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Carboplatin Plus Vincristina nel trattamento dei bambini con retinoblastoma

3 ottobre 2011 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Valutazione della chemioterapia come trattamento iniziale per il retinoblastoma

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia del carboplatino più vincristina nel trattamento dei bambini con retinoblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare il tasso di risposta obiettiva nei neonati e nei bambini con retinoblastoma trattati con carboplatino (CBDCA) e vincristina (VCR) ogni 3 settimane per 24 settimane. II. Valutare il successo di questo regime nel ritardare la radioterapia ed eliminare la necessità di un intervento chirurgico stimando la funzione di incidenza cumulativa del fallimento del trattamento. III. Stimare l'incidenza cumulativa di fallimento di questo regime misurata dal successivo trattamento con radioterapia o intervento chirurgico.

SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono carboplatino e vincristina ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli. I pazienti con progressione della malattia dopo almeno 2 cicli vengono rimossi dallo studio e considerati per una terapia alternativa. I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3-4 mesi per 3 anni e annualmente per 12 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Retinoblastoma di nuova diagnosi Malattia unilaterale bilaterale o multifocale nei bambini di età inferiore ai 10 anni Tumori unilaterali e multifocali inferiori a 5 gg nei bambini di età inferiore ai 2 anni Nessuna malattia metastatica Malattia evidenziata da esame oftalmoscopico/imaging, ecografia, TC o RM Disegni e fotografie del fondo oculare necessario

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 10 anni e meno Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064874
  • P30CA021765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA023099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SJCRH: RET3
  • NCI-H96-0935

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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