Аллопуринол, глюкантим или аллопуринол/глюкантим для лечения кожного лейшманиоза в Бразилии
Рандомизированное исследование фазы II аллопуринола в сравнении с глюкантимом в сравнении с аллопуринолом/глюкантимом при кожном лейшманиозе в Бразилии
ЦЕЛЬ:
Сравните эффективность и побочные эффекты аллопуринола, глюкантима и аллопуринола/глюкантима у пациентов с кожным лейшманиозом в Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СХЕМА ПРОТОКОЛА:
Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям.
Одну группу лечили ежедневными внутримышечными инъекциями глюкантима. Пациенты с менее чем полным ответом на 21-й день продолжают лечение до полного заживления поражений или в течение максимум 60 дней. Пациентов с прогрессирующим заболеванием на 40-й день исключают из исследования.
Вторую группу лечат ежедневным пероральным приемом аллопуринола. Пациенты с частичным ответом на 21-й день продолжают лечение до полного заживления поражений. Пациенты со стабильным или прогрессирующим заболеванием на 21-й день или незаживающими поражениями на 56-й день переходят на терапию глюкантимом. Набор в эту группу был закрыт в 6/96.
Третья группа получает аллопуринол и глюкантим.
Пациентов наблюдают через 3, 6 и 9 месяцев, затем ежегодно в течение не менее 5 лет.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Паразитологически подтвержденный кожный лейшманиоз (длительность поражения менее 3 месяцев)
Нет кожно-слизистого лейшманиоза
Нет предшествующего лейшманиоза
--Предварительная/одновременная терапия--
Отсутствие предшествующего лечения лейшманиоза
--Характеристики пациента--
Печень: нет клинических или лабораторных признаков заболевания печени.
Почки: нет клинических или лабораторных признаков почечной недостаточности; нет гиперурикемии или подагры.
Сердечно-сосудистые: нет клинических, электрокардиографических или лабораторных признаков болезни сердца.
Другое: отсутствие аллергии или других противопоказаний к аллопуринолу или глюкантиму; Отсутствие сопутствующих препаратов, которые могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами, например: пробенецид, варфарин, азатиоприн; Отсутствие кожной сыпи; Нет недоедания; Отсутствие других медицинских противопоказаний к протокольной терапии; Никаких беременных или кормящих женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: James H. Maguire, Harvard School of Public Health (HSPH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Супрессоры подагры
- Аллопуринол
- Меглюмина антимониат
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11679
- HSPH-11679
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аллопуринол
-
AstraZenecaParexelЗавершенныйХроническое заболевание почекГермания