このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブラジルにおける皮膚リーシュマニア症に対するアロプリノール、グルカンタイム、またはアロプリノール/グルカンタイム

ブラジルにおける皮膚リーシュマニア症に対するアロプリノール対グルカンタイム対アロプリノール/グルカンタイムの第II相ランダム化試験

目的:

ブラジルの皮膚リーシュマニア症患者におけるアロプリノール、グルカンタイム、アロプリノール/グルカンタイムの有効性と副作用を比較します。

調査の概要

詳細な説明

プロトコルの概要:

これはランダム化された研究です。 患者は参加施設によって層別化されます。

1 つのグループは、グルカンタイムの毎日の筋肉内注射で治療されます。 21日目に完全な反応が得られなかった患者は、病変が完全に治癒するまで、または最大60日間治療を続けます。 40日目に進行性疾患を有する患者は研究から除外される。

2 番目のグループは、毎日の経口アロプリノールで治療されます。 21日目に部分奏功した患者は、病変が完全に治癒するまで治療を続ける。 21 日目に病状が安定または進行している患者、または 56 日目に病巣が治癒していない患者は、グルカンタイム療法に移行します。 このグループへの登録は 1996 年 6 月に終了しました。

3 番目のグループは、アロプリノールとグルカンタイムを受け取ります。

患者は、3、6、および 9 か月後に追跡され、その後は毎年少なくとも 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学

375

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

-寄生虫学的に確認された皮膚リーシュマニア症(3か月未満の病変)

皮膚粘膜リーシュマニア症ではない

リーシュマニア症の既往なし

--先行・同時療法--

リーシュマニア症の前治療なし

--患者の特徴--

肝臓:肝疾患の臨床的または実験的証拠はありません

腎臓: 腎疾患の臨床的または検査的証拠なし 高尿酸血症または痛風なし

心血管:心疾患の臨床的、心電図的、または実験的証拠はありません

その他:アロプリノールまたはグルカンタイムに対するアレルギーやその他の禁忌はありません。プロベネシド、ワルファリン、アザチオプリンなど、治験薬と相互作用する可能性のある併用薬はありません。発疹はありません。栄養失調なし;プロトコル療法に対するその他の医学的禁忌はありません。妊娠中または授乳中の女性は不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:James H. Maguire、Harvard School of Public Health (HSPH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2000年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1998年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する