Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for People With Multiple Sclerosis With Mild-Moderate Depression

2026. július 28. frissítette: Robert Simpson

Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for People With Multiple Sclerosis With Mild-Moderate Depression: A Hybrid Effectiveness-Implementation Study

This study will use a waiting list randomized controlled trial design with a mixed-methods research approach, including both quantitative and qualitative methods. Randomization helps minimize research bias and controls for participant and contextual factors that might otherwise make interpretation of results challenging. We will recruit 152 people with multiple sclerosis (PwMS) with any type of MS, who also have mild-moderate depression, aged 18 or greater, and able to understand spoken and written English.

For the quantitative part, we will examine how much change in depression there is following mindfulness-based cognitive therapy (MBCT), as well as whether participants attend the course and complete study measures or not, and how much participants complete MBCT home practices. We will also examine how much change there is in fatigue, sleep pain, quality of life, and anxiety.

For the qualitative part of the study, we will use semi-structured interviews to explore participant experiences of online MBCT, how people used online MBCT, what worked, what didn't and why, how online MBCT impacted self-management of depression, and suggestions for improving the course to make it more relevant for PwMS with depression.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion criteria will include:

  • Age >/=18
  • Neurologist confirmed MS diagnosis (McDonald criteria)
  • Able to understand spoken and written English
  • A score of 14-28 on the Beck Depression Inventory-II signifying mild-moderate depression
  • Registered with a primary care provider (family physician or neurologist)
  • Residing in Canada

Exclusion criteria will include:

  • Potentially life-threatening comorbidities (suicidal ideation (i.e., score of 2 or 3 on the BDI-Fast Screen suicidal ideation question), history of psychosis, terminal/life threatening inter-current illness), or those such conditions expected to significantly limit participation and adherence (pregnancy, cognitive impairment i.e. score <26 on the Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
  • Receipt of MBCT in the past 2 years (completed at least 4/8 sessions).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
Online group Mindfulness-Based Cognitive Therapy delivered live online in weekly sessions for 8 weeks
Egyéb: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
Online group Mindfulness-Based Cognitive Therapy delivered live online in weekly sessions for 8 weeks
Nincs beavatkozás: Waitlist control
Waitlist control arm - participants receive no intervention initially but receive MBCT following data collection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depression
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in depression scores using the Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Self-efficacy
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-efficacy, as measured by the Generalized Self-Efficacy Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-management
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-management, as measured by the Multiple-Sclerosis Self-Management Scale-Revised
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Stigma
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Stigma, as measured by the Stigma Scale for Chronic Illness-8
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Fatigue
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Fatigue as measured by the Modified Fatigue Impact Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Sleep
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Sleep as measured by the Insomnia Severity Index
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in pain
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Pain as measured by the Pain Effects Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in quality of life
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Quality of life as measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale-29
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Anxiety
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Anxiety as measured by Hospital Anxiety and Depression Scale -Anxiety
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Mindfulness
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Mindfulness as measured by The Five-facet Mindfulness Questionnaire
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-compassion
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-compassion, measured using the The Self-Compassion Scale-short form
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Emotion regulation
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Emotion regulation, as measured by The Difficulties with Emotional Regulation Scale short-form
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group attendance
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group attendance in those allocated to tailored online MBCT
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group climate
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group climate using the Climate Questionnaire-Engage Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Therapeutic alliance
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Therapeutic alliance as measured by the Working Alliance Inventory
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Depressive symptoms
Időkeret: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Depressive symptoms as measured by the Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Implementation
Időkeret: Throughout the study and up to 12 months post-intervention
Implementation, as informed by the Proctor's taxonomy
Throughout the study and up to 12 months post-intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Simpson

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00049655

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel