- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07633964
An Study Looking at Percutaneous Coronary Intervention Outcomes for Octogenarians
2026. június 3. frissítette: Fiona Macrae, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
An Observational Study Looking at the Demographics and Outcomes of Octogenarians Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Over a Seven-year Period at a Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI) Centre With Off-site Cardiothoracic Support
The goal of this observational study is to understand the makeup of the participants aged 80 years and older who had stents fitted or balloon expansion of their heart arteries, otherwise known as percutaneous coronary intervention (PCI), at our hospital over a seven year period.
The investigators will aim to describe the cohort with respect to their health conditions, age and frailty in addition to whether their procedure was planned or an emergency.
The investigators will also look at the outcomes of these participants up to one year post procedure.
The secondary aim is to look for associations between participant variables and their outcomes in hospital and at 1 year.
The specific outcomes the investigators will look at are: inpatient complications and the incidence of heart attacks, strokes, unplanned PCI, cardiac rehospitalisation or death.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The project is a retrospective observational study designed to look at the demographics, clinical presentation, comorbidities, angiographic findings, procedural factors and outcomes of participants aged 80 years and over (octogenarians) who had percutaneous coronary intervention (PCI) at our hospital trust between 1st January 2017 and 31st December 2023.
The data will be reviewed to form a detailed description of the characteristics of the cohort.
It will then be analysed to determine if there are associations between certain participant variables and outcomes, including inpatient complication rates and the rate of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) at one-year post procedure.
The initial data will be identified from the local database which is required to be maintained and submitted to the UK's National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) database.
Missing data or additional data not captured on this database, such as participant frailty and the coronary artery disease severity and complexity (measured by the SYNTAX score), will be collected from a combination of patient letters and Electronic Patient Records (EPR), including blood test results and imaging.
Experienced interventional cardiologists will analyse the angiograms to collect the pre and post intervention SYNTAX score in addition to the angiography-derived calcification severity of the culprit artery.
The data will be analysed to describe the cohort in detail.
Univariate and multivariate cox regression analysis will be used to establish any associations between variables such as participant frailty, angiography-derived calcification severity and residual SYNTAX score with participant outcomes.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
850
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- R&I Professional Services Manager
- Telefonszám: +44 300 422 5460
- E-mail: chris.ford1@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Fiona Macrae, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants who had PCI at our hospital trust between 1st January 2017 - 31st December 2023 and were aged 80 years and older.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants who had PCI at our hospital trust between 1st January 2017 - 31st December 2023.
Exclusion Criteria:
- Participants with negative pressure wire studies (i.e. the lesion identified was not flow restricting).
- Participants had "failed PCI".
- Participants with significantly incomplete data despite thorough review of the electronic records.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Octogenarians who had PCI between 2017-2023
|
Percutaneous Coronary Intervention for example balloon angioplasty and balloon angioplasty with stent insertion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Myocardial infarction
Időkeret: 1 year
|
Number of participants who suffered a myocardial infarction post-procedure.
|
1 year
|
|
Unplanned revascularisation
Időkeret: 1 year
|
The number of participants who had unplanned revascularisation.
|
1 year
|
|
Cerebrovascular accident
Időkeret: 1 year.
|
The number of participants who suffered a cerebrovascular accident
|
1 year.
|
|
Unplanned cardiac readmission
Időkeret: 1 year.
|
The number of participants who had an unplanned readmission to the cardiac ward.
|
1 year.
|
|
Death
Időkeret: 1 year
|
Death from any cause.
|
1 year
|
|
Arterial complication
Időkeret: 1 year.
|
The number of participants who suffered an inpatient arterial complication.
|
1 year.
|
|
Blood transfusion
Időkeret: 1 year.
|
The number of participants who required an inpatient blood transfusion.
|
1 year.
|
|
Renal replacement therapy
Időkeret: 1 year.
|
The number of participants who required inpatient renal replacement therapy.
|
1 year.
|
|
Gastrointestinal bleed
Időkeret: 1 year
|
The number of participants who suffered an upper gastrointestinal bleed.
|
1 year
|
|
Tamponade
Időkeret: 1 year
|
The number of participants who experienced an inpatient cardiac tamponade.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25/085/GHT
- 26/WM/0104 (Egyéb azonosító: REC Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
It has not been stated within the ethical approval for this study that the investigators will share the data with other researchers.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .