- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001760
Wzorce wytwarzania cytokin u pacjentów z mastocytozą układową w porównaniu z atopowym zapaleniem skóry i osobami zdrowymi
Określenie wzorców produkcji cytokin w skórze pacjentów z mastocytozą układową i atopowym zapaleniem skóry z wykorzystaniem techniki odsysania pęcherzy
Wzorce produkcji cytokin u pacjentów z mastocytozą układową w porównaniu z atopowym zapaleniem skóry i osobami zdrowymi
Podsumowanie: Badanie to zbada, w jaki sposób mastocyty (komórki biorące udział w reakcjach alergicznych) migrują i namnażają się w skórze pacjentów z mastocytozą, stanem charakteryzującym się zbyt dużą liczbą komórek tucznych w organizmie. Komórki tuczne mają tendencję do namnażania się w skórze, powodując ciemne, swędzące plamy na skórze, znane jako pokrzywka barwnikowa. Badanie to pozwoli ustalić, czy skóra pacjentów z mastocytozą wytwarza substancje chemiczne zwane cytokinami, które powodują migrację komórek tucznych do skóry i namnażanie się. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi od zdrowych ochotników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, chorobą skóry charakteryzującą się nawracającą swędzącą wysypką, zwykle obserwowaną u osób z alergiami w rodzinie.
Do badania mogą być zakwalifikowani zdrowi ochotnicy, pacjenci z mastocytozą i atopowym zapaleniem skóry w wieku 18 lat i starsi. Uczestnicy będą mieli następujące testy i procedury:
- Pęcherze odsysające - Dwa do ośmiu małych pęcherzy zostanie uniesionych na przedramieniu przy użyciu delikatnego odsysania. Płyn w blistrach zostanie pobrany za pomocą strzykawki w celu zbadania substancji chemicznych wytwarzanych przez skórę. Wierzchołki pęcherzy można usunąć do badań.
- Badanie szablonowe — pacjenci z dużą zawartością cytokin w płynie pęcherzowym mogą mieć badanie szablonowe. W tej procedurze plastikowy blok (szablon) z otworami pasującymi do miejsc pęcherzy jest umieszczany na obszarze pęcherzy. Studzienki szablonu są wypełnione słoną wodą i płyn jest usuwany strzykawką po 3, 8 i/lub 24 godzinach. W tym badaniu pacjenci są hospitalizowani przez 24 godziny.
- Biopsja skóry - Zostanie wykonana biopsja skóry w celu skorelowania poziomu cytokin z liczbą komórek tucznych w skórze. Obszar skóry znieczula się środkiem znieczulającym i usuwa mały okrągły obszar o wielkości gumki od ołówka za pomocą ostrego narzędzia typu foremka do ciastek.
- Pobieranie krwi — zostanie pobranych około 4 łyżek krwi w celu porównania substancji chemicznych we krwi z tymi w płynie pęcherzowym. Krew zostanie również przeanalizowana pod kątem pełnej morfologii krwi, czynników krzepnięcia i substancji, które mogą być podwyższone u osób z alergiami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ogólne: Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
Dostęp do dostawcy podstawowej opieki medycznej poza NIH.
Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Brak historii nowotworów złośliwych lub chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, piodermia zgorzelinowa, łuszczyca.
Brak stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca.
Brak stosowania miejscowych kortykosteroidów w proponowanym miejscu powstawania pęcherzy w ciągu ostatniego miesiąca.
Brak dowodów na obecną ostrą infekcję.
INR mniejszy lub równy 1,5, PTT mniejszy lub równy 40, liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm(3).
Brak osobistej lub rodzinnej historii powstawania keloidów.
Poziom glukozy we krwi mniejszy lub równy 160.
Brak stosowania jakichkolwiek leków śledczych w ciągu ostatniego miesiąca.
Brak alergii na lidokainę.
Zdrowi ochotnicy nie mogą mieć w wywiadzie atopowego zapalenia skóry, mastocytozy ani przewlekłej pokrzywki.
Mastocytoza: Histologiczne dowody hiperplazji komórek tucznych w co najmniej jednym układzie narządów.
Atopowe zapalenie skóry: musi spełniać co najmniej 3 główne i 3 mniejsze kryteria.
Brak historii mastocytozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kirshenbaum AS, Kessler SW, Goff JP, Metcalfe DD. Demonstration of the origin of human mast cells from CD34+ bone marrow progenitor cells. J Immunol. 1991 Mar 1;146(5):1410-5.
- Nagata H, Worobec AS, Oh CK, Chowdhury BA, Tannenbaum S, Suzuki Y, Metcalfe DD. Identification of a point mutation in the catalytic domain of the protooncogene c-kit in peripheral blood mononuclear cells of patients who have mastocytosis with an associated hematologic disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Nov 7;92(23):10560-4. doi: 10.1073/pnas.92.23.10560.
- Yanagida M, Fukamachi H, Ohgami K, Kuwaki T, Ishii H, Uzumaki H, Amano K, Tokiwa T, Mitsui H, Saito H, Iikura Y, Ishizaka T, Nakahata T. Effects of T-helper 2-type cytokines, interleukin-3 (IL-3), IL-4, IL-5, and IL-6 on the survival of cultured human mast cells. Blood. 1995 Nov 15;86(10):3705-14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Nowotwory, tkanka łączna
- Choroby o podłożu immunologicznym
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Mastocytoza
- Mastocytoza, układowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 980049
- 98-I-0049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .