- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07579299
Engaging Family Members During Early SUD Treatment: A Hybrid Trial
The goal of this study is a fractional factorial optimization trial to optimize engagement in a CRAFT program for family members with loved ones in outpatient treatment for a substance use disorder.
This study aims to identify family engagement strategies that are feasible, acceptable, and appropriate and effective in increasing family member initiation with CRAFT. Participants will complete an iterative, online process where they will evaluate and rank different engagement strategies to identify the most optimal in increasing engagement and then participate in an optimization trial to identify which strategies were most effective in increasing family member engagement.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Family members (FMs) of people with substance use disorder (SUD)-including biological, extended, or chosen family-face chronic stress and are at high risk for mental and physical health problems. The impact is worsened by stigma, guilt, shame, and self-blame that often accompany a loved one's substance use, leading to social isolation and uncertainty about how to support recovery. Although FMs are motivated to help with treatment navigation, many do not seek support for themselves. Programs like Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) can support FMs and provide tools to improve their own lives while assisting their loved one's recovery. While CRAFT is well-established in community settings for increasing a family member's initiation into treatment, its applicability in clinical SUD settings is less clear. It remains unknown whether CRAFT can enhance patient treatment retention in clinical settings and whether FMs who might not seek care would participate.
To advance the science of engaging and supporting families impacted by SUD, investigators will (1) Conduct an iterative online process with FMs and clinic staff to identify potential family engagement strategies that community health centers (CHCs) can deliver that are effective, feasible, acceptable, and appropriate, and (2) Test those strategies using a fractional factorial trial.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kat Nameth, MS
- Номер телефона: 650-542-9699
- Электронная почта: knameth@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kirsten Becker, MPH
- Номер телефона: (866) 697-5620
- Электронная почта: becker@rand.org
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92012
- Family Health Centers of San Diego
-
Контакт:
- Joe Sepulveda, MD
- Номер телефона: (619) 515-2300
- Электронная почта: joes@fhcsd.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
FAMILY MEMBERS:
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- A parent, child, sibling, spouse/romantic partner, or other adult supporting a loved one who initiated SUD treatment in past 3 months
- Cohabitating with their loved one
- In frequent contact (in-person or virtual) with their loved one (at least 3x/week)
- Not worried about potential physical harm from their loved one
- Report no illicit drug use in the past year
PATIENTS:
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- In frequent contact with a family member (at least 3x/week) that they cohabitate with
- Have initiated substance use treatment in past 3 months
CLINIC PROVIDERS:
Inclusion Criteria:
- Counselor/Clinician providing care at our partner clinic for SUD
Exclusion Criteria (ALL):
- Does not have capacity to consent (e.g., severe cognitive impairment, in active psychosis, or developmental disabilities)
- Does not understand English fluently
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 1
All 4 Engagement Strategies
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 2
Strategies 1-3
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 3
Strategies 1-2
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 4
Strategies 2-4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 5
Strategies 3-4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 6
Strategies 1 & 3
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 7
Strategies 2 & 4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 8
Strategies 1, 2 & 4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 9
Strategies 2-3
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 10
Strategies 1, 3 & 4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 11
Strategy 1
|
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 12
Strategy 2
|
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 13
Strategy 3
|
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 14
Strategy 4
|
Engagement Strategy
|
|
Активный компаратор: Aim 2: Arm 15
Strategy 1 & 4
|
Engagement Strategy
Engagement Strategy
|
|
Плацебо Компаратор: Aim 2: Arm 16
No Strategies
|
No engagement strategies
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Attendance
Временное ограничение: 2 months after baseline
|
Attend at least 1 eINSPIRE session
|
2 months after baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of Engagement Strategies
Временное ограничение: 6 months from enrollment
|
Assessed via the Intervention Usability Scale, score of 70+ indicates feasibility
|
6 months from enrollment
|
|
Acceptability of Engagement Strategies
Временное ограничение: 6 months from enrollment
|
Assessed via the Acceptability of Intervention Measure; 70%+ agree/strongly agree indicates acceptability
|
6 months from enrollment
|
|
Appropriateness of Engagement Strategies
Временное ограничение: 6 months from enrollment
|
Assessed via the Intervention Appropriateness Measure; 70%+ agree/strongly agree indicates appropriateness
|
6 months from enrollment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Osilla, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-86357
- 1R61DA064789-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .