Investigation of Pain Modulation Phenotypes in Female Patients With Fibromyalgia
5 июня 2026 г. обновлено: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Fibromyalgia is characterized by altered pain processing, including impaired descending pain inhibition and central sensitization.
While both mechanisms have been independently associated with disease severity, their interrelationship remains unclear.
This cross-sectional study aims to investigate whether central sensitization symptoms mediate the relationship between conditioned pain modulation and fibromyalgia impact.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Fibromyalgia is characterized by altered pain processing mechanisms, including impaired descending pain inhibition and central sensitization. Although both mechanisms have been independently associated with symptom severity and functional impairment, their interrelationship and relative contributions to disease impact are not fully understood.
This study aims to examine the associations between conditioned pain modulation, central sensitization symptoms, and fibromyalgia impact. In particular, the study evaluates whether central sensitization symptoms act as a mediator in the relationship between impaired pain modulation and clinical disease burden. Participants with fibromyalgia are assessed using standardized clinical and psychological measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire, Central Sensitization Inventory, and Hospital Anxiety and Depression Scale. Quantitative sensory testing is performed to evaluate conditioned pain modulation, pressure pain threshold, and temporal summation.Statistical analyses are conducted to explore bivariate associations and to identify independent predictors of fibromyalgia impact. A mediation framework is applied to assess whether central sensitization symptoms explain the relationship between pain modulation and clinical outcomes.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feyza Nur Yücel, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +90 (0216) 542 20 00
- Электронная почта: dr.fny28@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will consist of female patients who presented to the Physical Medicine and Rehabilitation Clinic and received a diagnosis of FM.
Описание
Inclusion Criteria:
- Having received a diagnosis of fibromyalgia according to the 2016 ACR diagnostic criteria
- Female patients aged 18-65
- Being literate
- Having signed the informed consent form upon agreeing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Being under 18 or over 65 years of age
- Having any condition that may lower the pain threshold or cause chronic pain (Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, systemic inflammatory diseases, malignancies, etc.)
- Any neurological condition (stroke, traumatic brain injury, multiple sclerosis, Parkinson's disease, central nervous system malignancies…)
- Peripheral artery disease
- Severe cardiopulmonary insufficiency (stage 3-4)
- Uncontrolled systemic diseases such as hypertension and diabetes
- Presence of an active infection
- Pregnancy
- Presence of cognitive impairment, hearing loss, or communication difficulties that would prevent understanding of questionnaires and protocols
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patient
Women with Fibromyalgia
|
including PPT Measurement with an Algometer, CPM and the Slow-Repeated Stimulated Pain Assessment Protocol
Central Sensitization Inventory, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, S-LANSS, Tampa Kinesiophobia Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, SF-12 Quality of Life Scale and Fatigue Severity Scale
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Conditioned Pain Modulation
Временное ограничение: Baseline
|
Objective determination of the pain modulation phenotype and the severity of central sensitization.
Scores above 100 are considered a normal CPM response; higher scores indicate greater pain inhibition.
|
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pressure Pain Threshold
Временное ограничение: Baseline
|
Lower values are associated with pain sensitization
|
Baseline
|
|
Slowly Repeated Evoked Pain Assessment Protocol
Временное ограничение: Baseline
|
The SREP protocol consists of 9 painful stimuli above the pain threshold, each applied to the nail for 5 seconds at approximately 30-second intervals.
|
Baseline
|
|
Central Sensitization Inventory
Временное ограничение: Baseline
|
It is preferred for investigating pain sensitivity through symptoms associated with CS and related comorbidities.
CS severity can be classified into 5 different groups based on the score obtained from Section A of the scale: scores of 0-21 indicate a subclinical level, 22-30 indicate a mild level, 31-37 indicate a moderate level, 38-51 indicate a severe level, and scores above 51 indicate a very severe level of CS .
|
Baseline
|
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Временное ограничение: Baseline
|
It consists of three sections-daily physical activities, general condition, and symptoms-and a total of 21 questions.
It assesses limitations and functional disability in patients with fibromyalgia.
All questions are rated on a 0-10-point Visual Analog Scale (VAS).
A higher total score indicates an increase in disability associated with fibromyalgia.
|
Baseline
|
|
Self-administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs
Временное ограничение: Baseline
|
The Neuropathic Symptoms and Signs Questionnaire is a 7-item self-report questionnaire completed by the individual, scored on a scale of 0 to 24.
A score of 12 or higher indicates the likelihood of neuropathic pain .
|
Baseline
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Временное ограничение: Baseline
|
A 17-item questionnaire developed to measure the fear of movement and re-injury .
The total score ranges from 17 to 68.
Higher scores are associated with an increase in kinesiophobia.
|
Baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Временное ограничение: Baseline
|
It consists of a total of 14 items, with 7 items each for anxiety and depression.
Scores for the anxiety and depression subscales range from 0 to 21. Scores between 8 and 10 indicate moderate symptom presence, while a score greater than 11 indicates anxiety and depression symptoms that likely correspond to a clinical diagnosis.
|
Baseline
|
|
SF-12 Quality of Life Scale
Временное ограничение: Baseline
|
It was developed to assess health-related quality of life.
Two separate scores are obtained: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The physical score reflects the individual's perception of overall health, physical limitations, and pain levels.
The mental score, on the other hand, reflects the individual's emotional problems, energy levels, and social activities.
|
Baseline
|
|
Fatigue Severity Scale
Временное ограничение: Baseline
|
This is a 9-item questionnaire in which each item is rated on a scale of 1 to 7; it assesses the severity, frequency, and impact of fatigue on daily life.
The total score ranges from 7 to 63.
As the score decreases, fatigue decreases.
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Feyza Nur Yücel, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Maquet D, Croisier JL, Demoulin C, Crielaard JM. Pressure pain thresholds of tender point sites in patients with fibromyalgia and in healthy controls. Eur J Pain. 2004 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00082-X.
- Vincent A, Lahr BD, Wolfe F, Clauw DJ, Whipple MO, Oh TH, Barton DL, St Sauver J. Prevalence of fibromyalgia: a population-based study in Olmsted County, Minnesota, utilizing the Rochester Epidemiology Project. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):786-92. doi: 10.1002/acr.21896.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
- Nijs J, George SZ, Clauw DJ, Fernandez-de-Las-Penas C, Kosek E, Ickmans K, Fernandez-Carnero J, Polli A, Kapreli E, Huysmans E, Cuesta-Vargas AI, Mani R, Lundberg M, Leysen L, Rice D, Sterling M, Curatolo M. Central sensitisation in chronic pain conditions: latest discoveries and their potential for precision medicine. Lancet Rheumatol. 2021 May;3(5):e383-e392. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00032-1. Epub 2021 Mar 30.
- Jurado-Priego LN, Cueto-Urena C, Ramirez-Exposito MJ, Martinez-Martos JM. Fibromyalgia: A Review of the Pathophysiological Mechanisms and Multidisciplinary Treatment Strategies. Biomedicines. 2024 Jul 11;12(7):1543. doi: 10.3390/biomedicines12071543.
- Ruschak I, Monteso-Curto P, Rossello L, Aguilar Martin C, Sanchez-Monteso L, Toussaint L. Fibromyalgia Syndrome Pain in Men and Women: A Scoping Review. Healthcare (Basel). 2023 Jan 11;11(2):223. doi: 10.3390/healthcare11020223.
- de la Coba P, Bruehl S, Del Paso GAR. Addition of Slowly Repeated Evoked Pain Responses to Clinical Symptoms Enhances Fibromyalgia Diagnostic Accuracy. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3479-3487. doi: 10.1093/pm/pnz346.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Фибромиалгия
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Клинические протоколы
Другие идентификационные номера исследования
- 222222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .