- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07513402
Czynniki w ośrodkach okulistycznych wpływające na kontynuację leczenia zaćmy w wiejskich Indiach
Czynniki na poziomie placówki determinujące przestrzeganie pooperacyjnych wizyt kontrolnych po operacji zaćmy: Fazyzowane badanie implementacji z zastosowaniem metod mieszanych dotyczące systemów kontrolnych opartych na ośrodkach wzroku w wiejskich i półwiejskich regionach Indii.
Zaćma pozostaje główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty w Indiach, pomimo znacznego rozwoju usług chirurgicznych w ciągu ostatnich dwóch dekad. Chociaż dostępność zabiegów chirurgicznych poprawiła się, optymalne wyniki wzrokowe zależą od skutecznej pooperacyjnej opieki kontrolnej, która pozostaje niespójna w zdecentralizowanych systemach opartych na Centrach Wzroku, szczególnie na obszarach wiejskich i podmiejskich. Rutynowe dane programowe pokazują duże zróżnicowanie w przestrzeganiu pooperacyjnej kontroli zaćmy wśród Centrów Wzroku działających w podobnym kontekście organizacyjnym i geograficznym, co sugeruje wpływ czynników na poziomie placówki.
To fazowe badanie implementacyjne metod mieszanych ma na celu zidentyfikowanie czynników na poziomie placówki wpływających na przestrzeganie pooperacyjnej kontroli zaćmy oraz opracowanie opartego na dowodach ram wzmacniających systemy kontroli. Faza 1 obejmie retrospektywną analizę trzech lat zintegrowanych danych z Systemu Informacji o Zarządzaniu Zdrowiem - Systemu Informacji o Zarządzaniu Centrum Wzroku (HMIS-VCMIS) z około 120 Centrów Wzroku w celu ustalenia empirycznych punktów odniesienia i sklasyfikowania centrów jako wysokowydajnych lub niskowydajnych. Przeprowadzone zostaną strukturalne oceny placówek oraz jakościowe wywiady z personelem Centrum Wzroku, kierownikami programów i pacjentami pooperacyjnymi w celu zidentyfikowania praktyk operacyjnych, przepływów pracy i czynników kontekstowych związanych z wydajnością kontroli.
Faza 2 skupi się na współprojektowaniu, pilotażowym testowaniu i wczesnej implementacji Ram Interwencji Wzmacniających Kontrolę w wybranych niskowydajnych Centrach Wzroku. Interwencja będzie obejmować ustandaryzowane przepływy pracy doradcze, systemy śledzenia i przypomnień kontroli, wyjaśnienie ról, mechanizmy zwrotnej informacji nadzorczej oraz wsparcie uczenia się od rówieśników z wysokowydajnych centrów. Zmiany w przestrzeganiu kontroli będą monitorowane przy użyciu rutynowych danych w ciągu 12-miesięcznego okresu implementacji, wraz z oceną procesu w celu oceny wykonalności, wierności i akceptowalności.
Wyniki tego badania dostarczą praktycznych dowodów na wzmocnienie systemów pooperacyjnej kontroli zaćmy oraz będą informować o skalowalnych strategiach poprawy jakości w zdecentralizowanych sieciach Centrów Wzroku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaćma pozostaje główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty w Indiach, odpowiadając za prawie dwie trzecie przypadków ślepoty wśród dorosłych w wieku 50 lat i starszych. W ciągu ostatnich dwóch dekad rozszerzenie usług chirurgii zaćmy poprzez partnerstwa publiczno-prywatne, programy terenowe i modele chirurgii wysokoprzepustowej znacząco poprawiło zasięg chirurgiczny i dostęp do opieki. Jednak samo zwiększenie zasięgu chirurgicznego jest niewystarczające, aby zapewnić optymalne wyniki wzrokowe, chyba że jest wspierane przez skuteczną pooperacyjną opiekę kontrolną.
Pooperacyjna kontrola po zabiegu zaćmy jest złożoną funkcją świadczenia usług, wymagającą skoordynowanego działania między szpitalami chirurgicznymi, Ośrodkami Wzroku (Vision Centers) oraz systemami opartymi na społecznościach. Jest niezbędna do wczesnego wykrywania i leczenia powikłań, monitorowania odzysku wzroku, zapewnienia korekcji refrakcyjnej, wzmocnienia poradnictwa pooperacyjnego oraz dokładnej oceny wyników chirurgicznych. Słaba przestrzeganie zaleceń kontrolnych może prowadzić do możliwej do uniknięcia wady wzroku, opóźnionego leczenia powikłań, zmniejszenia satysfakcji pacjenta oraz niedokładnej oceny jakości chirurgicznej, tym samym podważając ogólną skuteczność programów zaćmy.
Ośrodki Wzroku (Vision Centers) służą jako zdecentralizowane placówki opieki okulistycznej zapewniające ciągłość opieki po operacji zaćmy, szczególnie w środowiskach wiejskich i półmiejskich. Zmniejszając odległość podróży, bezpośrednie koszty i straty szans dla pacjentów, Ośrodki Wzroku mają na celu ułatwienie terminowej kontroli pooperacyjnej bliżej domów pacjentów. Chociaż często kategoryzowane jako placówki podstawowej opieki okulistycznej, w kontekście usług zaćmy funkcjonują jako platformy przesunięcia zadań (task-shifted) dla kontroli pooperacyjnej i skierowań, łącząc chirurgiczną opiekę drugiego stopnia z dostępem na poziomie społeczności.
Pomimo tego zdecentralizowanego modelu, rutynowe dane programowe wskazują na duże zróżnicowanie w przestrzeganiu pooperacyjnej kontroli wśród Ośrodków Wzroku. Niektóre ośrodki konsekwentnie osiągają wskaźniki przestrzegania przekraczające 80%, podczas gdy inne pozostają poniżej 60%, nawet w podobnych kontekstach organizacyjnych, geograficznych i programowych. Ta zmienność sugeruje, że na przestrzeganie kontroli wpływają nie tylko czynniki na poziomie pacjenta, ale także determinanty na poziomie placówki i systemu, w tym wzorce kadrowe, przepływy pracy poradnictwa, mechanizmy śledzenia kontroli, praktyki dokumentacyjne, strategie zaangażowania społeczności oraz wsparcie kierownicze lub sponsorujące. Te determinanty na poziomie placówki nie zostały jeszcze systematycznie zbadane przy użyciu podejścia skoncentrowanego na wdrożeniu i opartego na dowodach.
Definicja Ośrodków Wzroku o Wysokiej i Niskiej Wydajności
Dla celów tego badania Ośrodki Wzroku będą kategoryzowane na podstawie łącznego trzyletniego przestrzegania pooperacyjnej kontroli zaćmy oraz spójności wydajności w czasie:
- Ośrodki Wzroku o Wysokiej Wydajności: Ośrodki Wzroku osiągające ≥80% przestrzegania kontroli pooperacyjnej, konsekwentnie przez co najmniej dwa z poprzednich trzech lat.
- Ośrodki Wzroku o Niskiej Wydajności: Ośrodki Wzroku osiągające ≤60% przestrzegania kontroli pooperacyjnej, z utrzymującą się niską wydajnością w tym samym okresie.
Uzasadnienie Rutynowe dane ze zintegrowanych Szpitalnych Systemów Informacji Zarządczej (HMIS) i Ośrodkowych Systemów Informacji Zarządczej Ośrodków Wzroku (VCMIS) wykazują utrzymujące się różnice w przestrzeganiu pooperacyjnej kontroli zaćmy między Ośrodkami Wzroku. Współistnienie Ośrodków Wzroku o wysokiej i niskiej wydajności obsługujących porównywalne populacje w ramach tego samego systemu świadczenia usług stwarza okazję do zidentyfikowania modyfikowalnych determinant na poziomie placówki wpływających na przestrzeganie kontroli.
W miarę postępu programów zaćmy, główne wyzwanie przesunęło się z zwiększania liczby zabiegów chirurgicznych na zapewnienie kontroli jakości i ciągłości opieki. Kontrola pooperacyjna pozostaje kluczowym, lecz słabo zinstytucjonalizowanym składnikiem rutynowego świadczenia usług zaćmy. Praktyki na poziomie placówki wpływające na wyniki kontroli są słabo udokumentowane, niewystarczająco ustandaryzowane i niespójnie monitorowane. Zajęcie się tymi lukami jest niezbędne, aby chronić wyniki chirurgiczne i optymalizować zwrot z inwestycji w programy chirurgii zaćmy.
Ustanowienie empirycznych punktów odniesienia na podstawie Ośrodków Wzroku o wysokiej wydajności oraz analityczne zidentyfikowanie ułatwień i barier różnicujących je od ośrodków o niskiej wydajności jest zatem kluczowe. Fazowe mieszane metody badawcze podejście implementacyjne, łączące retrospektywną analizę danych rutynowych, ustrukturyzowane oceny placówek i jakościowe badanie interesariuszy, pozwoli na kompleksowe zbadanie zarówno ilościowych wzorców wydajności, jak i kontekstowych czynników je kształtujących.
Cele Badania Cel Ogólny Wygenerowanie opartego na dowodach frameworku wzmacniającego przestrzeganie pooperacyjnej kontroli zaćmy w ramach zdecentralizowanych systemów kontroli opartych na Ośrodkach Wzroku w wiejskich i półmiejskich Indiach.
Faza 1: Ocena (Miesiące 0-8) Cel Pierwszorzędny 1 Określenie empirycznego punktu odniesienia dla przestrzegania pooperacyjnej kontroli zaćmy poprzez analizę retrospektywnych danych z Ośrodków Wzroku o wysokiej wydajności z poprzednich trzech lat.
Cel Pierwszorzędny 2 Zidentyfikowanie i porównanie ułatwień na poziomie placówki oraz cech operacyjnych związanych z wysokim i niskim przestrzeganiem kontroli pooperacyjnej poprzez ustrukturyzowane oceny Ośrodków Wzroku.
Cel Drugorzędny Zbadanie percepcji interesariuszy, przepływów pracy, praktyk przywódczych i czynników kontekstowych wpływających na przestrzeganie kontroli pooperacyjnej poprzez wywiady jakościowe w Ośrodkach Wzroku o wysokiej i niskiej wydajności.
Faza 2: Projektowanie Interwencji i Wczesne Wdrożenie (Miesiące 9-26)
Faza 2 będzie obejmować:
- Współprojektowanie Frameworku Interwencji Wzmacniającej Kontrolę, opartego na wynikach Fazy 1 i praktykach Ośrodków Wzroku o wysokiej wydajności.
- Testowanie pilotażowe interwencji w jednym lub dwóch Ośrodkach Wzroku o niskiej wydajności przez trzy miesiące.
- Wczesne wdrożenie i ocena udoskonalonej interwencji w wybranych Ośrodkach Wzroku o niskiej wydajności przez 12 miesięcy, z wykorzystaniem rutynowego monitorowania i ustrukturyzowanej oceny procesu.
Warunki Warunki: Zaćma (Kontrola pooperacyjna po chirurgii zaćmy)
Słowa kluczowe:
Chirurgia zaćmy, Opieka okulistyczna oparta na społeczności, Ciągłość opieki, Zdecentralizowana opieka okulistyczna, Determinanty na poziomie placówki, Przestrzeganie kontroli, Badanie metod mieszanych, Opieka pooperacyjna zaćmy, Jakość opieki, Ośrodki Wzroku
Projekt Badania:
Jest to fazowe badanie metod mieszanych, obejmujące retrospektywne badanie obserwacyjne w Fazie 1 oraz interwencję z wczesnym wdrożeniem w Fazie 2.
Typ Badania:
Badanie obserwacyjne z projektem metod mieszanych, skupiające się na badaniach implementacyjnych i poprawie jakości na poziomie placówki.
Główny Cel:
Określenie empirycznego punktu odniesienia dla przestrzegania pooperacyjnej kontroli zaćmy oraz zaprojektowanie i wdrożenie opartych na dowodach interwencji mających na celu wzmocnienie systemów kontroli pooperacyjnej w ośrodkach wzroku.
Faza Badania:
Badanie będzie przeprowadzone w dwóch kolejnych fazach:
• Faza 1 - Faza Oceny: Ta faza obejmuje retrospektywną analizę rutynowo gromadzonych danych HMIS-VCMIS oraz oceny na poziomie placówki i jakościowe, aby ustalić wyjściowe wskaźniki przestrzegania kontroli, określić empiryczne punkty odniesienia z Ośrodków Wzroku o wysokiej wydajności oraz zidentyfikować kluczowe ułatwienia i bariery wpływające na przestrzeganie kontroli.
• Faza 2 - Faza Interwencji i Wczesnego Wdrożenia: Na podstawie wyników z Fazy 1, ta faza skupi się na projektowaniu i wczesnym wdrożeniu opartych na dowodach interwencji mających na celu wzmocnienie systemów kontroli pooperacyjnej. Interwencje będą przede wszystkim skierowane na Ośrodki Wzroku o niskiej wydajności, aby poprawić przestrzeganie kontroli, jednocześnie utrzymując i poprawiając wydajność w Ośrodkach Wzroku o wysokiej wydajności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥40 lat
- Wszystkie rodzaje operacji zaćmy (np. SICS, fakoemulsyfikacja)
- Zalecana kontrola w Centrum Wzroku przy wypisie
- Pełne powiązanie HMIS-VCMIS
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <40 lat
- Operacje nie związane z zaćmą
- Brak zalecanej kontroli w Centrum Wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa poprawy zgodności
|
Interwencja będzie obejmować ustandaryzowane ścieżki doradztwa, systemy śledzenia kontaktów kontrolnych i przypomnień, wyjaśnienie ról, mechanizmy zwrotnej informacji nadzorczej oraz wsparcie w zakresie uczenia się od najlepszych ośrodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym będzie określenie zgodności z zaleceniami pooperacyjnej kontroli na poziomie placówki, obliczone jako odsetek pacjentów z zaćmą, którzy odbyli co najmniej jedną kontrolę w Ośrodku Wzroku w ciągu 1 miesiąca (±15 dni) od operacji.
Mianownik będzie obejmował pacjentów, którym zalecano kontrolę w Ośrodku Wzroku przy wypisie, a licznik obejmie tych, którzy odbyli kontrolę w tym przedziale czasowym.
Wynik będzie oparty na powiązanych zapisach pacjentów HMIS-VCMIS i analizowany na poziomie Ośrodka Wzroku w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNC/IEC/2026-01/04/04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ramowa Struktura Interwencji Wzmocnienia Kontroli
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony