- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07513402
Faktory ovlivňující následnou péči o kataraktu v očních centrech ve venkovské Indii
Faktory na úrovni zařízení ovlivňující dodržování pooperačního sledování katarakty: Fázovaná implementační studie smíšených metod sledovacích systémů na bázi očních center ve venkovské a polovenkovské Indii.
Šedý zákal zůstává hlavní příčinou předcházení slepoty v Indii, navzdory významnému rozšíření chirurgických služeb za poslední dvě desetiletí. Ačkoli se pokrytí chirurgickými zákroky zlepšilo, optimální vizuální výsledky závisí na účinném pooperačním sledování, které zůstává v decentralizovaných systémech založených na Vizuálních centrech nekonzistentní, zejména ve venkovských a poloměstských prostředích. Rutinní programová data ukazují širokou variabilitu v dodržování pooperačního sledování šedého zákalu mezi Vizuálními centry působícími v podobných organizačních a geografických kontextech, což naznačuje vliv faktorů na úrovni zařízení.
Tato fázovaná implementační studie smíšenými metodami si klade za cíl identifikovat faktory na úrovni zařízení ovlivňující dodržování pooperačního sledování šedého zákalu a vyvinout důkazně podložený rámec pro posílení systémů sledování. Fáze 1 bude zahrnovat retrospektivní analýzu tříletých integrovaných dat ze Systému řízení zdravotní péče a Systému řízení Vizuálních center (HMIS-VCMIS) z přibližně 120 Vizuálních center, aby byly stanoveny empirické referenční hodnoty a centra byla klasifikována jako vysoce nebo málo výkonná. Bude provedeno strukturované hodnocení zařízení a kvalitativní rozhovory s personálem Vizuálních center, programovými manažery a pooperačními pacienty za účelem identifikace provozních postupů, pracovních postupů a kontextuálních faktorů spojených s výkonností sledování.
Fáze 2 se zaměří na společný návrh, pilotní testování a ranou implementaci Rámce intervence pro posílení sledování ve vybraných málo výkonných Vizuálních centrech. Intervence bude zahrnovat standardizované pracovní postupy poradenství, systémy sledování a připomínání sledování, objasnění rolí, mechanismy zpětné vazby nadřízených a podporu vzájemného učení od vysoce výkonných center. Změny v dodržování sledování budou monitorovány pomocí rutinních dat během 12měsíčního implementačního období, spolu s procesním hodnocením za účelem posouzení proveditelnosti, věrnosti a přijatelnosti.
Výsledky této studie poskytnou praktické důkazy pro posílení systémů pooperačního sledování šedého zákalu a poskytnou informace pro škálovatelné strategie zlepšování kvality v rámci decentralizovaných sítí Vizuálních center.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedý zákal zůstává hlavní příčinou vyléčitelné slepoty v Indii, představuje téměř dvě třetiny slepoty u dospělých ve věku 50 let a starších. Během posledních dvou desetiletí rozšíření chirurgických služeb pro šedý zákal prostřednictvím veřejně-soukromých partnerství, terénních programů a modelů s vysokým objemem operací významně zlepšilo pokrytí chirurgickou péčí a přístup k péči. Zvyšování pokrytí chirurgickou péčí samo o sobě však nestačí k zajištění optimálních vizuálních výsledků, pokud není podpořeno účinnou pooperační následnou péčí.
Pooperační následná péče po operaci šedého zákalu je komplexní funkcí poskytování služeb, která vyžaduje koordinovanou činnost mezi chirurgickými nemocnicemi, očními centry (Vision Centers) a komunitními systémy. Je nezbytná pro včasné odhalení a zvládnutí komplikací, sledování zotavení zraku, poskytování korekce refrakčních vad, posílení pooperačního poradenství a přesné hodnocení chirurgických výsledků. Špatná dodržování následné péče může vést k vyléčitelné zrakové vadě, opožděné léčbě komplikací, snížení spokojenosti pacientů a nepřesnému hodnocení kvality operací, čímž podkopává celkovou účinnost programů pro šedý zákal.
Oční centra (Vision Centers, VCs) slouží jako decentralizovaná zařízení oční péče poskytující kontinuitu péče po operaci šedého zákalu, zejména ve venkovských a poloměstských oblastech. Snížením vzdálenosti cestování, přímých nákladů a ztrát příležitostí pro pacienty mají oční centra usnadnit včasnou pooperační následnou péči blíže domovům pacientů. Ačkoli jsou často kategorizována jako zařízení primární oční péče, v kontextu služeb pro šedý zákal fungují jako platformy s přenesenými úkoly pro pooperační následnou péči a doporučení, propojující sekundární chirurgickou péči s přístupem na komunitní úrovni.
Navzdory tomuto decentralizovanému modelu rutinní programová data ukazují velké rozdíly v dodržování pooperační následné péče napříč očními centry. Některá centra pravidelně dosahují míry dodržování přesahující 80 %, zatímco jiná zůstávají pod 60 %, a to i v podobných organizačních, geografických a programových kontextech. Tato variabilita naznačuje, že na dodržování následné péče mají vliv nejen faktory na úrovni pacientů, ale také faktory na úrovni zařízení a systému, včetně personálních vzorců, pracovních postupů poradenství, mechanismů sledování následné péče, dokumentačních postupů, strategií zapojení komunity a manažerské nebo sponzorské podpory. Tyto faktory na úrovni zařízení dosud nebyly systematicky zkoumány pomocí implementačně zaměřeného a vědecky podloženého přístupu.
Definice vysoce a nízkofunkčních očních center
Pro účely této studie budou oční centra kategorizována na základě souhrnných tříletých údajů o dodržování pooperační následné péče po operaci šedého zákalu a konzistence výkonu v čase:
- Vysoce funkční oční centra: Oční centra dosahující ≥80% dodržování pooperační následné péče, konzistentně po dobu alespoň dvou z předchozích tří let.
- Nízkofunkční oční centra: Oční centra dosahující ≤60% dodržování pooperační následné péče, s trvale nízkým výkonem ve stejném období.
Odůvodnění Rutinní data z integrovaných nemocničních informačních systémů (HMIS) a informačních systémů pro správu očních center (VCMIS) ukazují trvalé rozdíly v dodržování pooperační následné péče po operaci šedého zákalu napříč očními centry. Současná existence vysoce a nízkofunkčních očních center obsluhujících srovnatelné populace v rámci stejného systému poskytování služeb poskytuje příležitost identifikovat modifikovatelné faktory na úrovni zařízení, které ovlivňují dodržování následné péče.
S pokrokem programů pro šedý zákal se hlavní výzva přesunula od zvyšování objemu operací k zajištění kontroly kvality a kontinuity péče. Pooperační následná péče zůstává kritickou, ale slabě institucionalizovanou součástí rutinního poskytování služeb pro šedý zákal. Postupy na úrovni zařízení ovlivňující výkonnost následné péče jsou špatně dokumentovány, nedostatečně standardizovány a nekonzistentně sledovány. Řešení těchto mezer je nezbytné pro ochranu chirurgických výsledků a optimalizaci návratnosti investic do programů operací šedého zákalu.
Stanovení empirických referenčních hodnot na základě vysoce funkčních očních center a analytická identifikace faktorů usnadňujících a bariér, které je odlišují od nízkofunkčních center, je proto zásadní. Fázovaný smíšený implementační výzkumný přístup, propojující retrospektivní analýzu rutinních dat, strukturovaná hodnocení zařízení a kvalitativní šetření zainteresovaných stran, umožní komplexní zkoumání jak kvantitativních výkonnostních vzorců, tak kontextových faktorů, které je utvářejí.
Cíle studie Celkový cíl Vytvořit vědecky podložený rámec pro posílení dodržování pooperační následné péče po operaci šedého zákalu v rámci decentralizovaných systémů následné péče založených na očních centrech ve venkovské a poloměstské Indii.
Fáze 1: Hodnocení (měsíce 0-8) Primární cíl 1 Stanovit empirický referenční bod pro dodržování pooperační následné péče po operaci šedého zákalu analýzou retrospektivních dat z vysoce funkčních očních center za předchozí tři roky.
Primární cíl 2 Identifikovat a porovnat faktory usnadňující a provozní charakteristiky na úrovni zařízení spojené s vysokým a nízkým dodržováním pooperační následné péče prostřednictvím strukturovaných hodnocení očních center.
Sekundární cíl Prozkoumat vnímání zainteresovaných stran, pracovní postupy, postupy vedení a kontextové faktory ovlivňující dodržování pooperační následné péče prostřednictvím kvalitativních rozhovorů ve vysoce a nízkofunkčních očních centrech.
Fáze 2: Návrh intervence a časná implementace (měsíce 9-26)
Fáze 2 bude zahrnovat:
- Společný návrh Rámce intervence pro posílení následné péče na základě zjištění z Fáze 1 a postupů vysoce funkčních očních center.
- Pilotní testování intervence v jednom nebo dvou nízkofunkčních očních centrech po dobu tří měsíců.
- Časnou implementaci a vyhodnocení upřesněné intervence ve vybraných nízkofunkčních očních centrech po dobu 12 měsíců s využitím rutinního monitorování a strukturovaného procesního hodnocení.
Podmínky Podmínky: Šedý zákal (pooperační následná péče po operaci šedého zákalu)
Klíčová slova:
Operace šedého zákalu, Komunitní oční péče, Kontinuita péče, Decentralizovaná oční péče, Faktory na úrovni zařízení, Dodržování následné péče, Smíšená metodologie studie, Pooperační péče o šedý zákal, Kvalita péče, Oční centra
Design studie:
Toto je fázovaná studie se smíšenou metodologií, zahrnující retrospektivní observační studii v Fázi 1 a intervenci s časnou implementací ve Fázi 2.
Typ studie:
Observační studie se smíšeným designem zaměřená na implementační výzkum a zlepšování kvality na úrovni zařízení.
Primární účel:
Stanovit empirický referenční bod pro dodržování pooperační následné péče po operaci šedého zákalu a navrhnout a implementovat vědecky podložené intervence zaměřené na posílení systémů pooperační následné péče v očních centrech.
Fáze studie:
Studie bude provedena ve dvou po sobě jdoucích fázích:
• Fáze 1 - Fáze hodnocení: Tato fáze zahrnuje retrospektivní analýzu rutinně shromažďovaných dat HMIS-VCMIS a hodnocení na úrovni zařízení a kvalitativní hodnocení za účelem stanovení výchozích míry dodržování následné péče, stanovení empirických referenčních hodnot z vysoce funkčních očních center a identifikaci klíčových faktorů usnadňujících a bariér ovlivňujících dodržování následné péče.
• Fáze 2 - Fáze intervence a časné implementace: Na základě zjištění z Fáze 1 se tato fáze zaměří na návrh a časnou implementaci vědecky podložených intervencí zaměřených na posílení systémů pooperační následné péče. Intervence budou primárně cílit na nízkofunkční oční centra za účelem zlepšení dodržování následné péče, při současném udržení a zlepšení výkonnosti ve vysoce funkčních očních centrech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥40 let
- Všechny typy operací šedého zákalu (např. SICS, fakoemulzifikace)
- Doporučené sledování ve Vision Center při propuštění
- Kompletní propojení HMIS-VCMIS
Kriteria pro vyloučení:
- Věk <40 let
- Neoperace šedého zákalu
- Bez doporučeného sledování ve Vision Center
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zlepšení dodržování léčby
|
Intervence bude zahrnovat standardizované poradenské pracovní postupy, sledování následných kontrol a systémy připomenutí, objasnění rolí, mechanismy zpětné vazby od nadřízených a podporu vzájemného učení od vysoce výkonných center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pooperačního sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním ukazatelem bude míra dodržování pooperačních kontrol na úrovni zařízení, vypočítaná jako podíl pacientů s kataraktou, kteří absolvují alespoň jednu kontrolu ve Vision Center do 1 měsíce (±15 dnů) od operace.
Jmenovatel bude zahrnovat pacienty, kterým bylo při propuštění doporučeno absolvovat kontrolu ve Vision Center, a čitatel bude zahrnovat ty, kteří kontrolu v tomto časovém okně absolvovali. Ukazatel bude založen na propojených záznamech pacientů z HMIS-VCMIS a analyzován na úrovni Vision Center během 12měsíčního pozorovacího období. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNC/IEC/2026-01/04/04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rámec pro intervenci posilující následnou péči
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy