Allopurinolo, Glucantime o Allopurinol/Glucantime per la leishmaniosi cutanea in Brasile
Studio randomizzato di fase II su allopurinolo contro glucantime contro allopurinolo/glucantime per la leishmaniosi cutanea in Brasile
OBBIETTIVO:
Confronta l'efficacia e gli effetti collaterali di allopurinolo contro glucantime contro allopurinolo/glucantime in pazienti in Brasile con leishmaniosi cutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO:
Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante.
Un gruppo viene trattato con iniezioni intramuscolari giornaliere di glucantime. I pazienti con una risposta inferiore a quella completa al giorno 21 continuano il trattamento fino a quando le lesioni non guariscono completamente o per un massimo di 60 giorni. I pazienti con malattia progressiva al giorno 40 vengono rimossi dallo studio.
Il secondo gruppo viene trattato con allopurinolo orale quotidiano. I pazienti con una risposta parziale al giorno 21 continuano il trattamento fino a quando le lesioni non guariscono completamente. I pazienti con malattia stabile o progressiva al giorno 21 o lesioni non cicatrizzate al giorno 56 passano alla terapia con glucantime. L'attribuzione a questo gruppo è stata chiusa nel 6/96.
Il terzo gruppo riceve allopurinolo e glucantime.
I pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 9 mesi, poi annualmente per almeno 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
Leishmaniosi cutanea confermata parassitologicamente (lesione di durata inferiore a 3 mesi)
Nessuna leishmaniosi mucocutanea
Nessuna precedente leishmaniosi
--Terapia precedente/concorrente--
Nessun trattamento precedente per la leishmaniosi
--Caratteristiche del paziente--
Epatico: nessuna evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica
Renale: Nessuna evidenza clinica o di laboratorio di malattia renale Nessuna iperuricemia o gotta
Cardiovascolare: nessuna evidenza clinica, elettrocardiografica o di laboratorio di malattia cardiaca
Altro: nessuna allergia o altra controindicazione all'allopurinolo o al glucantime; Nessun farmaco concomitante che potrebbe interagire con i farmaci in studio, ad esempio: probenecid, warfarin, azatioprina; Nessuna eruzione cutanea; Nessuna malnutrizione; Nessuna altra controindicazione medica al protocollo terapeutico; Nessuna donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: James H. Maguire, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/11679
- HSPH-11679
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