- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001760
Modelli di produzione di citochine nei pazienti con mastocitosi sistemica rispetto alla dermatite atopica e agli individui sani
Determinazione dei modelli di produzione di citochine nella pelle dei pazienti con mastocitosi sistemica e dermatite atopica utilizzando la tecnica del blister di aspirazione
Modelli di produzione di citochine nei pazienti con mastocitosi sistemica rispetto alla dermatite atopica e agli individui sani
Sommario: Questo studio esaminerà come i mastociti (cellule coinvolte nelle reazioni allergiche) migrano e si moltiplicano nella pelle dei pazienti con mastocitosi, una condizione caratterizzata da troppi mastociti nel corpo. I mastociti tendono a moltiplicarsi nella pelle, causando macchie cutanee scure e pruriginose note come orticaria pigmentosa. Questo studio determinerà se la pelle dei pazienti con mastocitosi produce sostanze chimiche chiamate citochine che causano la migrazione dei mastociti verso la pelle e la moltiplicazione. I risultati saranno confrontati con quelli di volontari normali e pazienti con dermatite atopica, una malattia della pelle caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose ricorrenti di solito osservate nelle persone con una storia familiare di allergie.
Volontari sani, pazienti con mastocitosi e pazienti con dermatite atopica di età pari o superiore a 18 anni possono essere idonei per questo studio. I partecipanti avranno i seguenti test e procedure:
- Vesciche di aspirazione - Da due a otto piccole vesciche verranno sollevate sull'avambraccio mediante una leggera aspirazione. Il fluido nelle vesciche verrà raccolto con una siringa per studiare le sostanze chimiche prodotte dalla pelle. Le cime dei blister possono essere rimosse per la ricerca.
- Studio del modello - I pazienti con un alto contenuto di citochine nel liquido del blister possono avere uno studio del modello. Per questa procedura, un blocco di plastica (modello) con fori corrispondenti ai siti delle vesciche viene posizionato sopra l'area delle vesciche. I pozzetti del templato vengono riempiti con acqua salata e il fluido viene rimosso con una siringa a 3, 8 e/o 24 ore. I pazienti sono ricoverati in ospedale per 24 ore per questo studio.
- Biopsia cutanea - Verrà eseguita una biopsia cutanea per correlare i livelli di citochine con il numero di mastociti nella pelle. Un'area della pelle viene intorpidita con un anestetico e viene rimossa una piccola area circolare delle dimensioni di una gomma da matita, utilizzando uno strumento affilato tipo tagliabiscotti.
- Prelievo di sangue - Verranno prelevati circa 4 cucchiai di sangue per confrontare le sostanze chimiche nel sangue con quelle nel liquido della vescica. Il sangue verrà anche analizzato per un esame emocromocitometrico completo, fattori di coagulazione e sostanze che potrebbero essere elevate nelle persone con allergie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Generale: Età uguale o superiore a 18 anni.
Accesso a un fornitore di cure mediche primarie al di fuori del NIH.
In grado di dare il consenso informato.
Nessuna storia di neoplasie o malattie autoimmuni come artrite reumatoide, vasculite, pioderma gangrenoso, psoriasi.
Nessun uso di corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese.
Nessun uso di corticosteroidi locali nel sito proposto per la formazione di vesciche nell'ultimo mese.
Nessuna evidenza di infezione acuta in corso.
INR minore o uguale a 1,5, PTT minore o uguale a 40, conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm(3).
Nessuna storia personale o familiare di formazione di cheloidi.
Glicemia inferiore o uguale a 160.
Nessun uso di droghe sperimentali nell'ultimo mese.
Nessuna allergia alla lidocaina.
I volontari sani non devono avere una storia di dermatite atopica, mastocitosi o orticaria cronica.
Mastocitosi: evidenza istologica di iperplasia dei mastociti in almeno un sistema di organi.
Dermatite atopica: deve avere almeno 3 criteri maggiori e 3 minori.
Nessuna storia di mastocitosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kirshenbaum AS, Kessler SW, Goff JP, Metcalfe DD. Demonstration of the origin of human mast cells from CD34+ bone marrow progenitor cells. J Immunol. 1991 Mar 1;146(5):1410-5.
- Nagata H, Worobec AS, Oh CK, Chowdhury BA, Tannenbaum S, Suzuki Y, Metcalfe DD. Identification of a point mutation in the catalytic domain of the protooncogene c-kit in peripheral blood mononuclear cells of patients who have mastocytosis with an associated hematologic disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Nov 7;92(23):10560-4. doi: 10.1073/pnas.92.23.10560.
- Yanagida M, Fukamachi H, Ohgami K, Kuwaki T, Ishii H, Uzumaki H, Amano K, Tokiwa T, Mitsui H, Saito H, Iikura Y, Ishizaka T, Nakahata T. Effects of T-helper 2-type cytokines, interleukin-3 (IL-3), IL-4, IL-5, and IL-6 on the survival of cultured human mast cells. Blood. 1995 Nov 15;86(10):3705-14.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Malattie del complesso immunitario
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Mastocitosi
- Mastocitosi, sistemica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 980049
- 98-I-0049
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