PTSD.
wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
Lęk oceniany za pomocą Skali Lęku i Depresji dla Dzieci w Wersji Zmienionej (RCADS-C/P) - Wynik Częściowy dla Lęku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 15
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 111, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
linia wyjściowa, tydzień 15
Depresja oceniana za pomocą Zrewidowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS-C/P) - Wynik cząstkowy dla depresji
Ramy czasowe: początkowa, tydzień 15
Łączny wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
początkowa, tydzień 15
Kliniczne nasilenie objawów traumy oceniane za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie/Poprawa (CGI-S/I)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
Łączna punktacja waha się od 0 (brak choroby) do 6 (niezwykle ciężka), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów traumy.
punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
Rodzicielski Zespół Stresu Pourazowego (PTSS) według Skali PTSD Checklist dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 15
Sumaryczny wynik waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan pacjenta.
linia wyjściowa, tydzień 15
Depresja rodziców oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wyjściowa, tydzień 15
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
wyjściowa, tydzień 15
Lęk rodzicielski mierzony za pomocą Skali Uogólnionego Lęku-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 15
Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
linia wyjściowa, tydzień 15
Stres rodzicielski oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 15
Wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
linia bazowa, tydzień 15
Poprawa kliniczna objawów urazu oceniana za pomocą Skali Ogólnej Impresji Klinicznej – Nasilenie/Poprawa (CGI-S/I)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 7, tydzień 15
Łączny wynik waha się od 0 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik leczenia.
Wynik 1, 2 lub 3 będzie używany do wskazania odpowiedzi na leczenie.
linia wyjściowa, tydzień 7, tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Texas Child Mental Health Care Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-25-0929 (Pilot)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj