Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Investigation of Pain Modulation Phenotypes in Female Patients With Fibromyalgia

2026. július 6. frissítette: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Fibromyalgia is characterized by altered pain processing, including impaired descending pain inhibition and central sensitization. While both mechanisms have been independently associated with disease severity, their interrelationship remains unclear. This cross-sectional study aims to investigate whether central sensitization symptoms mediate the relationship between conditioned pain modulation and fibromyalgia impact.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fibromyalgia is characterized by altered pain processing mechanisms, including impaired descending pain inhibition and central sensitization. Although both mechanisms have been independently associated with symptom severity and functional impairment, their interrelationship and relative contributions to disease impact are not fully understood.

This study aims to examine the associations between conditioned pain modulation, central sensitization symptoms, and fibromyalgia impact. In particular, the study evaluates whether central sensitization symptoms act as a mediator in the relationship between impaired pain modulation and clinical disease burden. Participants with fibromyalgia are assessed using standardized clinical and psychological measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire, Central Sensitization Inventory, and Hospital Anxiety and Depression Scale. Quantitative sensory testing is performed to evaluate conditioned pain modulation, pressure pain threshold, and temporal summation.Statistical analyses are conducted to explore bivariate associations and to identify independent predictors of fibromyalgia impact. A mediation framework is applied to assess whether central sensitization symptoms explain the relationship between pain modulation and clinical outcomes.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Feyza Nur Yücel, Assoc. Prof.
  • Telefonszám: +90 (0216) 542 20 00
  • E-mail: dr.fny28@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population will consist of female patients who presented to the Physical Medicine and Rehabilitation Clinic and received a diagnosis of FM.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Having received a diagnosis of fibromyalgia according to the 2016 ACR diagnostic criteria
  2. Female patients aged 18-65
  3. Being literate
  4. Having signed the informed consent form upon agreeing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Being under 18 or over 65 years of age
  2. Having any condition that may lower the pain threshold or cause chronic pain (Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, systemic inflammatory diseases, malignancies, etc.)
  3. Any neurological condition (stroke, traumatic brain injury, multiple sclerosis, Parkinson's disease, central nervous system malignancies…)
  4. Peripheral artery disease
  5. Severe cardiopulmonary insufficiency (stage 3-4)
  6. Uncontrolled systemic diseases such as hypertension and diabetes
  7. Presence of an active infection
  8. Pregnancy
  9. Presence of cognitive impairment, hearing loss, or communication difficulties that would prevent understanding of questionnaires and protocols

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Patient
Women with Fibromyalgia
Egyéb: Quantitative Sensory Tests(QST) protocol
including PPT Measurement with an Algometer, CPM and the Slow-Repeated Stimulated Pain Assessment Protocol
Egyéb: Clinical Scales
Central Sensitization Inventory, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, S-LANSS, Tampa Kinesiophobia Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, SF-12 Quality of Life Scale and Fatigue Severity Scale

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Conditioned Pain Modulation
Időkeret: Baseline
Objective determination of the pain modulation phenotype and the severity of central sensitization. Scores above 100 are considered a normal CPM response; higher scores indicate greater pain inhibition.
Baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pressure Pain Threshold
Időkeret: Baseline
Lower values are associated with pain sensitization
Baseline
Slowly Repeated Evoked Pain Assessment Protocol
Időkeret: Baseline
The SREP protocol consists of 9 painful stimuli above the pain threshold, each applied to the nail for 5 seconds at approximately 30-second intervals.
Baseline
Central Sensitization Inventory
Időkeret: Baseline
It is preferred for investigating pain sensitivity through symptoms associated with CS and related comorbidities. CS severity can be classified into 5 different groups based on the score obtained from Section A of the scale: scores of 0-21 indicate a subclinical level, 22-30 indicate a mild level, 31-37 indicate a moderate level, 38-51 indicate a severe level, and scores above 51 indicate a very severe level of CS .
Baseline
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Időkeret: Baseline
It consists of three sections-daily physical activities, general condition, and symptoms-and a total of 21 questions. It assesses limitations and functional disability in patients with fibromyalgia. All questions are rated on a 0-10-point Visual Analog Scale (VAS). A higher total score indicates an increase in disability associated with fibromyalgia.
Baseline
Self-administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs
Időkeret: Baseline
The Neuropathic Symptoms and Signs Questionnaire is a 7-item self-report questionnaire completed by the individual, scored on a scale of 0 to 24. A score of 12 or higher indicates the likelihood of neuropathic pain .
Baseline
Tampa Kinesiophobia Scale
Időkeret: Baseline
A 17-item questionnaire developed to measure the fear of movement and re-injury . The total score ranges from 17 to 68. Higher scores are associated with an increase in kinesiophobia.
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale
Időkeret: Baseline
It consists of a total of 14 items, with 7 items each for anxiety and depression. Scores for the anxiety and depression subscales range from 0 to 21. Scores between 8 and 10 indicate moderate symptom presence, while a score greater than 11 indicates anxiety and depression symptoms that likely correspond to a clinical diagnosis.
Baseline
SF-12 Quality of Life Scale
Időkeret: Baseline
It was developed to assess health-related quality of life. Two separate scores are obtained: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The physical score reflects the individual's perception of overall health, physical limitations, and pain levels. The mental score, on the other hand, reflects the individual's emotional problems, energy levels, and social activities.
Baseline
Fatigue Severity Scale
Időkeret: Baseline
This is a 9-item questionnaire in which each item is rated on a scale of 1 to 7; it assesses the severity, frequency, and impact of fatigue on daily life. The total score ranges from 7 to 63. As the score decreases, fatigue decreases.
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feyza Nur Yücel, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-94

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel