- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07513402
Determinanti del Centro Visivo per il Follow-Up della Cataratta nell'India Rurale
Determinanti a Livello Strutturale della Conformità al Follow-Up Post-Operatorio della Cataratta: Uno Studio di Implementazione a Metodi Misti Fase per Sistemi di Follow-Up Basati sui Centri Visivi nelle Aree Rurali e Semi-Rurali dell'India.
La cataratta rimane la principale causa di cecità evitabile in India nonostante l'espansione sostanziale dei servizi chirurgici negli ultimi due decenni. Sebbene la copertura chirurgica sia migliorata, i risultati visivi ottimali dipendono da un efficace follow-up post-operatorio, che rimane incoerente tra i sistemi decentralizzati basati sui Vision Center, specialmente nelle aree rurali e semi-urbane. I dati di routine del programma mostrano un'ampia variazione nella compliance al follow-up post-operatorio della cataratta tra i Vision Center operanti in contesti organizzativi e geografici simili, suggerendo l'influenza di determinanti a livello di struttura.
Questo studio di implementazione a metodi misti in fasi mira a identificare i fattori a livello di struttura che influenzano la compliance al follow-up post-operatorio della cataratta e a sviluppare un quadro basato su evidenze per rafforzare i sistemi di follow-up. La Fase 1 coinvolgerà l'analisi retrospettiva di tre anni di dati integrati del Sistema Informativo per la Gestione della Salute - Sistema Informativo per la Gestione dei Vision Center (HMIS-VCMIS) provenienti da circa 120 Vision Center per stabilire benchmark empirici e classificare i centri come ad alte o basse prestazioni. Verranno condotte valutazioni strutturate delle strutture e interviste qualitative con il personale dei Vision Center, i responsabili del programma e i pazienti post-operatori per identificare le pratiche operative, i flussi di lavoro e i fattori contestuali associati alle prestazioni di follow-up.
La Fase 2 si concentrerà sulla co-progettazione, sul test pilota e sull'implementazione iniziale di un Quadro di Intervento per il Rafforzamento del Follow-Up in Vision Center selezionati a basse prestazioni. L'intervento includerà flussi di lavoro standardizzati per il counselling, sistemi di tracciamento e promemoria per il follow-up, chiarificazione dei ruoli, meccanismi di feedback supervisionale e supporto di apprendimento tra pari dai centri ad alte prestazioni. I cambiamenti nella compliance al follow-up saranno monitorati utilizzando dati di routine durante un periodo di implementazione di 12 mesi, insieme a una valutazione di processo per valutarne la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità.
I risultati di questo studio genereranno evidenze pratiche per rafforzare i sistemi di follow-up post-operatorio della cataratta e informare strategie scalabili di miglioramento della qualità all'interno delle reti decentralizzate dei Vision Center.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta rimane la principale causa di cecità evitabile in India, rappresentando quasi i due terzi della cecità tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Negli ultimi due decenni, l'espansione dei servizi chirurgici per la cataratta attraverso partenariati pubblico-privato, programmi di sensibilizzazione e modelli chirurgici ad alto volume ha migliorato significativamente la copertura chirurgica e l'accesso alle cure. Tuttavia, aumentare solo la copertura chirurgica è insufficiente per garantire risultati visivi ottimali a meno che non sia supportata da un'efficace assistenza post-operatoria di follow-up.
Il follow-up post-operatorio della cataratta è una funzione complessa di erogazione del servizio che richiede un'azione coordinata tra ospedali chirurgici, Centri Visivi e sistemi basati sulla comunità. È essenziale per la rilevazione precoce e la gestione delle complicanze, il monitoraggio del recupero visivo, la fornitura di correzione refrattiva, il rafforzamento del counselling post-chirurgico e la valutazione accurata degli esiti chirurgici. Una scarsa aderenza al follow-up può comportare disabilità visiva evitabile, trattamento ritardato delle complicanze, ridotta soddisfazione del paziente e valutazione imprecisa della qualità chirurgica, minando così l'efficacia complessiva dei programmi per la cataratta.
I Centri Visivi (VC) fungono da strutture oftalmiche decentralizzate che garantiscono la continuità delle cure dopo l'intervento di cataratta, in particolare in contesti rurali e semi-urbani. Riducendo la distanza di viaggio, i costi diretti e le perdite di opportunità per i pazienti, i Centri Visivi sono concepiti per facilitare un follow-up post-operatorio tempestivo più vicino alle case dei pazienti. Sebbene spesso classificati come strutture di cure oftalmiche primarie, nel contesto dei servizi per la cataratta funzionano come piattaforme di task-shifting per il follow-up post-operatorio e il rinvio, collegando le cure chirurgiche secondarie con l'accesso a livello comunitario.
Nonostante questo modello decentralizzato, i dati programmatici di routine indicano un'ampia variabilità nell'aderenza al follow-up post-operatorio tra i Centri Visivi. Alcuni centri raggiungono costantemente tassi di aderenza superiori all'80%, mentre altri rimangono al di sotto del 60%, anche in contesti organizzativi, geografici e programmatici simili. Questa variabilità suggerisce che l'aderenza al follow-up è influenzata non solo da fattori a livello di paziente, ma anche da determinanti a livello di struttura e di sistema, inclusi modelli di personale, flussi di lavoro di counselling, meccanismi di tracciamento del follow-up, pratiche di documentazione, strategie di coinvolgimento della comunità e supporto gestionale o sponsor. Questi determinanti a livello di struttura non sono ancora stati esaminati sistematicamente utilizzando un approccio orientato all'implementazione e basato sull'evidenza.
Definizione di Centri Visivi ad Alte e Basse Prestazioni
Ai fini di questo studio, i Centri Visivi saranno categorizzati in base all'aderenza complessiva al follow-up post-operatorio della cataratta in tre anni e alla coerenza delle prestazioni nel tempo:
- Centri Visivi ad Alte Prestazioni: Centri Visivi che raggiungono un'aderenza al follow-up post-operatorio ≥80%, in modo coerente in almeno due dei tre anni precedenti.
- Centri Visivi a Basse Prestazioni: Centri Visivi che raggiungono un'aderenza al follow-up post-operatorio ≤60%, con prestazioni persistentemente basse nello stesso periodo.
Motivazione I dati di routine dei sistemi integrati di informazione per la gestione ospedaliera (HMIS) e dei sistemi di informazione per la gestione dei Centri Visivi (VCMIS) mostrano differenze persistenti nell'aderenza al follow-up post-operatorio della cataratta tra i Centri Visivi. La coesistenza di Centri Visivi ad alte e basse prestazioni che servono popolazioni comparabili all'interno dello stesso sistema di erogazione dei servizi fornisce un'opportunità per identificare determinanti modificabili a livello di struttura che influenzano l'aderenza al follow-up.
Con il progredire dei programmi per la cataratta, la sfida principale si è spostata dall'aumento del volume chirurgico alla garanzia della qualità e della continuità delle cure. Il follow-up post-operatorio rimane un componente critico ma debolmente istituzionalizzato dell'erogazione routinaria dei servizi per la cataratta. Le pratiche a livello di struttura che influenzano le prestazioni del follow-up sono scarsamente documentate, insufficientemente standardizzate e monitorate in modo incoerente. Affrontare queste lacune è essenziale per proteggere gli esiti chirurgici e ottimizzare il ritorno sull'investimento nei programmi di chirurgia della cataratta.
Stabilire benchmark empirici basati sui Centri Visivi ad alte prestazioni e identificare analiticamente facilitatori e barriere che li differenziano dai centri a basse prestazioni è quindi fondamentale. Un approccio di ricerca per l'implementazione a metodi misti in fasi, che colleghi l'analisi retrospettiva dei dati di routine, valutazioni strutturate delle strutture e indagini qualitative con gli stakeholder, consentirà un esame completo sia dei modelli di prestazione quantitativa che dei fattori contestuali che li plasmano.
Obiettivi dello studio Obiettivo Generale Generare un quadro basato sull'evidenza per rafforzare l'aderenza al follow-up post-operatorio della cataratta all'interno dei sistemi di follow-up decentralizzati basati sui Centri Visivi nelle aree rurali e semi-urbane dell'India.
Fase 1: Valutazione (Mesi 0-8) Obiettivo Primario 1 Determinare un benchmark empirico per l'aderenza al follow-up post-operatorio della cataratta analizzando dati retrospettivi dei Centri Visivi ad alte prestazioni nei tre anni precedenti.
Obiettivo Primario 2 Identificare e confrontare facilitatori a livello di struttura e caratteristiche operative associati ad alta e bassa aderenza al follow-up post-operatorio attraverso valutazioni strutturate dei Centri Visivi.
Obiettivo Secondario Esplorare le percezioni degli stakeholder, i flussi di lavoro, le pratiche di leadership e i fattori contestuali che influenzano l'aderenza al follow-up post-operatorio attraverso interviste qualitative nei Centri Visivi ad alte e basse prestazioni.
Fase 2: Progettazione dell'Intervento e Prima Implementazione (Mesi 9-26)
La Fase 2 coinvolgerà:
- Co-progettazione di un Quadro di Intervento per il Rafforzamento del Follow-Up informato dai risultati della Fase 1 e dalle pratiche dei Centri Visivi ad alte prestazioni.
- Test pilota dell'intervento in uno o due Centri Visivi a basse prestazioni per tre mesi.
- Prima implementazione e valutazione dell'intervento raffinato in Centri Visivi a basse prestazioni selezionati per 12 mesi, utilizzando monitoraggio di routine e valutazione strutturata del processo.
Condizioni Condizioni: Cataratta (Follow-up Post-operatorio della Chirurgia della Cataratta)
Parole chiave:
Chirurgia della cataratta, Cure oftalmiche basate sulla comunità, Continuità delle cure, Cure oftalmiche decentralizzate, Determinanti a livello di struttura, Aderenza al follow-up, Studio a metodi misti, Cure post-operatorie per la cataratta, Qualità delle cure, Centri Visivi
Disegno dello studio:
Questo è uno studio a metodi misti in fasi, comprendente uno studio osservazionale retrospettivo nella Fase 1 e un intervento con prima implementazione nella Fase 2.
Tipo di studio:
Studio osservazionale con disegno a metodi misti focalizzato sulla ricerca per l'implementazione e il miglioramento della qualità a livello di struttura.
Scopo primario:
Determinare un benchmark empirico per l'aderenza al follow-up post-operatorio della cataratta e progettare e implementare interventi basati sull'evidenza mirati a rafforzare i sistemi di follow-up post-operatorio nei centri visivi.
Fase dello studio:
Lo studio sarà condotto in due fasi sequenziali:
• Fase 1 - Fase di Valutazione: Questa fase prevede l'analisi retrospettiva dei dati HMIS-VCMIS raccolti di routine e valutazioni a livello di struttura e qualitative per stabilire i tassi di aderenza al follow-up basali, determinare benchmark empirici dai Centri Visivi ad alte prestazioni e identificare i principali facilitatori e barriere che influenzano l'aderenza al follow-up.
• Fase 2 - Fase di Intervento e Prima Implementazione: Sulla base dei risultati della Fase 1, questa fase si concentrerà sulla progettazione e prima implementazione di interventi basati sull'evidenza mirati a rafforzare i sistemi di follow-up post-operatorio. Gli interventi mireranno principalmente ai Centri Visivi a basse prestazioni per migliorare l'aderenza al follow-up, mantenendo e migliorando al contempo le prestazioni nei Centri Visivi ad alte prestazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥40 anni
- Tutti i tipi di chirurgia della cataratta (es. SICS, facoemulsificazione)
- Follow-up consigliato presso il Vision Center alla dimissione
- Collegamento completo HMIS-VCMIS
Criteri di esclusione:
- Età <40 anni
- Interventi chirurgici non per cataratta
- Nessun follow-up consigliato presso il Vision Center
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di miglioramento della compliance
|
L'intervento includerà flussi di lavoro di consulenza standardizzati, sistemi di monitoraggio e promemoria per il follow-up, chiarificazione dei ruoli, meccanismi di feedback supervisionato e supporto di apprendimento tra pari da centri ad alte prestazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità al follow-up post-operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'esito primario sarà definito come conformità al follow-up postoperatorio a livello di struttura, calcolata come proporzione di pazienti con cataratta che completano almeno una visita di follow-up presso un Centro di Visione entro 1 mese (±15 giorni) dall'intervento.
Il denominatore includerà i pazienti a cui è stato consigliato di effettuare il follow-up presso il Centro di Visione alla dimissione, e il numeratore includerà quelli che hanno completato il follow-up entro questo intervallo di tempo.
L'esito sarà basato su registrazioni dei pazienti collegate tra HMIS e VCMIS e analizzato a livello del Centro di Visione su un periodo di osservazione di 12 mesi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNC/IEC/2026-01/04/04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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