Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for People With Multiple Sclerosis With Mild-Moderate Depression
28 июля 2026 г. обновлено: Robert Simpson
Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for People With Multiple Sclerosis With Mild-Moderate Depression: A Hybrid Effectiveness-Implementation Study
This study will use a waiting list randomized controlled trial design with a mixed-methods research approach, including both quantitative and qualitative methods. Randomization helps minimize research bias and controls for participant and contextual factors that might otherwise make interpretation of results challenging. We will recruit 152 people with multiple sclerosis (PwMS) with any type of MS, who also have mild-moderate depression, aged 18 or greater, and able to understand spoken and written English.
For the quantitative part, we will examine how much change in depression there is following mindfulness-based cognitive therapy (MBCT), as well as whether participants attend the course and complete study measures or not, and how much participants complete MBCT home practices. We will also examine how much change there is in fatigue, sleep pain, quality of life, and anxiety.
For the qualitative part of the study, we will use semi-structured interviews to explore participant experiences of online MBCT, how people used online MBCT, what worked, what didn't and why, how online MBCT impacted self-management of depression, and suggestions for improving the course to make it more relevant for PwMS with depression.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Simpson
- Номер телефона: 416-978-8383
- Электронная почта: rab.simpson@utoronto.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion criteria will include:
- Age >/=18
- Neurologist confirmed MS diagnosis (McDonald criteria)
- Able to understand spoken and written English
- A score of 14-28 on the Beck Depression Inventory-II signifying mild-moderate depression
- Registered with a primary care provider (family physician or neurologist)
- Residing in Canada
Exclusion criteria will include:
- Potentially life-threatening comorbidities (suicidal ideation (i.e., score of 2 or 3 on the BDI-Fast Screen suicidal ideation question), history of psychosis, terminal/life threatening inter-current illness), or those such conditions expected to significantly limit participation and adherence (pregnancy, cognitive impairment i.e. score <26 on the Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
- Receipt of MBCT in the past 2 years (completed at least 4/8 sessions).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
Online group Mindfulness-Based Cognitive Therapy delivered live online in weekly sessions for 8 weeks
|
Online group Mindfulness-Based Cognitive Therapy delivered live online in weekly sessions for 8 weeks
|
|
Без вмешательства: Waitlist control
Waitlist control arm - participants receive no intervention initially but receive MBCT following data collection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depression
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Change in depression scores using the Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-efficacy
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Self-efficacy, as measured by the Generalized Self-Efficacy Scale
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Self-management
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Self-management, as measured by the Multiple-Sclerosis Self-Management Scale-Revised
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Stigma
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Stigma, as measured by the Stigma Scale for Chronic Illness-8
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Fatigue
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Fatigue as measured by the Modified Fatigue Impact Scale
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Sleep
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Sleep as measured by the Insomnia Severity Index
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Change in pain
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Pain as measured by the Pain Effects Scale
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Change in quality of life
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Quality of life as measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale-29
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Anxiety
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Anxiety as measured by Hospital Anxiety and Depression Scale -Anxiety
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Mindfulness
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Mindfulness as measured by The Five-facet Mindfulness Questionnaire
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Self-compassion
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Self-compassion, measured using the The Self-Compassion Scale-short form
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Emotion regulation
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Emotion regulation, as measured by The Difficulties with Emotional Regulation Scale short-form
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Group attendance
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Group attendance in those allocated to tailored online MBCT
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Group climate
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Group climate using the Climate Questionnaire-Engage Scale
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Therapeutic alliance
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Therapeutic alliance as measured by the Working Alliance Inventory
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Depressive symptoms
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
Depressive symptoms as measured by the Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
|
|
Implementation
Временное ограничение: Throughout the study and up to 12 months post-intervention
|
Implementation, as informed by the Proctor's taxonomy
|
Throughout the study and up to 12 months post-intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Внимательность
- Когнитивная терапия на основе внимательности
Другие идентификационные номера исследования
- 00049655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .