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Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial of a Mind/Body Intervention

17 agosto 2006 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

The goal of this proposal is to evaluate the efficacy of a multiple component mind-body (MCMB) therapy for fibromyalgia, both in short and long term outcomes. Preliminary work suggests that FM patients do benefit from MCMB therapy (Singh et al 1998; Creamer et al 1998). This two-arm clinical trial will randomize 110 patients to either a 12 week MCMB intervention or a 12 week education/attention intervention. The primary aims of this study are 1) to determine if a 12 week MCMB intervention improves short term (i.e. at 12 weeks) outcomes in FM patients compared to an education/attention control group; and 2) to determine if a 12 week MCMB intervention improves long term (i.e. at 24 weeks) outcomes in FM patients compared to an education/attention control group.

A secondary aim of this project involves determining if there are patient characteristics (i.e. disease severity and duration, demographics, psychological factors) associated with improvements in short or long term outcomes as well as responses to the MCMB intervention.

The primary outcome measure will include physical functioning and pain as measured by the Fibromyalgia Impact Questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fibromyalgia (FM) is a common, complex and chronic condition of unknown etiology (Carette 1994). It is characterized by widespread musculoskeletal pain, multiple tender points, fatigue and a range of other symptoms (Wolfe 1990). FM accounts for 15% of rheumatology consultations, with a prevalence of 2% in the general population (3.4% in females and 0.5% in males), rising to 7% in the elderly females (Wolfe 1995). Disability levels in social and work roles, as well as use of medical care, is high. Current treatment options often meet with limited success.

The goal of this proposal is to evaluate the efficacy of a multiple component mind-body (MCMB)therapy for fibromyalgia, both in short and long term outcomes. Preliminary work suggests that FM patients do benefit from MCMB therapy (Singh et al 1998; Creamer et al 1998). This two-arm clinical trial will randomize 110 patients to either a 12 week MCMB intervention or a 12 week education/attention intervention. The primary aims of this study are (1) to determine if a 12 week MCMB intervention improves short term (i.e. at 12 weeks) outcomes in FM patients compared to an education/attention control group; and (2) to determine if a 12 week MCMB intervention improves long term (i.e. at 24 weeks) outcomes in FM patients compared to an education/attention control group.

A secondary aim of this project involves determining if there are patient characteristics (i.e. disease severity and duration, demographics, psychological factors) associated with improvements in short or long term outcomes as well as responses to the MCMB intervention.

The primary outcome measure will include physical functioning and pain as measured by the Fibromyalgia Impact Questionnaire.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of fibromyalgia by patient's own health care provider
  • ACT classification of fibromyalgia verified by rheumatological examination: a) widespread pain (axial plus upper and lower segment plus left-and-right-sided pain for 3 months or longer; b) tenderness at 11 or more of the 18 specific tender point sites
  • Read and speak English fluently
  • Be able to attend group intervention session if assigned to that group
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Substance abuse
  • Major psychiatric disorder (that would prevent compliance)
  • Involvement in impending litigation or judgment for disability workmen's compensation
  • Uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, congestive heart failure or other severe chronic medical conditions judged by the clinician to place the patient at risk of possible severe consequences of their disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Brian Berman, Univ. of Maryland/Complementary Medicine Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento dello studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50AT000084-01P2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50AT000084-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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