ブラジルにおける皮膚リーシュマニア症に対するアロプリノール、グルカンタイム、またはアロプリノール/グルカンタイム
ブラジルにおける皮膚リーシュマニア症に対するアロプリノール対グルカンタイム対アロプリノール/グルカンタイムの第II相ランダム化試験
目的:
ブラジルの皮膚リーシュマニア症患者におけるアロプリノール、グルカンタイム、アロプリノール/グルカンタイムの有効性と副作用を比較します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
これはランダム化された研究です。 患者は参加施設によって層別化されます。
1 つのグループは、グルカンタイムの毎日の筋肉内注射で治療されます。 21日目に完全な反応が得られなかった患者は、病変が完全に治癒するまで、または最大60日間治療を続けます。 40日目に進行性疾患を有する患者は研究から除外される。
2 番目のグループは、毎日の経口アロプリノールで治療されます。 21日目に部分奏功した患者は、病変が完全に治癒するまで治療を続ける。 21 日目に病状が安定または進行している患者、または 56 日目に病巣が治癒していない患者は、グルカンタイム療法に移行します。 このグループへの登録は 1996 年 6 月に終了しました。
3 番目のグループは、アロプリノールとグルカンタイムを受け取ります。
患者は、3、6、および 9 か月後に追跡され、その後は毎年少なくとも 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
-寄生虫学的に確認された皮膚リーシュマニア症(3か月未満の病変)
皮膚粘膜リーシュマニア症ではない
リーシュマニア症の既往なし
--先行・同時療法--
リーシュマニア症の前治療なし
--患者の特徴--
肝臓:肝疾患の臨床的または実験的証拠はありません
腎臓: 腎疾患の臨床的または検査的証拠なし 高尿酸血症または痛風なし
心血管:心疾患の臨床的、心電図的、または実験的証拠はありません
その他:アロプリノールまたはグルカンタイムに対するアレルギーやその他の禁忌はありません。プロベネシド、ワルファリン、アザチオプリンなど、治験薬と相互作用する可能性のある併用薬はありません。発疹はありません。栄養失調なし;プロトコル療法に対するその他の医学的禁忌はありません。妊娠中または授乳中の女性は不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:James H. Maguire、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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