- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000374
Trattamento per la schizofrenia del primo episodio
Prevenire la morbilità nella schizofrenia del primo episodio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è prevenire la morbilità nel primo episodio di schizofrenia utilizzando farmaci antipsicotici di seconda generazione: olanzapina, risperidone.
Studi a lungo termine su pazienti con schizofrenia al primo episodio hanno chiaramente indicato un'eccellente risposta iniziale di sintomi psicotici positivi al trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali. Tuttavia, negli anni immediatamente successivi a questa buona risposta iniziale, la morbilità aumenta. Le ricadute, spesso multiple, sono la regola e di solito sono precipitate dalla mancata osservanza dei farmaci. Ci sono alcune prove che i farmaci antipsicotici di seconda generazione possono avere un'efficacia superiore in termini di questi domini di risultati. Tuttavia, questi nuovi agenti sono stati studiati principalmente in campioni di pazienti cronici e/o resistenti al trattamento e praticamente non esistono studi o studi a lungo termine che confrontino i nuovi farmaci tra loro.
I pazienti al primo episodio vengono assegnati in modo casuale al trattamento con olanzapina o risperidone per 3 anni. Le misure di esito per l'episodio iniziale includono la psicopatologia (sintomi positivi, negativi e affettivi), gli effetti collaterali, la neurocognizione (funzione esecutiva, memoria e attenzione), la funzione sociale e lavorativa e l'utilizzo dei servizi. Gli effetti sul decorso a lungo termine sono misurati in termini di frequenza e tempistica delle ricadute, livello di recupero da episodi successivi e decorso psicopatologico valutato in modo prospettico, funzione neurocognitiva, funzione sociale/professionale e utilizzo dei servizi.
Per informazioni su uno studio correlato, seguire questo link:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00320671
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Hillside Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con farmaci antipsicotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane consecutive
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8 settimane consecutive
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Delbert Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH060004-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
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