- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07396935
Aumentar o Acesso ao Tratamento em Crianças Expostas a Trauma: Desenvolver uma Intervenção Adaptada do Primeiro Passo (Piloto)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston
Aumentar o Acesso ao Tratamento em Crianças Expostas a Trauma: Desenvolver uma Intervenção Adaptada de Primeiro Passo (Piloto)
Um dos tratamentos de trauma mais comuns e amplamente disseminados é a Terapia Cognitivo-Comportamental Centrada no Trauma (TF-CBT).
A TF-CBT é uma intervenção estruturada e sequencial liderada por um terapeuta, com o tratamento organizado em torno dos componentes P.R.A.C.T.I.C.E.
(Psicoeducação, Formação de pais, Relaxamento, Regulação Afetiva, Enfrentamento Cognitivo, Narrativa do Trauma, Exposição In-Vivo, Reprocessamento Cognitivo e Melhoria da Segurança).
A Terapia Cognitivo-Comportamental de Cuidados Graduados para Crianças após Trauma (SC-CBT-CT) é um sistema de prestação alternativo que incorpora as melhores evidências disponíveis sobre o tratamento do Transtorno de Stress Pós-Traumático (TSPT) infantil dentro de um modelo de cuidados graduados e utiliza a transferência de tarefas com envolvimento do cuidador, que envolve os cuidadores em ajudar ativamente os seus filhos.
As abordagens de cuidados graduados caracterizam-se por uma abordagem personalizada aos cuidados em que uma intervenção de menor intensidade (ou seja, menor número de sessões) é inicialmente fornecida antes de a criança ser reavaliada ou "subir de nível" para cuidados adicionais caso os sintomas persistam.
O objetivo deste estudo é avaliar uma modificação personalizada da SC-CBT-CT para famílias latinas (pSC-CBT-CT).
A hipótese é que a personalização da SC-CBT-CT melhorará os resultados para as crianças latinas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leslie K Taylor, PhD
- Número de telefone: 713-486-2728
- E-mail: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Leslie K Taylor, PhD
- Número de telefone: (713) 486-2728
- E-mail: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pai/mãe e criança concordam que o evento alvo/trauma índice ocorreu;
- relato de pelo menos cinco sintomas de TEPT (1 da categoria de re-experiência ou 1 de evitamento);
- ideação suicida não exclui desde que não haja plano/intenção ativa. Planeamento de segurança implementado e avaliação contínua de plano/intenção;
- crianças com idades entre 7-12 anos e um tutor legal disposto a participar;
- pode ser fluente em Inglês ou Espanhol;
- pelo menos 4 semanas desde a exposição da criança a um ou mais eventos potencialmente traumáticos;
- exposição ao trauma ocorreu após a criança ter 36 meses de idade.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com perturbações do desenvolvimento generalizadas ou Autismo;
- tutor legal ou criança com psicose ativa;
- qualquer condição que possa limitar a capacidade do tutor legal de compreender a TCC e a capacidade da criança de seguir instruções;
- crianças que têm visitas não supervisionadas com o seu agressor;
- agressor (pessoa que magoou a criança) vive na casa;
- perturbação ativa por uso de substâncias;
- criança está atualmente a receber terapia focada no trauma;
- tutor legal com ideação suicida ativa será excluído da participação;
- crianças que não estão estáveis com medicação psicotrópica há 4 ou mais semanas, e/ou para benzodiazepinas/estimulantes não estáveis há 2 ou mais semanas não serão elegíveis para o ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental de Cuidados Graduados Personalizados para Crianças após Trauma (pSC-CBT-CT)
A intervenção SC-CBT-CT neste estudo é uma revisão orientada por dados e informada pelas partes interessadas do SC-CBT-CT que incorpora valores e crenças específicos da comunidade latina, ou seja, SC-CBT-CT personalizado (pSC-CBT-CT).
A intervenção consiste em dois passos que utilizam a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
O primeiro passo (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) envolve um primeiro passo liderado pelo cuidador e assistido pelo terapeuta, com terapia narrativa, imaginal e de exposição, e o segundo passo consiste na Terapia Cognitivo-Comportamental Centrada no Trauma (TF-CBT), que utiliza exposição gradual.
O SC-CT inclui três reuniões entre cuidador e criança lideradas pelo terapeuta ao longo de 6-9 semanas, com suporte telefónico semanal breve (10-15 minutos) do terapeuta para o cuidador.
Durante 11 reuniões domiciliares lideradas pelo cuidador, a criança e o cuidador trabalham em conjunto em tarefas terapêuticas (isto é, tarefas de exposição, uma narrativa do trauma e lembretes de exposição in vivo) orientadas por um livro de actividades empiricamente apoiado.
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A intervenção SC-CBT-CT neste estudo é uma revisão baseada em dados e informada pelas partes interessadas do SC-CBT-CT que incorpora valores e crenças específicos da comunidade latina, isto é, SC-CBT-CT personalizado (pSC-CBT-CT).
A intervenção consiste em duas etapas que utilizam a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
A primeira etapa (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) envolve um primeiro passo liderado pelo cuidador e assistido pelo terapeuta, com terapia narrativa, imaginal e de exposição, e a segunda etapa consiste na Terapia Cognitivo-Comportamental Centrada no Trauma (TF-CBT), que utiliza exposição gradual.
O SC-CT inclui três reuniões entre cuidador e criança lideradas pelo terapeuta ao longo de 6-9 semanas, com breves apoios telefónicos semanais (10-15 minutos) do terapeuta para o cuidador.
Durante 11 reuniões domiciliárias lideradas pelo cuidador, a criança e o cuidador trabalham em conjunto em tarefas terapêuticas (ou seja, tarefas de exposição, uma narrativa do trauma e lembretes de exposição in vivo) guiadas por um livro de atividades empiricamente suportado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade e Prejuízo do Stress Pós-Traumático Avaliados pelo Índice de Reação ao Stress Pós-Traumático da UCLA (IR) para o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª Edição (DSM-5) (UCLA-RI-5) - Reportado pela Criança
Prazo: baseline, semana 7, semana 15
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A pontuação total varia de 0 a 73, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves.
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baseline, semana 7, semana 15
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Severidade e Deficiência do Stress Pós-Traumático Avaliadas pelo Índice de Reação de TEPT da UCLA para o DSM-5 (UCLA-RI-5) - Relatado pelos Pais
Prazo: baseline, semana 7, semana 15
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A pontuação total varia de 0 a 73, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves.
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baseline, semana 7, semana 15
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Comprometimento Funcional Avaliado pela Escala de Comprometimento de Columbia-Pais e Criança (CIS-P/C)
Prazo: baseline, semana 7, semana 15
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A pontuação total varia entre 0 e 65, sendo que uma pontuação mais elevada indica um resultado pior.
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baseline, semana 7, semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um Diagnóstico de TEPT Avaliado pela Entrevista Clínica Diagnóstica para Ansiedade, Humor, Transtorno Obsessivo-compulsivo (TOC) e Distúrbios Neuropsiquiátricos Relacionados – Versão Criança e Adolescente (DIAMOND-KID)
Prazo: baseline, semana 7, semana 15
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Um diagnóstico de TEPT usando a Entrevista Clínica DIAMOND-KID é indicado ao responder "sim" à presença de 4 tipos de sintomas de TEPT.
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baseline, semana 7, semana 15
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Ansiedade Avaliada pela Escala Revista de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS-C/P) - Subescore de Ansiedade
Prazo: baseline, semana 15
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A pontuação total varia de 0 a 111, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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baseline, semana 15
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Depressão Avaliada pela Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS-C/P) - Subescala de Depressão
Prazo: baseline, semana 15
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A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior gravidade dos sintomas.
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baseline, semana 15
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Gravidade Clínica dos Sintomas de Trauma Avaliada pela Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade/Melhoria (CGI-S/I)
Prazo: baseline, semana 7, semana 15
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A pontuação total varia entre 0 (sem doença) e 6 (extremamente grave), sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior gravidade dos sintomas de trauma.
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baseline, semana 7, semana 15
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Síndrome de Stress Pós-Traumático (SSPT) Parental conforme Avaliado pela Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: baseline, semana 15
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A pontuação total varia de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
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baseline, semana 15
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Depressão dos Pais Avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, semana 15
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A pontuação total varia entre 0 e 27, sendo que uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
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linha de base, semana 15
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Ansiedade Parental Avaliada pela Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: baseline, semana 15
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A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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baseline, semana 15
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Stress Parental Avaliado pela Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: linha de base, semana 15
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Os valores variam de 18 a 90, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior nível de stress parental.
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linha de base, semana 15
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Melhoria Clínica nos Sintomas de Trauma Avaliada pela Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade/Melhoria (CGI-S/I)
Prazo: linha de base, semana 7, semana 15
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A pontuação total varia de 0 a 7, com uma pontuação mais elevada a indicar um resultado pior.
Uma pontuação de 1, 2 ou 3 será utilizada para indicar a resposta ao tratamento.
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linha de base, semana 7, semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-25-0929 (Pilot)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .