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Gli Effetti della Terapia Reiki nei Neonati con Coliche

26 maggio 2026 aggiornato da: Duygu Demir, University of Yalova

L'Effetto della Terapia Reiki sui Sintomi della Colica e sulla Durata del Pianto nei Neonati con Colica Infantile, e sulla Fatica e la Qualità della Vita Materna: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio sperimentale controllato randomizzato in doppio cieco mira a determinare l'effetto della terapia Reiki somministrata a neonati con coliche infantili (di età compresa tra 3 settimane e 6 mesi) sui sintomi delle coliche e sulla durata del pianto dei neonati, nonché sui livelli di affaticamento e sulla qualità della vita delle madri.

La popolazione dello studio è composta da neonati di età compresa tra 3 settimane e 6 mesi a cui è stata diagnosticata la colica infantile e che si presentano presso gli ambulatori di pediatria e malattie pediatriche tra luglio 2025 e luglio 2026. Un totale di 44 neonati che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente al gruppo Reiki (n = 22) o al gruppo di controllo (n = 22).

I dati saranno raccolti utilizzando il Modulo di Informazione Descrittiva della Madre e del Neonato, la Scala delle Coliche Infantili, il Modulo di Registrazione della Durata del Pianto, la Scala Analogica Visiva per l'Affaticamento (per le madri) e la Scala della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL) (per le madri).

La terapia Reiki sarà somministrata al gruppo di intervento due volte a giorni alterni per 20-30 minuti per sessione. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio era composta da neonati di età compresa tra 3 settimane e 6 mesi a cui era stata diagnosticata la colica infantile e che soddisfacevano i criteri di inclusione, presentandosi presso gli ambulatori di pediatria e malattie pediatriche.

Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato in doppio cieco con un disegno pre-test post-test per determinare l'effetto della terapia Reiki somministrata a neonati con colica infantile sui sintomi della colica e sulla durata del pianto dei neonati, nonché sui livelli di affaticamento e sulla qualità della vita delle madri.

Per garantire una distribuzione omogenea dei gruppi, la randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma basato su computer (http://www.randomization.com

, metodo di permutazione bilanciato). I neonati che soddisfacevano i criteri di inclusione e le cui famiglie hanno acconsentito a partecipare sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (Reiki) o al gruppo di controllo secondo l'elenco di randomizzazione.

Le variabili di controllo dello studio erano le caratteristiche demografiche dei neonati, mentre le variabili dipendenti erano il dolore da colica, la durata del pianto, il livello di affaticamento materno e i punteggi di qualità della vita materna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 3 settimane e 6 mesi.
  • Diagnosticati con colica infantile da un medico durante il periodo di studio.
  • Peso alla nascita compreso tra 2500 e 4000 grammi.
  • Assenza di qualsiasi malattia cronica nel neonato.
  • La famiglia accetta volontariamente di partecipare allo studio.
  • La madre non ha deficit visivi o uditivi.
  • La madre è aperta alla comunicazione e alla cooperazione.
  • La madre è in grado di leggere e comprendere il turco.
  • Né la madre né il neonato hanno ricevuto alcuna forma di terapia energetica (ad esempio, yoga, Reiki, massaggio, meditazione o tocco terapeutico) negli ultimi cinque mesi.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con qualsiasi malattia acuta o cronica.
  • Neonati con anomalie congenite.
  • Madri con disturbi psicologici o di salute mentale diagnosticati.
  • Neonati diagnosticati con intolleranza al lattosio da un medico.
  • Neonati precedentemente diagnosticati con colica infantile che continuano il trattamento medico per questa condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Reiki
I neonati nel gruppo Reiki riceveranno la terapia Reiki due volte a giorni alterni, con ogni sessione della durata di 20-30 minuti, somministrata da un operatore Reiki certificato seguendo un protocollo standardizzato.
Altro: Reiki
I neonati nel gruppo Reiki riceveranno terapia Reiki due volte a giorni alterni, con ogni sessione della durata di 20-30 minuti, somministrata da un operatore Reiki certificato seguendo un protocollo standardizzato.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I neonati nel gruppo di controllo riceveranno solo cure pediatriche di routine e non riceveranno alcuna terapia Reiki o intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio dei Sintomi della Colica Infantile
Lasso di tempo: Al basale e al 7° giorno
Misurato utilizzando la Scala della Colica Infantile completata dalla madre.
Al basale e al 7° giorno
Durata del pianto dei neonati con coliche infantili
Lasso di tempo: Registrato dalla madre in un periodo di 7 giorni (24 ore al giorno).
La madre registra l'orario di inizio e di fine di ogni episodio di pianto durante un periodo di 24 ore per sette giorni consecutivi per determinare la durata totale giornaliera del pianto.
Registrato dalla madre in un periodo di 7 giorni (24 ore al giorno).
Variazione del Livello di Fatica Materna
Lasso di tempo: Alla baseline e al 7° giorno
La fatica materna viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva per la Fatica (VAS-F), compilata sia dalla madre che da un'infermiera indipendente.
Le misurazioni vengono effettuate per valutare i cambiamenti nel livello di fatica materna.
Alla baseline e al 7° giorno
Cambiamento della Qualità della Vita Materna
Lasso di tempo: Alla baseline e al 7° giorno
La qualità della vita materna viene valutata utilizzando la Valutazione della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL), completata sia dalla madre che da un infermiere indipendente. Le misurazioni vengono effettuate per valutare i cambiamenti nella qualità della vita materna
Alla baseline e al 7° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Yalova

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu Demir, PhD, University of Yalova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • duygudemir Colic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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