- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07513402
A katarakta utánkövetésének meghatározói a látásközpontokban az indiai vidéken
Facility-Level Determinants of Post-Operative Cataract Follow-Up Compliance: A Phased Mixed-Methods Implementation Study of Vision Center-Based Follow-Up Systems in Rural and Semi-Rural India.
A szürkehályog továbbra is az elkerülhető vakság vezető oka Indiában, annak ellenére, hogy a műtéti szolgáltatások jelentősen bővültek az elmúlt két évtizedben. Bár a műtéti lefedettség javult, az optimális látási eredmények hatékony műtét utáni követéstől függenek, ami továbbra is inkonzisztens a decentralizált Vision Center-alapú rendszerekben, különösen a vidéki és félig városi környezetekben. A rutinprogram adatok széles változatosságot mutatnak a műtét utáni szürkehályog-követés betartásában a Vision Centerek között, amelyek hasonló szervezeti és földrajzi környezetben működnek, ami a létesítményszintű meghatározók befolyására utal.
Ez a fázisokra osztott vegyes módszertanú implementációs tanulmány célja, hogy azonosítsa a műtét utáni szürkehályog-követés betartását befolyásoló létesítményszintű tényezőket, és kidolgozzon egy evidencián alapuló keretrendszert a követési rendszerek megerősítésére. Az 1. fázis magában foglalja három év integrált Egészségügyi Menedzsment Információs Rendszer - Vision Center Menedzsment Információs Rendszer (HMIS-VCMIS) adatainak retrospektív elemzését körülbelül 120 Vision Centerből, hogy empirikus referenciaértékeket állapítsanak meg és a centereket magas vagy alacsony teljesítményűként osztályozzák. Strukturált létesítményértékeléseket és kvalitatív interjúkat végeznek a Vision Center személyzetével, programmenedzserekkel és műtét utáni betegekkel, hogy azonosítsák a követési teljesítménnyel összefüggő működési gyakorlatokat, munkafolyamatokat és környezeti tényezőket.
A 2. fázis a Követés-erősítő Intervenciós Keretrendszer közös tervezésére, próbaüzemre bocsátására és korai implementációjára fókuszál a kiválasztott alacsony teljesítményű Vision Centerekben. Az intervenció magában foglalja a standardizált tanácsadási munkafolyamatokat, követés-nyomkövetési és emlékeztető rendszereket, szerepmeghatározást, felügyeleti visszajelzési mechanizmusokat és társ-tanulási támogatást a magas teljesítményű centerektől. A követés betartásának változásait rutin adatokkal figyelik egy 12 hónapos implementációs időszak alatt, folyamatértékelés mellett, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot, hűséget és elfogadhatóságot.
Ez a tanulmány gyakorlati bizonyítékokat generál a műtét utáni szürkehályog-követési rendszerek megerősítésére és skálázható minőségjavító stratégiák tájékoztatására a decentralizált Vision Center hálózatokon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog továbbra is az elkerülhető vakság vezető oka Indiában, amely a 50 év és annál idősebb felnőttek körében a vakság közel kétharmadát teszi ki. Az elmúlt két évtizedben a szürkehályog-műtéti szolgáltatások bővülése, nyilvános-magán együttműködések, kiterjesztett programok és nagy volumenű műtéti modellek révén jelentősen javult a műtéti lefedettség és a gondozáshoz való hozzáférés. Azonban a műtéti lefedettség növelése önmagában nem elegendő az optimális látási eredmények biztosításához, hacsak nem támogatja hatékony posztoperatív utókövető gondozás.
A posztoperatív szürkehályog utókövetés egy összetett szolgáltatási funkció, amely koordinált fellépést igényel a műtéti kórházak, látáscentrumok és közösségi alapú rendszerek között. Létfontosságú a szövődmények korai felismerése és kezelése, a látásgyógyulás monitorozása, a refrakciós korrekció biztosítása, a műtét utáni tanácsadás megerősítése és a műtéti eredmények pontos értékelése érdekében. A rossz utókövetési betartás elkerülhető látáskárosodáshoz, szövődmények kezelésének késleltetéséhez, a betegelégedettség csökkenéséhez és a műtéti minőség pontatlan értékeléséhez vezethet, ezzel aláásva a szürkehályog programok általános hatékonyságát.
A látáscentrumok decentralizált szemellátó létesítményekként szolgálnak, biztosítva a gondozás folytonosságát a szürkehályog-műtét után, különösen vidéki és félig városi környezetben. A látáscentrumok célja, hogy csökkentsék a betegek utazási távolságát, közvetlen költségeit és lehetőségi veszteségeit, ezzel elősegítve az időben történő posztoperatív utókövetést közelebb a betegek otthonához. Bár gyakran elsődleges szemellátó létesítményekként kategorizálják őket, a szürkehályog szolgáltatások kontextusában feladatátadott platformként működnek posztoperatív utókövetésre és továbbításra, összekötve a másodlagos műtéti ellátást a közösségi szintű hozzáféréssel.
Ennek a decentralizált modellnek ellenére a rutin programadatok széles változatosságot mutatnak a posztoperatív utókövetési betartásban a látáscentrumok között. Néhány központ következetesen meghaladja a 80%-os betartási arányt, míg mások 60% alatt maradnak, még hasonló szervezeti, földrajzi és programbeli környezetben is. Ez a változatosság arra utal, hogy az utókövetési betartást nem csak betegszintű tényezők befolyásolják, hanem létesítményi és rendszerszintű meghatározók is, beleértve a személyzeti mintázatokat, tanácsadási munkafolyamatokat, utókövetési nyomonkövetési mechanizmusokat, dokumentációs gyakorlatokat, közösségi kapcsolati stratégiákat és vezetői vagy támogatói támogatást. Ezeket a létesítményi szintű meghatározókat még nem vizsgálták szisztematikusan implementációközpontú és bizonyítékalapú megközelítéssel.
A magas és alacsony teljesítményű látáscentrumok meghatározása
A jelen tanulmány céljából a látáscentrumokat a hároméves összesített posztoperatív szürkehályog utókövetési betartás és a teljesítmény időbeli konzisztenciája alapján kategorizálják:
- Magas teljesítményű látáscentrumok: Azok a látáscentrumok, amelyek ≥80%-os posztoperatív utókövetési betartást érnek el, következetesen az előző három év legalább kettőjében.
- Alacsony teljesítményű látáscentrumok: Azok a látáscentrumok, amelyek ≤60%-os posztoperatív utókövetési betartást érnek el, állandóan alacsony teljesítménnyel ugyanezen időszak alatt.
Indokolás Az integrált Kórházi Menedzsment Információs Rendszerek (KMIR) és Látáscentrum Menedzsment Információs Rendszerek (LKMIR) rutin adatai kitartó különbségeket mutatnak a posztoperatív szürkehályog utókövetési betartásban a látáscentrumok között. A magas és alacsony teljesítményű látáscentrumok együttléte, hasonló populációkat kiszolgálva ugyanazon szolgáltatási rendszeren belül, lehetőséget kínál az utókövetési betartást befolyásoló módosítható létesítményi szintű meghatározók azonosítására.
A szürkehályog programok fejlődésével az elsődleges kihívás a műtéti volumen növeléséről a minőségbiztosítás és a gondozás folytonosságának biztosítására váltott. A posztoperatív utókövetés továbbra is egy kritikus, de gyengén intézményesített összetevője a rutin szürkehályog szolgáltatásoknak. Az utókövetési teljesítményt befolyásoló létesítményi gyakorlatok rosszul dokumentáltak, elégtelenül szabványosítottak és következetlenül monitorozottak. Ezeknek a hiányosságoknak a kezelése elengedhetetlen a műtéti eredmények védelme és a szürkehályog-műtéti programokba történő befektetés megtérülésének optimalizálása érdekében.
Ezért létfontosságú empirikus referenciaértékek megállapítása a magas teljesítményű látáscentrumok alapján, és az elemző azonosítása azoknak a tényezőknek, amelyek megkülönböztetik őket az alacsony teljesítményű központoktól. Egy fázisokra osztott vegyes módszertanú implementációs kutatási megközelítés, amely összeköti a rutinadatok retrospektív elemzését, strukturált létesítményi értékeléseket és kvalitatív érdekelt fél vizsgálatot, lehetővé teszi mind a kvantitatív teljesítménymintázatok, mind azokat alakító kontextuális tényezők átfogó vizsgálatát.
Tanulmány céljai Általános cél Egy bizonyítékalapú keretrendszer előállítása a posztoperatív szürkehályog utókövetési betartás erősítésére decentralizált látáscentrum alapú utókövető rendszerekben vidéki és félig városi Indiában.
1. fázis: Értékelés (0-8. hónap) Elsődleges cél 1 Empirikus referenciaérték meghatározása a posztoperatív szürkehályog utókövetési betartásra a magas teljesítményű látáscentrumok előző három éves retrospektív adatainak elemzésével.
Elsődleges cél 2 A magas és alacsony posztoperatív utókövetési betartáshoz kapcsolódó létesítményi szintű elősegítő tényezők és működési jellemzők azonosítása és összehasonlítása strukturált látáscentrum értékeléseken keresztül.
Másodlagos cél Az érdekelt felek észleléseinek, munkafolyamatainak, vezetői gyakorlatainak és a posztoperatív utókövetési betartást befolyásoló kontextuális tényezők feltárása kvalitatív interjúk révén magas és alacsony teljesítményű látáscentrumokban.
2. fázis: Intervenció tervezése és korai implementáció (9-26. hónap)
A 2. fázis magában foglalja:
- Egy utókövetési erősítő intervenciós keretrendszer közös tervezését, amelyet az 1. fázis eredményei és a magas teljesítményű látáscentrumok gyakorlatai tájékoztatnak.
- Az intervenció pilot tesztelése egy-két alacsony teljesítményű látáscentrumban három hónapig.
- A finomított intervenció korai implementációja és értékelése kiválasztott alacsony teljesítményű látáscentrumokban 12 hónap alatt, rutin monitorozás és strukturált folyamatértékelés használatával.
Feltételek Feltételek: Szürkehályog (Posztoperatív szürkehályog-műtét utókövetés)
Kulcsszavak:
Szürkehályog-műtét, Közösségi alapú szemellátás, Gondozás folytonossága, Decentralizált szemellátás, Létesítményi szintű meghatározók, Utókövetési betartás, Vegyes módszertanú tanulmány, Posztoperatív szürkehályog gondozás, Gondozás minősége, Látáscentrumok
Tanulmány tervezése:
Ez egy fázisokra osztott vegyes módszertanú tanulmány, amely egy retrospektív megfigyelési tanulmányt foglal magában az 1. fázisban és egy intervenciót korai implementációval a 2. fázisban.
Tanulmány típusa:
Megfigyelési tanulmány vegyes módszertanú tervezéssel, amely az implementációs kutatásra és minőségjavításra fókuszál a létesítményi szinten.
Elsődleges cél:
Empirikus referenciaérték meghatározása a posztoperatív szürkehályog utókövetési betartásra, valamint bizonyítékalapú intervenciók tervezése és implementálása a posztoperatív utókövető rendszerek megerősítése érdekében a látáscentrumokban.
Tanulmány fázisa:
A tanulmány két egymást követő fázisban kerül lebonyolításra:
• 1. fázis - Értékelési fázis: Ez a fázis magában foglalja a rutinszerűen gyűjtött KMIR-LKMIR adatok retrospektív elemzését, valamint létesítményi szintű és kvalitatív értékeléseket az alapvonal utókövetési betartási arányok megállapításához, empirikus referenciaértékek meghatározásához a magas teljesítményű látáscentrumokból, és az utókövetési betartást befolyásoló kulcsfontosságú elősegítő tényezők és akadályok azonosításához.
• 2. fázis - Intervenciós és korai implementációs fázis: Az 1. fázis eredményei alapján ez a fázis a bizonyítékalapú intervenciók tervezésére és korai implementációjára fókuszál, amelyek célja a posztoperatív utókövető rendszerek megerősítése. Az intervenciók elsősorban az alacsony teljesítményű látáscentrumokat célozzák meg az utókövetési betartás javítása érdekében, miközben fenntartják és javítják a teljesítményt a magas teljesítményű látáscentrumokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥40 év
- Mindenféle szürkehályogműtét (pl. SICS, phakoemulsifikáció)
- Kórházból történő elbocsátáskor javasolt látásközponti utóellenőrzés
- Teljes HMIS-VCMIS összekapcsolás
Kizárási kritériumok:
- Életkor <40 év
- Nem szürkehályogműtétek
- Nem javasolt látásközponti utóellenőrzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megfelelési Fejlesztés kar
|
Az intervenció magában foglalja a standardizált tanácsadási munkafolyamatokat, a követő nyomkövetést és emlékeztető rendszereket, a szerepek tisztázását, a felügyeleti visszajelzési mechanizmusokat, valamint a teljesítményes központoktól származó társ-támogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív követés betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény a létesítmény szintű műtét utáni kontrollbetartásként lesz meghatározva, amely a műtét után 1 hónapon belül (±15 nap) legalább egy látáscentrumi kontrollvizsgálatot teljesítő szürkehályogos betegek arányaként kerül kiszámításra.
A nevezőbe azok a betegek fognak bekerülni, akiknek a látáscentrumi kontrollvizsgálatra történő bejelentkezést javasolták a hazabocsátáskor, a számlálóba pedig azok, akik ezen időablakon belül teljesítették a kontrollvizsgálatot.
Az eredmény a HMIS-VCMIS rendszerekhez kapcsolt betegnyilvántartásokon alapul, és a látáscentrum szintjén kerül elemzésre egy 12 hónapos megfigyelési időszak alatt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNC/IEC/2026-01/04/04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .