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Intervento digitale sul corpo-mente tra pazienti neri e ispanici che vivono con malattie infiammatorie intestinali (DMBI)

7 agosto 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Gli effetti bidirezionali tra disagio psicologico e attività della malattia infiammatoria intestinale (IBD) significano che non solo l’aumento dell’attività dell’IBD innesca il disagio psicologico, ma il disagio psicologico innesca un aumento dell’attività dell’IBD (cioè l’interazione intestino-cervello). Il disagio psicologico in comorbidità è legato all’aumento dell’utilizzo delle risorse sanitarie e alla scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Ciò ha portato alla richiesta di integrare l’assistenza psicologica nella pratica delle IBD con il ripristino della qualità della vita come obiettivo clinico della gestione delle IBD insieme alla guarigione endoscopica. Il modello cognitivo sociale dell’IBD (IBD SCM) presuppone che i modificatori psico-comportamentali dei pazienti contribuiscano agli esiti dell’IBD e non solo i modificatori della malattia. Sebbene un gastro-psicologo co-localizzato in una casa medica per IBD sia una modalità emergente per fornire assistenza psico-comportamentale tra le persone che vivono con IBD, l’accesso e la scalabilità di questa forma di supporto non sono ancora diffusi, in particolare in contesti con risorse limitate. Sebbene molte persone con IBD soffrano di un significativo disagio psicologico, l’assistenza sanitaria mentale è sottoutilizzata e i costi vengono citati come barriera.

L’emergere di interventi digitali nella pratica clinica rappresenta un’opportunità per affrontare le barriere di accesso, scalabilità e costi. Tuttavia, gli attuali test sugli interventi digitali per affrontare le interazioni intestino-cervello (intervento digitale mente-corpo, DMBI) tra le persone con IBD coinvolgono principalmente donne con un elevato livello di istruzione che hanno un lavoro a tempo pieno e non ricevono benefici dai servizi sociali. Gli individui con risorse limitate e quelli appartenenti a minoranze razziali ed etniche (ad es. Neri, ispanici) spesso hanno fattori socioecologici, come l’accesso all’assistenza sanitaria e lo stigma sulla salute mentale, che impediscono il loro utilizzo delle risorse psico-comportamentali. Lo sviluppo del DMBI informato da approcci di ricerca partecipativa è, quindi, fondamentale per facilitare un impegno e un utilizzo equi. Gli effetti benefici del trattamento psico-comportamentale tra le persone con IBD sono più forti per coloro che soffrono di disagio psicologico e per gli approcci basati sull’accettazione, sulla consapevolezza e sui valori.

Sebbene evidenze di alta qualità dimostrino un miglioramento psicologico con il DMBI nelle IBD, manca la fattibilità e l’accettabilità dell’applicazione del DMBI ai pazienti con IBD appartenenti a minoranze razziali ed etniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima di condurre lo studio pilota randomizzato, come parte dell'Obiettivo 1, saranno condotti focus group di pazienti, basati sul modello socio-cognitivo IBD (IBD SCM), con un prototipo DMBI per valutare la risonanza e le preferenze su come trasmettere e visualizzare l'intervento concetti e componenti. Saranno condotte interviste semi-strutturate tra professionisti della gastroenterologia (GI) per valutare i bisogni percepiti e gli ostacoli all'accettazione e all'uso del DMBI nella cura clinica di pazienti neri e ispanici con IBD e definire gli elementi di intervento.

L'obiettivo 2 sarà guidato dalle esigenze/barriere identificate nell'obiettivo 1, verrà sviluppata un'app DMBI funzionale. Una valutazione formativa/sommativa dell'intervento dell'app sarà condotta attraverso test iterativi sugli utenti dei pazienti per garantire funzionalità e usabilità (ad es. accessibilità/facilità d'uso, contenuti pertinenti e non stigmatizzanti).

L'obiettivo 3, la base per questa registrazione, consisterà in un progetto pilota di 8 settimane dell'intervento DMBI perfezionato, sviluppato nell'obiettivo 2 tra un gruppo separato di pazienti, per valutare la fattibilità e l'accettabilità del DMBI tra i pazienti neri e ispanici con IBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Ruby Greywoode
          • Numero di telefono: 347-671-8216
        • Contatto:
          • Shalika Fnu
          • Numero di telefono: 347-968-4203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • identificarsi come nero/afroamericano e/o ispanico/latino(a/x)
  • con diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • capacità di fornire il consenso informato in inglese
  • elevato disagio psicologico: almeno un punteggio T entro 2,5 deviazioni standard sopra la media - scala dello stress percepito NIH Toolbox o nei domini di ansia o depressione sul NIH PROMIS-29.

Criteri di esclusione:

  • Punteggi T di ansia, depressione o stress percepito superiori a 2,5 deviazioni standard sopra la media.
  • Attuale suicidio, tentativo di suicidio passato o ricovero psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I pazienti randomizzati nel braccio/gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno il DMBI fino alla fine dello studio. Durante lo studio, per controllare l'aspettativa e l'attenzione, il controllo della lista d'attesa riceverà un'e-mail settimanale con suggerimenti generici su uno stile di vita sano nell'IBD. Randomizzato in un rapporto 2:1 per l'intervento DMBI rispetto al controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Intervento digitale sul corpo e sulla mente
I partecipanti randomizzati all'intervento mobile Digital Mind Body riceveranno un'identificazione utente univoca (ID utente) per accedere all'applicazione mobile DMBI. Randomizzato in un rapporto 2:1 per l'intervento DMBI rispetto al controllo della lista d'attesa
Un'applicazione mobile DMBI con attività di psicoeducazione e sviluppo di competenze nella percezione della malattia, nel coping, nella consapevolezza e nell'accettazione della malattia, informata sui bisogni/barriere dei pazienti neri e ispanici con IBD che presentano un elevato disagio psicologico e dei professionisti GI che si prendono cura dei pazienti con IBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di reclutamento DMBI
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di reclutamento del DMBI sarà determinato dalla percentuale di pazienti idonei che si iscriveranno allo studio. Un punto di riferimento per definire questo risultato di fattibilità sarà ≥ 30% di pazienti idonei arruolarsi.
8 settimane
Fattibilità: tasso di fidelizzazione DMBI
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di ritenzione DMBI sarà determinato dalla percentuale di pazienti arruolati che completano tutti i moduli DMBI. Un punto di riferimento per definire questo risultato di fattibilità sarà che ≥ 70% dei pazienti arruolati completino tutti i moduli DMBI.
8 settimane
Fattibilità - Aderenza al DMBI
Lasso di tempo: 8 settimane
L'adesione al DMBI sarà valutata in base alla percentuale di attività completate per modulo. Un punto di riferimento per definire questo risultato di fattibilità sarà ≥ 50% delle attività completate per modulo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
Il breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ) composto da 8 voci verrà utilizzato per valutare la percezione della malattia auto-riferita. Le risposte alle otto domande correlate ricevono un punteggio da 0 (impatto trascurabile della malattia) a 10 (impatto intenso della malattia) per un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una percezione più grave dell’impatto della malattia da parte del paziente. Verranno riepilogati i punteggi medi del gruppo.
Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
Autoefficacia delle IBD
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
L'autoefficacia dell'IBD sarà valutata sulla base della scala di autoefficacia dell'IBD (IBD-SES) composta da 13 elementi che misurano il punteggio composito in quattro ambiti di autoefficacia (gestione dello stress e delle emozioni, assistenza medica, sintomi e malattia e mantenimento della remissione). ). Alle risposte alle 13 domande viene assegnato un punteggio da 0 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro) per un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 130. Punteggi più alti sono associati ad una maggiore autoefficacia del paziente nei quattro domini. Verranno riepilogati i punteggi medi del gruppo.
Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
Accettazione della malattia
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
L'accettazione della malattia da parte del paziente sarà valutata utilizzando il Digestive Disease Acceptance Questionnaire (DDAQ) composto da 20 voci. Il DDAQ è composto da 20 affermazioni che chiedono ai pazienti di valutare la verità di ciascuna affermazione su una scala che va da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero) per un intervallo di punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 120. Punteggi più alti sono associati ad una maggiore accettazione della malattia da parte del paziente. Verranno riepilogati i punteggi medi del gruppo.
Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
La consapevolezza viene valutata sulla base del questionario Five Facet Mindfulness (FFMQ-15) composto da 15 elementi. Il FFMQ misura la consapevolezza riguardo a pensieri, esperienze e azioni nella vita quotidiana attraverso cinque sottoscale. Alle risposte alle affermazioni formulate positivamente (Affermazioni 1-2, 5-6, 10-12, 15) viene assegnato un punteggio da 1 (Mai o molto raramente vero) a 5 (Molto spesso o sempre vero). Alle risposte alle affermazioni formulate negativamente (Affermazioni 3-4, 7-9, 13-14) viene assegnato un punteggio da 5 (Mai o molto raramente vero) a 1 (Molto spesso o sempre vero) per un intervallo di punteggio complessivo possibile di 15-75 . I punteggi più alti indicano che qualcuno è più attento nella vita di tutti i giorni. Verranno riepilogati i punteggi medi del gruppo.
Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
Ansia da sintomi specifici del tratto gastrointestinale (GSA)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
L'ansia da sintomo specifico del tratto gastrointestinale sarà basata sulle risposte al questionario Visceral Sensitivity Index (VSI) a 15 voci. Il VSI è composto da 15 affermazioni che descrivono come le persone rispondono ai sintomi/fastidi addominali. Le risposte individuali vengono valutate su una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), ottenendo una gamma di possibili punteggi da 15 (nessuna GSA) a 90 (grave GSA). Punteggi più bassi sono associati a GSA più elevati. Verranno riepilogati i punteggi medi del gruppo.
Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
Resilienza
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
La resilienza sarà determinata sulla base della scala di 14 elementi Resilience Scale for Inflammatory Bowel Disease (RISE IBD). RISE-IBD ​​è composto da 14 affermazioni che governano quattro domini valutati su una scala che va da 0 a 4. Le affermazioni formulate positivamente nel sondaggio (Affermazioni 1-2, 4-5, 7, 9-13) ricevono un punteggio da 0 (Non vero) a 4 (Sempre vero) e le affermazioni formulate negativamente nel sondaggio (Affermazioni 3, 6, 8 e 14) viene assegnato un punteggio inverso da 0 (sempre vero) a 4 (non vero) per un possibile intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 56. Punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza del paziente. Verranno riepilogati i punteggi medi del gruppo.
Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
Attività IBD per i pazienti con malattia di Crohn (CD).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e a 8 settimane

Per i pazienti con malattia di Crohn, l'attività delle IBD sarà valutata utilizzando lo Short Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Il CDAI consiste di 3 domande che valutano quotidianamente i sintomi/l'attività della malattia celiaca nei 7 giorni precedenti. Le tre domande riguardano il numero di feci liquide o molli ogni giorno; gravità del dolore addominale ogni giorno; e benessere generale ogni giorno. Il punteggio è così riassunto:

44 + (2 x il numero di feci liquide o molli ogni giorno per 7 giorni) + 5 x la somma di sette valutazioni giornaliere di dolore addominale (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave)] + 7 x la somma di sette valutazioni di benessere generale (0 = generalmente bene, 1 = leggermente al di sotto della media, 2 = scarso, 3 = molto scarso, 4 = terribile)]

I punteggi complessivi CDAI vanno da 0 a circa 600. Punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità della malattia di Crohn. Verranno riepilogati i punteggi medi del gruppo.

Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
Attività IBD per pazienti con colite ulcerosa (UC).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
Per i pazienti con CU, l'attività IBD sarà valutata utilizzando l'indice Simple Clinical Colitis Activity (SCCAI). Lo SCCAI è composto da 6 domande che valutano i sintomi della malattia da CU. Tre domande: Frequenza intestinale (al giorno), Urgenza della defecazione e Sangue nelle feci vengono valutate su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una gravità crescente). La frequenza intestinale (per notte) viene valutata da 0-2 con punteggi più alti che denotano una maggiore frequenza e il benessere generale viene valutato da 0-4 con punteggi più alti che indicano un benessere in diminuzione. Una domanda finale assegna un punto per ogni manifestazione extracolonica per una qualsiasi delle seguenti caratteristiche (uveite, pioderma gangrenoso, eritema nodoso o artropatia). L'intervallo complessivo del SCCAI è compreso tra 0 e 19, con punteggi complessivi più elevati associati a una maggiore gravità dei sintomi della colite ulcerosa. Verranno riepilogati i punteggi medi del gruppo.
Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
Il questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. PROMIS-29 è composto da 29 domande/dichiarazioni che includono 4 elementi in 7 domini insieme a un singolo elemento Intensità del dolore. L'intensità del dolore viene misurata su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Le risposte agli altri 28 elementi vengono valutate da 1 a 5. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T centrato sul punteggio T medio di 50 con una deviazione standard di 10 in una popolazione generale di riferimento. I punteggi più alti indicano un grado più elevato del tratto misurato. Verranno riepilogati i punteggi medi del gruppo.
Settimana 0 (basale) e a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e a 8 settimane
I campioni di feci verranno raccolti al basale e dopo 8 settimane per misurare i livelli di calprotectina fecale. I campioni di feci verranno analizzati utilizzando ELISA o un test immunocromatografico. Gli intervalli di riferimento variano ma le concentrazioni comprese tra 50 e 120 ug/g sono considerate moderate/borderline. Concentrazioni di calprotectina fecale superiori a 120 ug/g sono considerate elevate/anomale. Verranno riepilogate le concentrazioni medie di calprotectina fecale del gruppo. La calprotectina fecale può essere un marcatore surrogato delle IBD. Livelli elevati di calprotectina fecale sono indicativi di infiammazione intestinale.
Settimana 0 (basale) e a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-16064
  • 1K12TR004411 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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