- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07513402
Vision Center Bestämningsfaktorer för Gråstarrs Uppföljning i Lantliga Indien
Anläggningsnivåbestämningar för efteroperativ kataraktuppföljningsföljsamhet: En fasindelad mixed-methods-implementeringsstudie av syncentrumbaserade uppföljningssystem i landsbygds- och halvlandsbygdsområden i Indien.
Grå starr förblir den främsta orsaken till undvikbar blindhet i Indien trots en betydande utbyggnad av kirurgiska tjänster under de senaste två decennierna. Även om kirurgisk täckning har förbättrats beror optimala synresultat på effektiv postoperativ uppföljning, vilket förblir inkonsekvent över decentraliserade Vision Center-baserade system, särskilt i landsbygds- och semiurbana miljöer. Rutinmässiga programdata visar stor variation i efterlevnad av postoperativ grå starr-uppföljning bland Vision Centers som verkar inom liknande organisatoriska och geografiska sammanhang, vilket tyder på påverkan från anläggningsnivåbestämmande faktorer.
Denna fasade blandade metoder-implementeringsstudie syftar till att identifiera anläggningsnivåfaktorer som påverkar efterlevnad av postoperativ grå starr-uppföljning och att utveckla ett evidensbaserat ramverk för att stärka uppföljningssystem. Fas 1 kommer att innefatta retrospektiv analys av tre års integrerade Health Management Information System-Vision Centre Management Information System (HMIS-VCMIS)-data från cirka 120 Vision Centers för att fastställa empiriska riktmärken och klassificera center som hög- eller lågpresterande. Strukturerade anläggningsutvärderingar och kvalitativa intervjuer med Vision Center-personal, programchefer och postoperativa patienter kommer att genomföras för att identifiera operativa metoder, arbetsflöden och kontextuella faktorer associerade med uppföljningsprestanda.
Fas 2 kommer att fokusera på samdesign, pilotprovning och tidig implementering av ett ramverk för uppföljningsstärkande interventioner i utvalda lågpresterande Vision Centers. Interventionen kommer att inkludera standardiserade rådgivningsarbetsflöden, uppföljningsspårnings- och påminnelsesystem, rolltydliggörande, övervakningsfeedbackmekanismer och peer-learning-stöd från högpresterande center. Förändringar i uppföljningsefterlevnad kommer att övervakas med rutindata under en 12-månaders implementeringsperiod, tillsammans med processutvärdering för att bedöma genomförbarhet, trohet och acceptabilitet.
Resultaten från denna studie kommer att generera praktisk evidens för att stärka postoperativa grå starr-uppföljningssystem och informera skalbar kvalitetsförbättringsstrategier inom decentraliserade Vision Center-nätverk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Katarakt förblir den främsta orsaken till undvikbar blindhet i Indien, vilket står för nästan två tredjedelar av blindheten bland vuxna i åldern 50 år och äldre. Under de senaste två decennierna har utbyggnaden av kataraktkirurgiska tjänster genom offentlig-privata partnerskap, utåtriktade program och högvolymskirurgiska modeller avsevärt förbättrat kirurgisk täckning och tillgång till vård. Men enbart ökad kirurgisk täckning är otillräcklig för att säkerställa optimala visuella resultat om den inte stöds av effektiv postoperativ uppföljningsvård.
Postoperativ kataraktuppföljning är en komplex tjänsteleveransfunktion som kräver koordinerad handling mellan kirurgiska sjukhus, Vision Centers och samhällsbaserade system. Den är avgörande för tidig upptäckt och hantering av komplikationer, övervakning av visuell återhämtning, tillhandahållande av refraktionskorrigering, förstärkning av postoperativ rådgivning och noggrann bedömning av kirurgiska resultat. Dålig följsamhet vid uppföljning kan leda till undvikbar synnedsättning, fördröjd behandling av komplikationer, minskad patienttillfredsställelse och felaktig bedömning av kirurgisk kvalitet, vilket därmed underminerar den övergripande effektiviteten hos kataraktprogram.
Vision Centers (VC) fungerar som decentraliserade ögonvårdsanläggningar som tillhandahåller kontinuitet i vården efter kataraktoperation, särskilt i landsbygds- och semiurbana miljöer. Genom att minska resavstånd, direkta kostnader och möjlighetsförluster för patienter är Vision Centers avsedda att underlätta snabb postoperativ uppföljning närmare patienternas hem. Även om de ofta kategoriseras som primära ögonvårdsanläggningar, fungerar de inom ramen för katarakttjänster som uppgiftsförskjutna plattformar för postoperativ uppföljning och remiss, vilket länkar sekundär kirurgisk vård med tillgång på samhällsnivå.
Trots denna decentraliserade modell indikerar rutinprogramdata stor variation i efterlevnad av postoperativ uppföljning mellan Vision Centers. Vissa center uppnår konsekvent följsamhetsnivåer över 80%, medan andra förblir under 60%, även inom liknande organisatoriska, geografiska och programmatiska sammanhang. Denna variation tyder på att följsamhet vid uppföljning påverkas inte bara av faktorer på patientnivå utan även av bestämningsfaktorer på anläggnings- och systemnivå, inklusive personalmönster, rådgivningsarbetsflöden, uppföljningsspårningsmekanismer, dokumentationspraxis, strategier för samhällsengagemang och lednings- eller sponsorstöd. Dessa bestämningsfaktorer på anläggningsnivå har ännu inte systematisk undersökts med ett implementeringsfokuserat och evidensbaserat tillvägagångssätt.
Definition av högpresterande och lågpresterande Vision Centers
För denna studie kommer Vision Centers att kategoriseras baserat på samlad treårig efterlevnad av postoperativ kataraktuppföljning och prestationskonsistens över tid:
- Högpresterande Vision Centers: Vision Centers som uppnår ≥80% efterlevnad av postoperativ uppföljning, konsekvent under minst två av de föregående tre åren.
- Lågpresterande Vision Centers: Vision Centers som uppnår ≤60% efterlevnad av postoperativ uppföljning, med ihållande låg prestation under samma period.
Motivering Routindata från integrerade sjukhusinformationssystem (HMIS) och Vision Center Management Information Systems (VCMIS) visar ihållande skillnader i efterlevnad av postoperativ kataraktuppföljning mellan Vision Centers. Samförekomsten av högpresterande och lågpresterande Vision Centers som betjänar jämförbara populationer inom samma tjänsteleveranssystem ger en möjlighet att identifiera modifierbara bestämningsfaktorer på anläggningsnivå som påverkar följsamhet vid uppföljning.
När kataraktprogrammen har utvecklats har den primära utmaningen förskjutits från att öka kirurgisk volym till att säkerställa kvalitetssäkring och kontinuitet i vården. Postoperativ uppföljning förblir en kritisk men svagt institutionaliserad komponent i rutinmässig leverans av katarakttjänster. Anläggningspraxis som påverkar uppföljningsprestanda är dåligt dokumenterad, otillräckligt standardiserad och inkonsekvent övervakad. Att hantera dessa luckor är avgörande för att skydda kirurgiska resultat och optimera avkastning på investeringar i kataraktkirurgiprogram.
Att etablera empiriska riktmärken baserade på högpresterande Vision Centers och analytiskt identifiera främjare och hinder som skiljer dem från lågpresterande center är därför avgörande. Ett fasindelat mixed-methods implementeringsforskningsansats, som länkar retrospektiv analys av rutindata, strukturerade anläggningsbedömningar och kvalitativ intressentutredning, kommer att möjliggöra en omfattande undersökning av både kvantitativa prestationsmönster och de kontextuella faktorer som formar dem.
Studiemål Övergripande mål Att generera ett evidensbaserat ramverk för att stärka efterlevnad av postoperativ kataraktuppföljning inom decentraliserade Vision Center-baserade uppföljningssystem i landsbygds- och semiurbana Indien.
Fas 1: Bedömning (månad 0-8) Primärt mål 1 Att fastställa ett empiriskt riktmärke för efterlevnad av postoperativ kataraktuppföljning genom att analysera retrospektiva data från högpresterande Vision Centers under de föregående tre åren.
Primärt mål 2 Att identifiera och jämföra främjare på anläggningsnivå och operativa egenskaper förknippade med hög och låg efterlevnad av postoperativ uppföljning genom strukturerade Vision Center-bedömningar.
Sekundärt mål Att utforska intressenternas uppfattningar, arbetsflöden, ledarskapspraxis och kontextuella faktorer som påverkar efterlevnad av postoperativ uppföljning genom kvalitativa intervjuer på hög- och lågpresterande Vision Centers.
Fas 2: Interventionsdesign och tidig implementering (månad 9-26)
Fas 2 kommer att innefatta:
- Samdesign av ett ramverk för stärkning av uppföljning informerat av resultaten från fas 1 och praxis från högpresterande Vision Centers.
- Pilottest av interventionen i ett eller två lågpresterande Vision Centers under tre månader.
- Tidig implementering och utvärdering av den förfinade interventionen i utvalda lågpresterande Vision Centers under 12 månader, med användning av rutinövervakning och strukturerad processutvärdering.
Villkor Villkor: Katarakt (postoperativ uppföljning efter kataraktoperation)
Nyckelord:
Kataraktkirurgi, samhällsbaserad ögonvård, kontinuitet i vården, decentraliserad ögonvård, bestämningsfaktorer på anläggningsnivå, följsamhet vid uppföljning, mixed-methods-studie, postoperativ kataraktvård, vårdkvalitet, Vision Centers
Studiedesign:
Detta är en fasindelad mixed-methods-studie, som omfattar en retrospektiv observationsstudie i fas 1 och en intervention med tidig implementering i fas 2.
Studietyp:
Observationsstudie med mixed-methods-design med fokus på implementeringsforskning och kvalitetsförbättring på anläggningsnivå.
Primärt syfte:
Att fastställa ett empiriskt riktmärke för efterlevnad av postoperativ kataraktuppföljning och designa och implementera evidensbaserade interventioner som syftar till att stärka postoperativa uppföljningssystem på vision centres.
Studiefas:
Studien kommer att genomföras i två sekventiella faser:
• Fas 1 - Bedömningsfas: Denna fas innebär retrospektiv analys av rutinmässigt insamlade HMIS-VCMIS-data och bedömningar på anläggningsnivå och kvalitativa bedömningar för att fastställa baslinjenivåer för följsamhet vid uppföljning, fastställa empiriska riktmärken från högpresterande Vision Centers och identifiera nyckelfrämjare och hinder som påverkar följsamhet vid uppföljning.
• Fas 2 - Interventions- och tidig implementeringsfas: Baserat på resultaten från fas 1 kommer denna fas att fokusera på design och tidig implementering av evidensbaserade interventioner som syftar till att stärka postoperativa uppföljningssystem. Interventionerna kommer främst att rikta sig mot lågpresterande Vision Centers för att förbättra följsamhet vid uppföljning, samtidigt som prestationen bibehålls och förbättras i högpresterande Vision Centers.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥40 år
- Alla typer av kataraktoperationer (t.ex. SICS, fakoemulsifikation)
- Rådges att följa upp vid Vision Center vid utskrivning
- Fullständig HMIS-VCMIS-koppling
Exklusionskriterier:
- Ålder <40 år
- Icke-kataraktoperationer
- Ingen rådgiven uppföljning vid Vision Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Compliance Improvement arm
|
Interventionen kommer att inkludera standardiserade rådgivningsarbetsflöden, uppföljningsspårning och påminnelsesystem, rollklargörande, övervakningsfeedbackmekanismer och peer-lärandestöd från högpresterande centra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efteroperativ följsamhet
Tidsram: 12 månader
|
Det primära utfallet kommer att definieras som följsamhet till postoperativ uppföljning på anläggningsnivå, beräknat som andelen kataraktpatienter som genomför minst ett uppföljningsbesök på ett syncenter inom 1 månad (±15 dagar) efter operationen.
Nämnaren kommer att inkludera patienter som råddes att följa upp på syncentret vid utskrivning, och täljaren kommer att inkludera de som genomförde uppföljningen inom detta tidsfönster.
Utfallet kommer att baseras på länkade patientjournaler mellan HMIS-VCMIS och analyseras på syncenternivå under en 12-månaders observationsperiod.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNC/IEC/2026-01/04/04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grå starr (Uppföljning efter gråstarrsoperation)
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekryteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Storbritannien, Tunisien, Tyskland, Förenade arabemiraten, Österrike, Frankrike, Spanien, Schweiz
Kliniska prövningar på Följeförstärkningsinterventionsram
-
Centre Hospitalier le MansHar inte rekryterat ännu
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
bioAffinity Technologies Inc.RekryteringLungcancer (diagnos)Förenta staterna
-
University Hospital, RouenAvslutad
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... och andra samarbetspartnersRekryteringMental sjukdom | Beteendestörningar | Psykiatrisk diagnos | Psykiatriska störningar | Svår psykisk sjukdom | Psykiatriska sjukdomar | Psykiatrisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Notre DameBiomedical Research Center EPLSAktiv, inte rekryterande
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersRekryteringSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmordFörenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuJusteringsstörningar
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressiva symtom | ÅngestsymtomFörenta staterna
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Duke University; University of Ottawa; Simon Fraser UniversityOkändÄldre vuxna | Rörlighetshandikapp | SamhällsbostadKanada