Investigation of Pain Modulation Phenotypes in Female Patients With Fibromyalgia
5 de junio de 2026 actualizado por: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Fibromyalgia is characterized by altered pain processing, including impaired descending pain inhibition and central sensitization.
While both mechanisms have been independently associated with disease severity, their interrelationship remains unclear.
This cross-sectional study aims to investigate whether central sensitization symptoms mediate the relationship between conditioned pain modulation and fibromyalgia impact.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fibromyalgia is characterized by altered pain processing mechanisms, including impaired descending pain inhibition and central sensitization. Although both mechanisms have been independently associated with symptom severity and functional impairment, their interrelationship and relative contributions to disease impact are not fully understood.
This study aims to examine the associations between conditioned pain modulation, central sensitization symptoms, and fibromyalgia impact. In particular, the study evaluates whether central sensitization symptoms act as a mediator in the relationship between impaired pain modulation and clinical disease burden. Participants with fibromyalgia are assessed using standardized clinical and psychological measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire, Central Sensitization Inventory, and Hospital Anxiety and Depression Scale. Quantitative sensory testing is performed to evaluate conditioned pain modulation, pressure pain threshold, and temporal summation.Statistical analyses are conducted to explore bivariate associations and to identify independent predictors of fibromyalgia impact. A mediation framework is applied to assess whether central sensitization symptoms explain the relationship between pain modulation and clinical outcomes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feyza Nur Yücel, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +90 (0216) 542 20 00
- Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will consist of female patients who presented to the Physical Medicine and Rehabilitation Clinic and received a diagnosis of FM.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Having received a diagnosis of fibromyalgia according to the 2016 ACR diagnostic criteria
- Female patients aged 18-65
- Being literate
- Having signed the informed consent form upon agreeing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Being under 18 or over 65 years of age
- Having any condition that may lower the pain threshold or cause chronic pain (Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, systemic inflammatory diseases, malignancies, etc.)
- Any neurological condition (stroke, traumatic brain injury, multiple sclerosis, Parkinson's disease, central nervous system malignancies…)
- Peripheral artery disease
- Severe cardiopulmonary insufficiency (stage 3-4)
- Uncontrolled systemic diseases such as hypertension and diabetes
- Presence of an active infection
- Pregnancy
- Presence of cognitive impairment, hearing loss, or communication difficulties that would prevent understanding of questionnaires and protocols
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Patient
Women with Fibromyalgia
|
including PPT Measurement with an Algometer, CPM and the Slow-Repeated Stimulated Pain Assessment Protocol
Central Sensitization Inventory, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, S-LANSS, Tampa Kinesiophobia Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, SF-12 Quality of Life Scale and Fatigue Severity Scale
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conditioned Pain Modulation
Periodo de tiempo: Baseline
|
Objective determination of the pain modulation phenotype and the severity of central sensitization.
Scores above 100 are considered a normal CPM response; higher scores indicate greater pain inhibition.
|
Baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pressure Pain Threshold
Periodo de tiempo: Baseline
|
Lower values are associated with pain sensitization
|
Baseline
|
|
Slowly Repeated Evoked Pain Assessment Protocol
Periodo de tiempo: Baseline
|
The SREP protocol consists of 9 painful stimuli above the pain threshold, each applied to the nail for 5 seconds at approximately 30-second intervals.
|
Baseline
|
|
Central Sensitization Inventory
Periodo de tiempo: Baseline
|
It is preferred for investigating pain sensitivity through symptoms associated with CS and related comorbidities.
CS severity can be classified into 5 different groups based on the score obtained from Section A of the scale: scores of 0-21 indicate a subclinical level, 22-30 indicate a mild level, 31-37 indicate a moderate level, 38-51 indicate a severe level, and scores above 51 indicate a very severe level of CS .
|
Baseline
|
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline
|
It consists of three sections-daily physical activities, general condition, and symptoms-and a total of 21 questions.
It assesses limitations and functional disability in patients with fibromyalgia.
All questions are rated on a 0-10-point Visual Analog Scale (VAS).
A higher total score indicates an increase in disability associated with fibromyalgia.
|
Baseline
|
|
Self-administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs
Periodo de tiempo: Baseline
|
The Neuropathic Symptoms and Signs Questionnaire is a 7-item self-report questionnaire completed by the individual, scored on a scale of 0 to 24.
A score of 12 or higher indicates the likelihood of neuropathic pain .
|
Baseline
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Periodo de tiempo: Baseline
|
A 17-item questionnaire developed to measure the fear of movement and re-injury .
The total score ranges from 17 to 68.
Higher scores are associated with an increase in kinesiophobia.
|
Baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Periodo de tiempo: Baseline
|
It consists of a total of 14 items, with 7 items each for anxiety and depression.
Scores for the anxiety and depression subscales range from 0 to 21. Scores between 8 and 10 indicate moderate symptom presence, while a score greater than 11 indicates anxiety and depression symptoms that likely correspond to a clinical diagnosis.
|
Baseline
|
|
SF-12 Quality of Life Scale
Periodo de tiempo: Baseline
|
It was developed to assess health-related quality of life.
Two separate scores are obtained: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The physical score reflects the individual's perception of overall health, physical limitations, and pain levels.
The mental score, on the other hand, reflects the individual's emotional problems, energy levels, and social activities.
|
Baseline
|
|
Fatigue Severity Scale
Periodo de tiempo: Baseline
|
This is a 9-item questionnaire in which each item is rated on a scale of 1 to 7; it assesses the severity, frequency, and impact of fatigue on daily life.
The total score ranges from 7 to 63.
As the score decreases, fatigue decreases.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Feyza Nur Yücel, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Maquet D, Croisier JL, Demoulin C, Crielaard JM. Pressure pain thresholds of tender point sites in patients with fibromyalgia and in healthy controls. Eur J Pain. 2004 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00082-X.
- Vincent A, Lahr BD, Wolfe F, Clauw DJ, Whipple MO, Oh TH, Barton DL, St Sauver J. Prevalence of fibromyalgia: a population-based study in Olmsted County, Minnesota, utilizing the Rochester Epidemiology Project. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):786-92. doi: 10.1002/acr.21896.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Nijs J, George SZ, Clauw DJ, Fernandez-de-Las-Penas C, Kosek E, Ickmans K, Fernandez-Carnero J, Polli A, Kapreli E, Huysmans E, Cuesta-Vargas AI, Mani R, Lundberg M, Leysen L, Rice D, Sterling M, Curatolo M. Central sensitisation in chronic pain conditions: latest discoveries and their potential for precision medicine. Lancet Rheumatol. 2021 May;3(5):e383-e392. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00032-1. Epub 2021 Mar 30.
- Jurado-Priego LN, Cueto-Urena C, Ramirez-Exposito MJ, Martinez-Martos JM. Fibromyalgia: A Review of the Pathophysiological Mechanisms and Multidisciplinary Treatment Strategies. Biomedicines. 2024 Jul 11;12(7):1543. doi: 10.3390/biomedicines12071543.
- Ruschak I, Monteso-Curto P, Rossello L, Aguilar Martin C, Sanchez-Monteso L, Toussaint L. Fibromyalgia Syndrome Pain in Men and Women: A Scoping Review. Healthcare (Basel). 2023 Jan 11;11(2):223. doi: 10.3390/healthcare11020223.
- de la Coba P, Bruehl S, Del Paso GAR. Addition of Slowly Repeated Evoked Pain Responses to Clinical Symptoms Enhances Fibromyalgia Diagnostic Accuracy. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3479-3487. doi: 10.1093/pm/pnz346.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Fibromialgia
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Características del estudio epidemiológico
- Protocolos clínicos
Otros números de identificación del estudio
- 222222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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