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Investigation of Pain Modulation Phenotypes in Female Patients With Fibromyalgia

5 de junho de 2026 atualizado por: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Fibromyalgia is characterized by altered pain processing, including impaired descending pain inhibition and central sensitization. While both mechanisms have been independently associated with disease severity, their interrelationship remains unclear. This cross-sectional study aims to investigate whether central sensitization symptoms mediate the relationship between conditioned pain modulation and fibromyalgia impact.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fibromyalgia is characterized by altered pain processing mechanisms, including impaired descending pain inhibition and central sensitization. Although both mechanisms have been independently associated with symptom severity and functional impairment, their interrelationship and relative contributions to disease impact are not fully understood.

This study aims to examine the associations between conditioned pain modulation, central sensitization symptoms, and fibromyalgia impact. In particular, the study evaluates whether central sensitization symptoms act as a mediator in the relationship between impaired pain modulation and clinical disease burden. Participants with fibromyalgia are assessed using standardized clinical and psychological measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire, Central Sensitization Inventory, and Hospital Anxiety and Depression Scale. Quantitative sensory testing is performed to evaluate conditioned pain modulation, pressure pain threshold, and temporal summation.Statistical analyses are conducted to explore bivariate associations and to identify independent predictors of fibromyalgia impact. A mediation framework is applied to assess whether central sensitization symptoms explain the relationship between pain modulation and clinical outcomes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Feyza Nur Yücel, Assoc. Prof.
  • Número de telefone: +90 (0216) 542 20 00
  • E-mail: dr.fny28@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will consist of female patients who presented to the Physical Medicine and Rehabilitation Clinic and received a diagnosis of FM.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Having received a diagnosis of fibromyalgia according to the 2016 ACR diagnostic criteria
  2. Female patients aged 18-65
  3. Being literate
  4. Having signed the informed consent form upon agreeing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Being under 18 or over 65 years of age
  2. Having any condition that may lower the pain threshold or cause chronic pain (Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, systemic inflammatory diseases, malignancies, etc.)
  3. Any neurological condition (stroke, traumatic brain injury, multiple sclerosis, Parkinson's disease, central nervous system malignancies…)
  4. Peripheral artery disease
  5. Severe cardiopulmonary insufficiency (stage 3-4)
  6. Uncontrolled systemic diseases such as hypertension and diabetes
  7. Presence of an active infection
  8. Pregnancy
  9. Presence of cognitive impairment, hearing loss, or communication difficulties that would prevent understanding of questionnaires and protocols

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patient
Women with Fibromyalgia
Outro: Quantitative Sensory Tests(QST) protocol
including PPT Measurement with an Algometer, CPM and the Slow-Repeated Stimulated Pain Assessment Protocol
Outro: Clinical Scales
Central Sensitization Inventory, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, S-LANSS, Tampa Kinesiophobia Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, SF-12 Quality of Life Scale and Fatigue Severity Scale

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conditioned Pain Modulation
Prazo: Baseline
Objective determination of the pain modulation phenotype and the severity of central sensitization. Scores above 100 are considered a normal CPM response; higher scores indicate greater pain inhibition.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressure Pain Threshold
Prazo: Baseline
Lower values are associated with pain sensitization
Baseline
Slowly Repeated Evoked Pain Assessment Protocol
Prazo: Baseline
The SREP protocol consists of 9 painful stimuli above the pain threshold, each applied to the nail for 5 seconds at approximately 30-second intervals.
Baseline
Central Sensitization Inventory
Prazo: Baseline
It is preferred for investigating pain sensitivity through symptoms associated with CS and related comorbidities. CS severity can be classified into 5 different groups based on the score obtained from Section A of the scale: scores of 0-21 indicate a subclinical level, 22-30 indicate a mild level, 31-37 indicate a moderate level, 38-51 indicate a severe level, and scores above 51 indicate a very severe level of CS .
Baseline
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Prazo: Baseline
It consists of three sections-daily physical activities, general condition, and symptoms-and a total of 21 questions. It assesses limitations and functional disability in patients with fibromyalgia. All questions are rated on a 0-10-point Visual Analog Scale (VAS). A higher total score indicates an increase in disability associated with fibromyalgia.
Baseline
Self-administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs
Prazo: Baseline
The Neuropathic Symptoms and Signs Questionnaire is a 7-item self-report questionnaire completed by the individual, scored on a scale of 0 to 24. A score of 12 or higher indicates the likelihood of neuropathic pain .
Baseline
Tampa Kinesiophobia Scale
Prazo: Baseline
A 17-item questionnaire developed to measure the fear of movement and re-injury . The total score ranges from 17 to 68. Higher scores are associated with an increase in kinesiophobia.
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: Baseline
It consists of a total of 14 items, with 7 items each for anxiety and depression. Scores for the anxiety and depression subscales range from 0 to 21. Scores between 8 and 10 indicate moderate symptom presence, while a score greater than 11 indicates anxiety and depression symptoms that likely correspond to a clinical diagnosis.
Baseline
SF-12 Quality of Life Scale
Prazo: Baseline
It was developed to assess health-related quality of life. Two separate scores are obtained: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The physical score reflects the individual's perception of overall health, physical limitations, and pain levels. The mental score, on the other hand, reflects the individual's emotional problems, energy levels, and social activities.
Baseline
Fatigue Severity Scale
Prazo: Baseline
This is a 9-item questionnaire in which each item is rated on a scale of 1 to 7; it assesses the severity, frequency, and impact of fatigue on daily life. The total score ranges from 7 to 63. As the score decreases, fatigue decreases.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigadores

  • Investigador principal: Feyza Nur Yücel, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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