Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allopurinol, Glucantime nebo Allopurinol/Glucantime pro kožní leishmaniózu v Brazílii

23. června 2005 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II Randomizovaná studie allopurinolu versus glukantime versus allopurinol/glukantime pro kožní leishmaniózu v Brazílii

OBJEKTIVNÍ:

Porovnejte účinnost a vedlejší účinky allopurinolu versus glukantim versus allopurinol/glukantim u pacientů v Brazílii s kožní leishmaniózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí.

Jedna skupina je léčena denními intramuskulárními injekcemi glukantimu. Pacienti s méně než úplnou odpovědí v den 21 pokračují v léčbě, dokud se léze úplně nezhojí, nebo maximálně po dobu 60 dnů. Pacienti s progresivním onemocněním v den 40 jsou vyřazeni ze studie.

Druhá skupina je léčena denním perorálním alopurinolem. Pacienti s částečnou odpovědí v den 21 pokračují v léčbě, dokud se léze úplně nezhojí. Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním v den 21 nebo s nezhojenými lézemi v den 56 přecházejí na terapii glukantimem. Přírůstek do této skupiny byl uzavřen v 6/96.

Třetí skupina dostává allopurinol a glukantim.

Pacienti jsou sledováni ve 3, 6 a 9 měsících, poté každoročně po dobu nejméně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis

375

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Parazitologicky potvrzená kožní leishmanióza (léze trvající méně než 3 měsíce)

Žádná mukokutánní leishmanióza

Žádná předchozí leishmanióza

--Předchozí/souběžná terapie--

Žádná předchozí léčba leishmaniózy

-- Charakteristika pacienta --

Jaterní: Žádný klinický nebo laboratorní důkaz onemocnění jater

Renální: Žádný klinický nebo laboratorní důkaz renálního onemocnění Žádná hyperurikémie nebo dna

Kardiovaskulární: Žádný klinický, elektrokardiografický nebo laboratorní důkaz srdečního onemocnění

Jiné: Žádná alergie nebo jiná kontraindikace na alopurinol nebo glukantim; Žádné souběžné léky, které by mohly interagovat se studovanými léky, např.: probenecid, warfarin, azathioprin; Žádná kožní vyrážka; Žádná podvýživa; Žádná další lékařská kontraindikace protokolární terapie; Žádné těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James H. Maguire, Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11679
  • HSPH-11679

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit