- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07513402
Determinanten van nazorg voor staar in plattelandscentra in India
Facility-Niveau Determinanten van Post-Operatieve Cataract Follow-Up Compliance: Een Gefaseerde Mixed-Methods Implementatiestudie van Vision Center-Gebaseerde Follow-Up Systemen in Landelijk en Semi-Landelijk India.
Cataract blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare blindheid in India, ondanks een aanzienlijke uitbreiding van chirurgische diensten in de afgelopen twee decennia. Hoewel de chirurgische dekking is verbeterd, hangen optimale visuele resultaten af van effectieve postoperatieve follow-up, wat inconsistent blijft in gedecentraliseerde Vision Center-gebaseerde systemen, vooral in landelijke en semi-stedelijke gebieden. Routineprogrammagegevens tonen grote variatie in postoperatieve cataract follow-up naleving onder Vision Centers die opereren binnen vergelijkbare organisatorische en geografische contexten, wat wijst op de invloed van faciliteitsniveau determinanten.
Deze gefaseerde mixed-methods implementatiestudie heeft als doel faciliteitsniveau factoren te identificeren die de postoperatieve cataract follow-up naleving beïnvloeden en een evidence-based kader te ontwikkelen om follow-up systemen te versterken. Fase 1 omvat retrospectieve analyse van drie jaar geïntegreerde Health Management Information System-Vision Centre Management Information System (HMIS-VCMIS) gegevens van ongeveer 120 Vision Centers om empirische benchmarks vast te stellen en centra te classificeren als hoog- of laagpresterend. Gestructureerde faciliteitsbeoordelingen en kwalitatieve interviews met Vision Center personeel, programmamanagers en postoperatieve patiënten zullen worden uitgevoerd om operationele praktijken, workflows en contextuele factoren geassocieerd met follow-up prestaties te identificeren.
Fase 2 zal zich richten op co-design, pilottest en vroege implementatie van een Follow-Up Versterkingsinterventiekader in geselecteerde laagpresterende Vision Centers. De interventie omvat gestandaardiseerde counseling workflows, follow-up tracking en herinneringssystemen, rolverduidelijking, toezichthoudende feedbackmechanismen en peer-learning ondersteuning van hoogpresterende centra. Veranderingen in follow-up naleving zullen worden gevolgd met routinematige gegevens over een 12-maanden implementatieperiode, naast procesevaluatie om haalbaarheid, trouw en acceptatie te beoordelen.
Bevindingen van deze studie zullen praktisch bewijs genereren om postoperatieve cataract follow-up systemen te versterken en schaalbare kwaliteitsverbeteringsstrategieën binnen gedecentraliseerde Vision Center netwerken te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataract blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare blindheid in India, goed voor bijna tweederde van alle blindheid onder volwassenen van 50 jaar en ouder. In de afgelopen twee decennia heeft de uitbreiding van cataractchirurgische diensten via publiek-private partnerschappen, outreach-programma's en hoogvolume chirurgische modellen de chirurgische dekking en toegang tot zorg aanzienlijk verbeterd. Alleen het verhogen van de chirurgische dekking is echter onvoldoende om optimale visuele resultaten te garanderen, tenzij dit wordt ondersteund door effectieve postoperatieve nazorg.<\/p>
Postoperatieve cataract follow-up is een complexe dienstverleningsfunctie die gecoördineerde actie vereist tussen chirurgische ziekenhuizen, Vision Centers en op de gemeenschap gebaseerde systemen. Het is essentieel voor vroegtijdige detectie en behandeling van complicaties, het monitoren van visueel herstel, het verstrekken van refractiecorrectie, het versterken van postoperatieve counseling en het nauwkeurig beoordelen van chirurgische resultaten. Slechte follow-up naleving kan leiden tot vermijdbare visuele beperkingen, vertraagde behandeling van complicaties, verminderde patiënttevredenheid en onnauwkeurige beoordeling van chirurgische kwaliteit, waardoor de algehele effectiviteit van cataractprogramma's wordt ondermijnd.<\/p>
Vision Centers (VC's) fungeren als gedecentraliseerde oogzorgfaciliteiten die continuïteit van zorg bieden na cataractchirurgie, vooral in landelijke en semi-stedelijke gebieden. Door reisafstand, directe kosten en verlies van kansen voor patiënten te verminderen, zijn Vision Centers bedoeld om tijdige postoperatieve follow-up dichter bij de woonplaats van patiënten te vergemakkelijken. Hoewel ze vaak worden gecategoriseerd als primaire oogzorgfaciliteiten, fungeren ze in de context van cataractdiensten als taakverschoven platformen voor postoperatieve follow-up en verwijzing, die secundaire chirurgische zorg verbinden met toegang op gemeenschapsniveau.<\/p>
Ondanks dit gedecentraliseerde model tonen routinematige programma-gegevens grote variatie in postoperatieve follow-up naleving tussen Vision Centers. Sommige centra behalen consistent nalevingspercentages van meer dan 80%, terwijl andere onder de 60% blijven, zelfs binnen vergelijkbare organisatorische, geografische en programmatische contexten. Deze variabiliteit suggereert dat follow-up naleving niet alleen wordt beïnvloed door factoren op patiëntniveau, maar ook door determinanten op faciliteitsniveau en systeemniveau, waaronder personeelsbezetting, counseling workflows, follow-up trackingmechanismen, documentatiepraktijken, gemeenschapsbetrokkenheidsstrategieën en management- of sponsorondersteuning. Deze determinanten op faciliteitsniveau zijn nog niet systematisch onderzocht met een implementatiegerichte en evidence-based benadering.<\/p>
Definitie van Hoog- en Laagpresterende Vision Centers<\/p>
Voor dit onderzoek worden Vision Centers gecategoriseerd op basis van geaggregeerde driejaarlijkse postoperatieve cataract follow-up naleving en consistentie van prestaties over tijd:<\/p>
- Hoogpresterende Vision Centers: Vision Centers die ≥80% postoperatieve follow-up naleving behalen, consistent gedurende ten minste twee van de voorgaande drie jaar.<\/li>
- Laagpresterende Vision Centers: Vision Centers die ≤60% postoperatieve follow-up naleving behalen, met aanhoudend lage prestaties gedurende dezelfde periode.<\/li><\/ul>
Reden Routinegegevens van geïntegreerde Hospital Management Information Systems (HMIS) en Vision Center Management Information Systems (VCMIS) tonen aanhoudende verschillen in postoperatieve cataract follow-up naleving tussen Vision Centers. Het naast elkaar bestaan van hoog- en laagpresterende Vision Centers die vergelijkbare populaties bedienen binnen hetzelfde dienstverleningssysteem biedt een kans om beïnvloedbare determinanten op faciliteitsniveau te identificeren die de follow-up naleving beïnvloeden.<\/p>
Naarmate cataractprogramma's vorderden, is de primaire uitdaging verschoven van het verhogen van chirurgisch volume naar het waarborgen van kwaliteitsborging en continuïteit van zorg. Postoperatieve follow-up blijft een kritisch maar zwak geïnstitutionaliseerd onderdeel van routinematige cataract dienstverlening. Praktijken op faciliteitsniveau die de follow-up prestaties beïnvloeden zijn slecht gedocumenteerd, onvoldoende gestandaardiseerd en inconsistent gemonitord. Het aanpakken van deze hiaten is essentieel om chirurgische resultaten te beschermen en het rendement op investeringen in cataractchirurgieprogramma's te optimaliseren.<\/p>
Het vaststellen van empirische benchmarks op basis van hoogpresterende Vision Centers en het analytisch identificeren van faciliterende factoren en barrières die hen onderscheiden van laagpresterende centra is daarom essentieel. Een gefaseerde mixed-methods implementatieonderzoeksbenadering, die retrospectieve analyse van routinegegevens, gestructureerde faciliteitsbeoordelingen en kwalitatief stakeholderonderzoek verbindt, zal een uitgebreid onderzoek mogelijk maken van zowel kwantitatieve prestatiepatronen als de contextuele factoren die deze vormen.<\/p>
Studiedoelstellingen Algemeen Doel Een evidence-based raamwerk genereren voor het versterken van postoperatieve cataract follow-up naleving binnen gedecentraliseerde Vision Center-gebaseerde follow-up systemen in landelijk en semi-stedelijk India.<\/p>
Fase 1: Beoordeling (Maanden 0-8) Primair Doel 1 Een empirische benchmark bepalen voor postoperatieve cataract follow-up naleving door retrospectieve gegevens van hoogpresterende Vision Centers over de voorgaande drie jaar te analyseren.<\/p>
Primair Doel 2 Faciliteitsniveau faciliterende factoren en operationele kenmerken geassocieerd met hoge en lage postoperatieve follow-up naleving identificeren en vergelijken via gestructureerde Vision Center beoordelingen.<\/p>
Secundair Doel Stakeholder percepties, workflows, leiderschapspraktijken en contextuele factoren die de postoperatieve follow-up naleving beïnvloeden verkennen via kwalitatieve interviews bij hoog- en laagpresterende Vision Centers.<\/p>
Fase 2: Interventie Ontwerp en Vroege Implementatie (Maanden 9-26)<\/p>
Fase 2 omvat:<\/p>
- Co-ontwerp van een Follow-Up Versterkingsinterventie Raamwerk geïnformeerd door Fase 1 bevindingen en praktijken van hoogpresterende Vision Centers.<\/li>
- Pilottesten van de interventie in één of twee laagpresterende Vision Centers gedurende drie maanden.<\/li>
- Vroege implementatie en evaluatie van de verfijnde interventie in geselecteerde laagpresterende Vision Centers gedurende 12 maanden, gebruikmakend van routinematige monitoring en gestructureerde procesevaluatie.<\/li><\/ol>
Condities Condities: Cataract (Postoperatieve Cataractchirurgie Follow-up)<\/p>
Trefwoorden:<\/p>
Cataractchirurgie, Op de gemeenschap gebaseerde oogzorg, Continuïteit van zorg, Gedecentraliseerde oogzorg, Faciliteitsniveau determinanten, Follow-up naleving, Mixed-methods studie, Postoperatieve cataractzorg, Kwaliteit van zorg, Vision Centers<\/p>
Studieopzet:<\/p>
Dit is een gefaseerde mixed-methods studie, bestaande uit een retrospectieve observationele studie in Fase 1 en een interventie met vroege implementatie in Fase 2.<\/p>
Studietype:<\/p>
Observationele studie met mixed-methods ontwerp gericht op implementatieonderzoek en kwaliteitsverbetering op faciliteitsniveau.<\/p>
Primair Doel:<\/p>
Een empirische benchmark bepalen voor postoperatieve cataract follow-up naleving en evidence-based interventies ontwerpen en implementeren gericht op het versterken van postoperatieve follow-up systemen bij de vision centers.<\/p>
Studiefase:<\/p>
De studie wordt uitgevoerd in twee opeenvolgende fasen:<\/p>
• Fase 1-Beoordelingsfase: Deze fase omvat retrospectieve analyse van routinematig verzamelde HMIS-VCMIS gegevens en faciliteitsniveau- en kwalitatieve beoordelingen om baseline follow-up nalevingspercentages vast te stellen, empirische benchmarks van hoogpresterende Vision Centers te bepalen en belangrijke faciliterende factoren en barrières die follow-up naleving beïnvloeden te identificeren.<\/p>
• Fase 2 - Interventie en Vroege Implementatiefase: Gebaseerd op bevindingen uit Fase 1, zal deze fase zich richten op het ontwerp en de vroege implementatie van evidence-based interventies gericht op het versterken van postoperatieve follow-up systemen. De interventies zullen primair gericht zijn op laagpresterende Vision Centers om follow-up naleving te verbeteren, terwijl prestaties in hoogpresterende Vision Centers worden behouden en verbeterd.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥40 jaar
- Alle typen staaroperaties (bijv. SICS, phaco-emulsificatie)
- Geadviseerde Vision Center follow-up bij ontslag
- Volledige HMIS-VCMIS koppeling
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <40 jaar
- Niet-staaroperaties
- Geen geadviseerde Vision Center follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compliance Verbetering arm
|
De interventie omvat gestandaardiseerde counselingswerkstromen, follow-up tracking- en herinneringssystemen, rolverduidelijking, feedbackmechanismen voor supervisie en peer-learningondersteuning van hoogpresterende centra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de naleving van postoperatieve follow-up op faciliteitsniveau, berekend als het aandeel cataractpatiënten dat ten minste één follow-upbezoek voltooit bij een Vision Center binnen 1 maand (±15 dagen) na de operatie.
De noemer omvat patiënten die bij ontslag het advies kregen om follow-up te ondergaan bij het Vision Center, en de teller omvat degenen die de follow-up binnen dit tijdsvenster hebben voltooid.
Het eindpunt is gebaseerd op gekoppelde patiëntendossiers van HMIS-VCMIS en wordt geanalyseerd op Vision Center-niveau gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNC/IEC/2026-01/04/04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)
-
Colvard Kandavel Eye CenterAanmelden op uitnodigingStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)Verenigde Staten
-
Linkoeping UniversityNog niet aan het wervenRefractie Fout | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDroge-ogenziekte (DED) | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWervingPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Verenigd Koninkrijk, Tunesië, Duitsland, Verenigde Arabische Emiraten, Oostenrijk, Frankrijk, Spanje, Zwitserland
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
OptovueVoltooidCataract Chirurgie | Normaal hoornvlies | Post Laser Refractieve Chirurgie | Hoornvlies PathologieVerenigde Staten
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... en andere medewerkersWervingMitochondriale ziekten | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofiele gastro-enteritis | Moyamoya-ziekte | Meervoudige systeematrofie | Leiomyosarcoom | Leukodystrofie | Anale fistel | Spinocerebellaire ataxie type 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-ziekte | Ziekte van Lyme | Hemofagocytische lymfohistiocytose en andere voorwaardenVerenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op Opvolgingsversterkingsinterventiekader
-
Poitiers University HospitalNog niet aan het werven
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingAcuut myocardinfarct (AMI)China
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAdenoom | Darmkanker | Colon poliep | Gekartelde poliep | Herhaling, lokaal neoplasma | Endoscopische resectieVerenigde Staten
-
Aalborg University HospitalWervingOnderrug pijnDenemarken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingThoracale Chirurgie | Postoperatief herstel | Mobiele gezondheid | OpvolgenZwitserland
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICActief, niet wervendCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNog niet aan het wervenGebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooid