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Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for People With Multiple Sclerosis With Mild-Moderate Depression

28 luglio 2026 aggiornato da: Robert Simpson

Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for People With Multiple Sclerosis With Mild-Moderate Depression: A Hybrid Effectiveness-Implementation Study

This study will use a waiting list randomized controlled trial design with a mixed-methods research approach, including both quantitative and qualitative methods. Randomization helps minimize research bias and controls for participant and contextual factors that might otherwise make interpretation of results challenging. We will recruit 152 people with multiple sclerosis (PwMS) with any type of MS, who also have mild-moderate depression, aged 18 or greater, and able to understand spoken and written English.

For the quantitative part, we will examine how much change in depression there is following mindfulness-based cognitive therapy (MBCT), as well as whether participants attend the course and complete study measures or not, and how much participants complete MBCT home practices. We will also examine how much change there is in fatigue, sleep pain, quality of life, and anxiety.

For the qualitative part of the study, we will use semi-structured interviews to explore participant experiences of online MBCT, how people used online MBCT, what worked, what didn't and why, how online MBCT impacted self-management of depression, and suggestions for improving the course to make it more relevant for PwMS with depression.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria will include:

  • Age >/=18
  • Neurologist confirmed MS diagnosis (McDonald criteria)
  • Able to understand spoken and written English
  • A score of 14-28 on the Beck Depression Inventory-II signifying mild-moderate depression
  • Registered with a primary care provider (family physician or neurologist)
  • Residing in Canada

Exclusion criteria will include:

  • Potentially life-threatening comorbidities (suicidal ideation (i.e., score of 2 or 3 on the BDI-Fast Screen suicidal ideation question), history of psychosis, terminal/life threatening inter-current illness), or those such conditions expected to significantly limit participation and adherence (pregnancy, cognitive impairment i.e. score <26 on the Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
  • Receipt of MBCT in the past 2 years (completed at least 4/8 sessions).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
Online group Mindfulness-Based Cognitive Therapy delivered live online in weekly sessions for 8 weeks
Altro: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
Online group Mindfulness-Based Cognitive Therapy delivered live online in weekly sessions for 8 weeks
Nessun intervento: Waitlist control
Waitlist control arm - participants receive no intervention initially but receive MBCT following data collection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depression
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in depression scores using the Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-efficacy
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-efficacy, as measured by the Generalized Self-Efficacy Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-management
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-management, as measured by the Multiple-Sclerosis Self-Management Scale-Revised
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Stigma
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Stigma, as measured by the Stigma Scale for Chronic Illness-8
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Fatigue
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Fatigue as measured by the Modified Fatigue Impact Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Sleep
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Sleep as measured by the Insomnia Severity Index
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in pain
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Pain as measured by the Pain Effects Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in quality of life
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Quality of life as measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale-29
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Anxiety
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Anxiety as measured by Hospital Anxiety and Depression Scale -Anxiety
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Mindfulness
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Mindfulness as measured by The Five-facet Mindfulness Questionnaire
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-compassion
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-compassion, measured using the The Self-Compassion Scale-short form
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Emotion regulation
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Emotion regulation, as measured by The Difficulties with Emotional Regulation Scale short-form
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group attendance
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group attendance in those allocated to tailored online MBCT
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group climate
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group climate using the Climate Questionnaire-Engage Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Therapeutic alliance
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Therapeutic alliance as measured by the Working Alliance Inventory
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Depressive symptoms
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Depressive symptoms as measured by the Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Implementation
Lasso di tempo: Throughout the study and up to 12 months post-intervention
Implementation, as informed by the Proctor's taxonomy
Throughout the study and up to 12 months post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Simpson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00049655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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