- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07513402
Vision Center Determinants of Cataract Follow-Up in Rural India
Facilitetsniveau-determinanter for efteroperationel støvkatarkt opfølgningsoverholdelse: En trinvis blandet-metode implementeringsundersøgelse af synscenterbaserede opfølgningssystemer i landlige og semi-landlige Indien.
Grå stær forbliver den førende årsag til undgåelig blindhed i Indien på trods af en betydelig udvidelse af kirurgiske ydelser over de sidste to årtier. Selvom kirurgisk dækning er forbedret, afhænger optimale visuelle resultater af effektiv postoperativ opfølgning, som forbliver inkonsistent på tværs af decentraliserede Vision Center-baserede systemer, især i landlige og semi-urbane omgivelser. Rutinemæssige programdata viser stor variation i postoperativ grå stær opfølgningsoverholdelse blandt Vision Centers, der opererer inden for lignende organisatoriske og geografiske kontekster, hvilket antyder indflydelsen af facilitetsniveau-determinanter.
Denne faserede mixed-metode implementeringsundersøgelse har til formål at identificere facilitetsniveau-faktorer, der påvirker postoperativ grå stær opfølgningsoverholdelse, og at udvikle en evidensbaseret ramme for at styrke opfølgningssystemer. Fase 1 vil omfatte retrospektiv analyse af tre års integrerede Health Management Information System- Vision Centre Management Information System (HMIS-VCMIS) data fra cirka 120 Vision Centers for at etablere empiriske benchmarks og klassificere centre som højt- eller lavtydende. Strukturerede facilitetsvurderinger og kvalitative interviews med Vision Center-personale, programledere og postoperative patienter vil blive gennemført for at identificere operationelle praksisser, arbejdsgange og kontekstuelle faktorer forbundet med opfølgningspræstation.
Fase 2 vil fokusere på co-design, pilot-test og tidlig implementering af en Opfølgning Styrkende Interventionsramme i udvalgte lavtydende Vision Centers. Interventionen vil inkludere standardiserede rådgivningsarbejdsgange, opfølgningssporings- og påmindelsessystemer, rolleafklaring, overvågningsfeedbackmekanismer og peer-læringsstøtte fra højtydende centre. Ændringer i opfølgningsoverholdelse vil blive overvåget ved hjælp af rutinedata over en 12-måneders implementeringsperiode, sammen med procesevaluering for at vurdere gennemførlighed, troskab og acceptabilitet.
Resultater fra denne undersøgelse vil generere praktisk evidens til at styrke postoperative grå stær opfølgningssystemer og informere skalerbare kvalitetsforbedringsstrategier inden for decentraliserede Vision Center-netværk.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Katarakt forbliver den førende årsag til undgåelig blindhed i Indien, hvilket udgør næsten to tredjedele af blindhed blandt voksne på 50 år og derover. Over de sidste to årtier har udvidelsen af kataraktkirurgiske tjenester gennem offentlig-private partnerskaber, udrejsningsprogrammer og højvolumenskirurgiske modeller betydeligt forbedret kirurgisk dækning og adgang til pleje. Dog er øget kirurgisk dækning alene utilstrækkeligt til at sikre optimale visuelle resultater, medmindre det understøttes af effektiv postoperativ opfølgende pleje.
Postoperativ kataraktopfølgning er en kompleks serviceleveringsfunktion, der kræver koordineret handling mellem kirurgiske hospitaler, Synscentre og samfundsbaserede systemer. Det er afgørende for tidlig opsporing og håndtering af komplikationer, overvågning af visuel genopretning, levering af refraktionskorrektion, forstærkning af postkirurgisk rådgivning og nøjagtig vurdering af kirurgiske resultater. Dårlig opfølgningsoverholdelse kan resultere i undgåelig synshæmning, forsinket behandling af komplikationer, reduceret patienttilfredshed og unøjagtig vurdering af kirurgisk kvalitet, hvilket dermed underminerer den overordnede effektivitet af kataraktprogrammer.
Synscentre (VC'er) fungerer som decentraliserede øjenplejefaciliteter, der sikrer kontinuitet i plejen efter kataraktkirurgi, især i landlige og semiurbane omgivelser. Ved at reducere rejseafstand, direkte omkostninger og tab af muligheder for patienter er Synscentre beregnet til at lette rettidig postoperativ opfølgning tættere på patienternes hjem. Selvom de ofte kategoriseres som primære øjenplejefaciliteter, fungerer de i forbindelse med katarakttjenester som opgaveforskudte platforme for postoperativ opfølgning og henvisning, der forbinder sekundær kirurgisk pleje med adgang på samfundsniveau.
På trods af denne decentraliserede model indikerer rutinemæssige programdata bred variation i postoperativ opfølgningsoverholdelse på tværs af Synscentre. Nogle centre opnår konsekvent overholdelsesrater over 80%, mens andre forbliver under 60%, selv inden for lignende organisatoriske, geografiske og programmatiske sammenhænge. Denne variation antyder, at opfølgningsoverholdelse ikke kun påvirkes af patientniveau-faktorer, men også af facilitetsniveau- og systemniveau-bestemmelser, herunder bemandingsmønstre, rådgivningsarbejdsgange, opfølgningssporingsmekanismer, dokumentationspraksisser, samfundsengagementsstrategier og ledelses- eller sponsorstøtte. Disse facilitetsniveau-bestemmelser er endnu ikke blevet systematisk undersøgt ved hjælp af en implementeringsfokuseret og evidensbaseret tilgang.
Definition af høj- og lavtydende Synscentre
I henhold til denne undersøgelse vil Synscentre blive kategoriseret baseret på samlet treårig postoperativ kataraktopfølgningsoverholdelse og konsistens i præstation over tid:
- Højtydende Synscentre: Synscentre, der opnår ≥80% postoperativ opfølgningsoverholdelse, konsekvent i mindst to af de foregående tre år.
- Lavtydende Synscentre: Synscentre, der opnår ≤60% postoperativ opfølgningsoverholdelse, med vedvarende lav præstation i samme periode.
Rationale Rutinemæssige data fra integrerede Hospital Management Information Systems (HMIS) og Vision Center Management Information Systems (VCMIS) demonstrerer vedvarende forskelle i postoperativ kataraktopfølgningsoverholdelse på tværs af Synscentre. Sameksistensen af høj- og lavtydende Synscentre, der betjener sammenlignelige populationer inden for samme serviceleveringssystem, giver en mulighed for at identificere modificerbare facilitetsniveau-bestemmelser, der påvirker opfølgningsoverholdelse.
Efterhånden som kataraktprogrammerne er fremskredne, er den primære udfordring skiftet fra at øge kirurgisk volumen til at sikre kvalitetssikring og kontinuitet i plejen. Postoperativ opfølgning forbliver en kritisk, men svagt institutionaliseret komponent af rutinemæssig kataraktservicelevering. Facilitetsniveau-praksisser, der påvirker opfølgningseffektivitet, er dårligt dokumenteret, utilstrækkeligt standardiseret og inkonsekvent overvåget. At adressere disse huller er afgørende for at beskytte kirurgiske resultater og optimere afkast på investeringer i kataraktkirurgiprogrammer.
Det er derfor essentielt at etablere empiriske benchmarks baseret på højtydende Synscentre og analytisk identificere facilitatører og barrierer, der adskiller dem fra lavtydende centre. En faseret mixed-methods implementeringsforsknings tilgang, der forbinder retrospektiv analyse af rutinemæssige data, struktureret facilitetsvurdering og kvalitativ interessentundersøgelse, vil tillade en omfattende undersøgelse af både kvantitative præstationsmønstre og de kontekstuelle faktorer, der former dem.
Undersøgelsesmål Overordnet mål At generere en evidensbaseret ramme for at styrke postoperativ kataraktopfølgningsoverholdelse inden for decentraliserede Synscentrebaserede opfølgningssystemer i landlige og semiurbane Indien.
Fase 1: Vurdering (Måned 0-8) Primært mål 1 At fastlægge en empirisk benchmark for postoperativ kataraktopfølgningsoverholdelse ved at analysere retrospektive data fra højtydende Synscentre over de foregående tre år.
Primært mål 2 At identificere og sammenligne facilitetsniveau-facilitatører og operationelle karakteristika forbundet med høj og lav postoperativ opfølgningsoverholdelse gennem struktureret Synscentrevurdering.
Sekundært mål At udforske interessentopfattelser, arbejdsgange, ledelsespraksisser og kontekstuelle faktorer, der påvirker postoperativ opfølgningsoverholdelse gennem kvalitative interviews ved høj- og lavtydende Synscentre.
Fase 2: Interventionsdesign og tidlig implementering (Måned 9-26)
Fase 2 vil involvere:
- Co-design af en Opfølgningsstyrkende Interventionsramme informeret af Fase 1 resultater og højtydende Synscentrepraksisser.
- Pilotafprøvning af interventionen i et eller to lavtydende Synscentre i tre måneder.
- Tidlig implementering og evaluering af den forfinede intervention i udvalgte lavtydende Synscentre over 12 måneder ved brug af rutinemæssig overvågning og struktureret procesevaluering.
Betingelser Betingelser: Katarakt (Postoperativ Kataraktkirurgi Opfølgning)
Nøgleord:
Kataraktkirurgi, Samfundsbaseret øjenpleje, Kontinuitet i plejen, Decentraliseret øjenpleje, Facilitetsniveau-bestemmelser, Opfølgningsoverholdelse, Mixed-methods undersøgelse, Postoperativ kataraktpleje, Plejekvalitet, Synscentre
Undersøgelsesdesign:
Dette er en faseret mixed-methods undersøgelse, der omfatter en retrospektiv observationsundersøgelse i Fase 1 og en intervention med tidlig implementering i Fase 2.
Undersøgelsestype:
Observationsundersøgelse med mixed-methods design fokuseret på implementeringsforskning og kvalitetsforbedring på facilitetsniveauet.
Primært formål:
At fastlægge en empirisk benchmark for postoperativ kataraktopfølgningsoverholdelse og designe og implementere evidensbaserede interventioner rettet mod at styrke postoperative opfølgningssystemer på synscentrene.
Undersøgelsesfase:
Undersøgelsen vil blive gennemført i to sekventielle faser:
• Fase 1 - Vurderingsfase: Denne fase involverer retrospektiv analyse af rutinemæssigt indsamlede HMIS-VCMIS data og facilitetsniveau- og kvalitative vurderinger for at etablere baseline opfølgningsoverholdelsesrater, fastlægge empiriske benchmarks fra højtydende Synscentre og identificere nøglefacilitatører og barrierer, der påvirker opfølgningsoverholdelse.
• Fase 2 - Intervention og tidlig implementeringsfase: Baseret på resultater fra Fase 1 vil denne fase fokusere på design og tidlig implementering af evidensbaserede interventioner rettet mod at styrke postoperative opfølgningssystemer. Interventionerne vil primært målrette lavtydende Synscentre for at forbedre opfølgningsoverholdelse, mens præstationen vedligeholdes og forbedres i højtydende Synscentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥40 år
- Alle kataraktoperationstyper (f.eks. SICS, phakoemulsifikation)
- Anbefalet Vision Center-efterfølgning ved udskrivning
- Komplet HMIS-VCMIS-linkning
Eksklusionskriterier:
- Alder <40 år
- Ikke-kataraktoperationer
- Ingen anbefalet Vision Center-efterfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overholdelsesforbedringsarm
|
Interventionen vil omfatte standardiserede rådgivningsarbejdsgange, opfølgning og påmindelsessystemer, rolleafklaring, vejledningsfeedbackmekanismer og peer-læringsstøtte fra højtydende centre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efteroperationel opfølgningsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat vil blive defineret som enhedsniveauet for overholdelse af postoperative opfølgningsbesøg, beregnet som andelen af kataraktpatienter, der gennemfører mindst ét opfølgningsbesøg på et synscenter inden for 1 måned (±15 dage) efter operationen.
Nævneren vil omfatte patienter, der blev rådet til at følge op på synscentret ved udskrivelsen, og tælleren vil omfatte dem, der gennemførte opfølgningsbesøget inden for dette tidsvindue.
Resultatet vil være baseret på sammenkædede patientoptegnelser fra HMIS-VCMIS og analyseret på synscenterniveau over en 12-måneders observationsperiode.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNC/IEC/2026-01/04/04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Katarakt (Efterfølgende kontrol efter kataraktoperation)
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz
Kliniske forsøg med Opfølgende Styrkeinterventionsramme
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykisk sygdom | Adfærdsforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Psykiatriske lidelser | Svær psykisk sygdom | Psykiatriske sygdomme | Psykiatrisk sygdomForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnge voksne, Kræft, Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Notre DameBiomedical Research Center EPLSAktiv, ikke rekrutterende
-
AdventHealthAfsluttetPancreas nekrose | Nekrose PancreasForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuTilpasningsforstyrrelser
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressive symptomer | Angst SymptomerForenede Stater
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Duke University; University of Ottawa; Simon Fraser UniversityUkendtÆldre voksne | Mobilitetshandicap | FællesboligCanada