- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07579299
Engaging Family Members During Early SUD Treatment: A Hybrid Trial
The goal of this study is a fractional factorial optimization trial to optimize engagement in a CRAFT program for family members with loved ones in outpatient treatment for a substance use disorder.
This study aims to identify family engagement strategies that are feasible, acceptable, and appropriate and effective in increasing family member initiation with CRAFT. Participants will complete an iterative, online process where they will evaluate and rank different engagement strategies to identify the most optimal in increasing engagement and then participate in an optimization trial to identify which strategies were most effective in increasing family member engagement.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Family members (FMs) of people with substance use disorder (SUD)-including biological, extended, or chosen family-face chronic stress and are at high risk for mental and physical health problems. The impact is worsened by stigma, guilt, shame, and self-blame that often accompany a loved one's substance use, leading to social isolation and uncertainty about how to support recovery. Although FMs are motivated to help with treatment navigation, many do not seek support for themselves. Programs like Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) can support FMs and provide tools to improve their own lives while assisting their loved one's recovery. While CRAFT is well-established in community settings for increasing a family member's initiation into treatment, its applicability in clinical SUD settings is less clear. It remains unknown whether CRAFT can enhance patient treatment retention in clinical settings and whether FMs who might not seek care would participate.
To advance the science of engaging and supporting families impacted by SUD, investigators will (1) Conduct an iterative online process with FMs and clinic staff to identify potential family engagement strategies that community health centers (CHCs) can deliver that are effective, feasible, acceptable, and appropriate, and (2) Test those strategies using a fractional factorial trial.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kat Nameth, MS
- Telefonszám: 650-542-9699
- E-mail: knameth@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kirsten Becker, MPH
- Telefonszám: (866) 697-5620
- E-mail: becker@rand.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92012
- Family Health Centers of San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Joe Sepulveda, MD
- Telefonszám: (619) 515-2300
- E-mail: joes@fhcsd.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
FAMILY MEMBERS:
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- A parent, child, sibling, spouse/romantic partner, or other adult supporting a loved one who initiated SUD treatment in past 3 months
- Cohabitating with their loved one
- In frequent contact (in-person or virtual) with their loved one (at least 3x/week)
- Not worried about potential physical harm from their loved one
- Report no illicit drug use in the past year
PATIENTS:
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- In frequent contact with a family member (at least 3x/week) that they cohabitate with
- Have initiated substance use treatment in past 3 months
CLINIC PROVIDERS:
Inclusion Criteria:
- Counselor/Clinician providing care at our partner clinic for SUD
Exclusion Criteria (ALL):
- Does not have capacity to consent (e.g., severe cognitive impairment, in active psychosis, or developmental disabilities)
- Does not understand English fluently
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 1
All 4 Engagement Strategies
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 2
Strategies 1-3
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 3
Strategies 1-2
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 4
Strategies 2-4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 5
Strategies 3-4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 6
Strategies 1 & 3
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 7
Strategies 2 & 4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 8
Strategies 1, 2 & 4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 9
Strategies 2-3
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 10
Strategies 1, 3 & 4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 11
Strategy 1
|
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 12
Strategy 2
|
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 13
Strategy 3
|
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 14
Strategy 4
|
Engagement Strategy
|
|
Aktív összehasonlító: Aim 2: Arm 15
Strategy 1 & 4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Placebo Comparator: Aim 2: Arm 16
No Strategies
|
No engagement strategies
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Attendance
Időkeret: 2 months after baseline
|
Attend at least 1 eINSPIRE session
|
2 months after baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility of Engagement Strategies
Időkeret: 6 months from enrollment
|
Assessed via the Intervention Usability Scale, score of 70+ indicates feasibility
|
6 months from enrollment
|
|
Acceptability of Engagement Strategies
Időkeret: 6 months from enrollment
|
Assessed via the Acceptability of Intervention Measure; 70%+ agree/strongly agree indicates acceptability
|
6 months from enrollment
|
|
Appropriateness of Engagement Strategies
Időkeret: 6 months from enrollment
|
Assessed via the Intervention Appropriateness Measure; 70%+ agree/strongly agree indicates appropriateness
|
6 months from enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Osilla, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-86357
- 1R61DA064789-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .