- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07501637
Interventi di Gruppo Mente-Corpo per il Disturbo Psicologico nelle Giovani Sopravvissute al Cancro al Seno
Interventi di Gruppo Mente-Corpo per il Distress Psicologico nelle Giovani Sopravvissute al Cancro al Seno
Questo è uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT) per determinare la fattibilità di uno studio più ampio e completamente potenziato in pazienti più giovani con carcinoma mammario ER+ sottoposte a terapia endocrina nel Deep South e per valutare l'efficacia preliminare di un intervento di gruppo basato sul respiro - Breath-Body-Mind (BBM), un programma informato sul trauma che enfatizza la respirazione coerente a ritmo lento sugli esiti psicologici e fisiologici. Il secondo braccio, un programma di educazione alla sopravvivenza (SEP), fungerà da controllo di attenzione per corrispondere al tempo di contatto e all'ambientazione di gruppo per controllare gli effetti placebo. Questo progetto utilizzerà dati multi-sorgente e multimodali per generare approfondimenti fondamentali su un intervento mirato allo stress per una popolazione di sopravvivenza poco studiata. Le misure di esito saranno valutate in tutti i bracci e includeranno misure auto-riportate, fMRI, marcatori sanguigni neuro-endocrino-immunitari, analisi multi-omiche e misure fisiologiche attraverso un dispositivo indossabile da polso (GENEActiv).
Esiti primari:
1) Fattibilità dello studio misurata dai tassi di arruolamento, randomizzazione, ritenzione e completamento dello studio. Svilupperemo anche un sistema di raccolta dati e valuteremo la sua utilità e capacità di scalare per uno studio futuro.
Esiti secondari:
1) Cambiamento nel disagio psicologico (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) correlato alla diagnosi e al trattamento del cancro tra il basale e 6 mesi dopo il workshop.
Esiti esplorativi:
- Affaticamento utilizzando il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
- Qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e il dispositivo GENEActive
- Dolore utilizzando il Brief Pain Index (BPI),
- Sintomi di ansia e depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Aderenza alla terapia farmacologica utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale
- Consapevolezza interocettiva utilizzando il Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
- Supporto sociale percepito utilizzando la Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
- Funzione neurocognitiva (attenzione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e funzionamento esecutivo) utilizzando la NIH toolbox
- La qualità della vita complessiva sarà misurata utilizzando il Whole Person Health Index (WPHI).
- Ulteriori esiti correlati al cancro includeranno il Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) e la sottoscala dell'immagine corporea del questionario sulla qualità della vita dell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Breast 23 (EORTC QLQ-BR23).
- Il questionario Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) e il Big Five Inventory-2 Short Form (BFI-2-S) saranno utilizzati per valutare lo stress nella prima infanzia e i tratti della personalità che possono moderare la risposta all'intervento.
- Saranno misurati biomarcatori periferici, inclusi citochine infiammatorie (IL-6, TNF-α), fattori neurotrofici (BDNF), ormoni neuroendocrini (cortisolo, ossitocina), marcatori cardiometabolici a digiuno (glucosio, insulina) e pressione sanguigna.
- Esaminare i meccanismi neurobiologici utilizzando fMRI a riposo (cambiamenti nella connettività cerebrale) e profilazione multi-omica (epigenomica, trascrittomica, proteomica, metabolomica).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ritu Aneja Professor, Associate Dean, PhD
- Numero di telefono: 205-934-2277
- Email: raneja@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diviya Bharathi Ravikumar, MBBS
- Numero di telefono: 770-654-8798
- Email: dbraviku@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Ritu Aneja, PhD
- Email: raneja@uab.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione per questo studio saranno pazienti con carcinoma mammario (BCS) di età compresa tra 18 e 50 anni con carcinoma mammario in stadio precoce (stadio I-III) trattati con intento curativo.
- Dovranno essere entro due anni dalla diagnosi iniziale.
- Saranno accettati pazienti con punteggio 0-1 sulla scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- I pazienti dovrebbero aver completato la chemioterapia, la chirurgia e/o i componenti radioterapici del loro regime terapeutico pianificato almeno 6 mesi fa; dovrebbero essere positivi per il carcinoma mammario recettore degli estrogeni e attualmente in terapia anti-estrogenica (tamoxifene, inibitori dell'aromatasi: letrozolo, anastrozolo, exemestano).
- I pazienti idonei saranno sottoposti a screening per il disagio utilizzando la scala IES-R. Gli individui con punteggi superiori o uguali a 24 saranno inclusi nello studio.
- Gli individui devono anche essere motivati a partecipare a un workshop virtuale di 3 giorni, che richiede un impegno totale di circa 12 ore in modalità virtuale.
- Devono essere disposti a partecipare a una sessione di gruppo settimanale su Zoom per 8 settimane dopo aver partecipato al workshop e poi una volta al mese successivamente fino alla raccolta dei dati di follow-up a 6 mesi.
- Devono essere disposti a svolgere una pratica quotidiana di 10-20 minuti a casa, almeno 3 volte a settimana, durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
- Dovrebbero anche essere preparati per tre visite cliniche (un'ora ciascuna) per la raccolta di campioni e sangue al basale, alla settimana 8 e a 6 mesi, oltre a tre visite aggiuntive (15 minuti ciascuna) per il caricamento dei dati dei dispositivi indossabili.
- Un sottogruppo di partecipanti (n=10) selezionati per la risonanza magnetica sarà sottoposto a screening per la claustrofobia e quelli idonei (CLQ <25) saranno selezionati per il sottostudio di risonanza magnetica (obiettivo esplorativo di questo studio).
- Se selezionati per il sottostudio di risonanza magnetica, saranno necessarie due visite cliniche aggiuntive (un'ora ciascuna).
Criteri di esclusione:
- I pazienti di sesso maschile sono esclusi.
- Individui con una storia recente (negli ultimi tre mesi) di aritmia cardiaca, disturbi respiratori instabili o non controllati come BPCO o asma, o infarto miocardico, angina.
- Individui con una storia recente (negli ultimi tre mesi) di schizofrenia o disturbo bipolare, quelli attualmente impegnati in un abuso attivo di sostanze che coinvolge droghe illecite (esclusa la marijuana), quelli che sperimentano ideazione violenta attiva o quelli in regimi terapeutici a base di litio saranno anch'essi esclusi. Un impulso o tentativo di suicidio attuale o recente (entro tre mesi) è motivo di esclusione, sebbene l'ideazione suicidaria senza intento o impulso non lo sia.
- Partecipanti con un punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o superiore
- I pazienti con carcinoma mammario che ricevono regimi a base di inibitori CDK 4/6 o regimi antagonisti del GnRH non saranno idonei.
- I pazienti con punteggi IES-R inferiori o uguali a 23 saranno esclusi dallo studio.
- La chirurgia recente (entro 3 mesi) non è esclusa a meno che, secondo l'opinione del team di ricerca, interferisca sostanzialmente con la capacità della persona di partecipare all'intervento.
- Detenuti, donne in gravidanza e individui non anglofoni non saranno inclusi.
- Un sottogruppo di partecipanti (n=10) selezionati per la risonanza magnetica sarà sottoposto a screening per la claustrofobia e quelli con una tendenza verso eventi claustrofobici (CLQ >25) saranno esclusi dalla scansione di risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sopravvissute al cancro al seno
Sopravvissute più giovani al carcinoma mammario ER+ (BCS), di età compresa tra 18 e 50 anni
|
Il programma BBM prevede una formazione strutturata di 12 ore erogata virtualmente, 4 ore/giorno per 3 giorni consecutivi, seguita da 8 settimane di pratica di gruppo online una volta alla settimana (45 minuti per sessione) e pratica quotidiana a casa (20 minuti al giorno di respirazione coerente con alcune pratiche di movimento).
Dalla 9ª settimana in poi, la pratica di gruppo online sarà offerta una volta al mese per 4 mesi. Il BBM comprende movimenti di qigong e una respirazione delicata e coerente (chiamata anche Respirazione di Risonanza) attraverso il naso a 5 cicli respiratori al minuto (cpm), con una durata uguale di inspirazione ed espirazione, ottimizzando la HRV. Il workshop BBM insegna ai partecipanti come diventare consapevoli dei loro stati psicofisiologici e come utilizzare le tecniche BBM per bilanciare i loro sistemi di risposta allo stress.
Questo programma educativo di sopravvivenza fungerà da braccio di controllo.
Comprende moduli informativi incentrati sul recupero dopo il trattamento del cancro, inclusa la gestione della fatica e degli effetti collaterali, la navigazione delle cure di follow-up, le strategie di comunicazione, l'immagine corporea e la pianificazione del benessere a lungo termine. I partecipanti del gruppo di controllo avranno un protocollo di contatto e acquisizione dati simile a quello del gruppo BBM. L'intervento di controllo sarà somministrato virtualmente per 3 giorni consecutivi con lo stesso numero di ore di contatto dell'intervento BBM. Ai partecipanti verrà chiesto di riflettere e applicare le strategie discusse (ad esempio, definizione degli obiettivi, automonitoraggio) durante un follow-up remoto di 8 settimane. I partecipanti si incontreranno una volta alla settimana online con il facilitatore in un formato di educazione di gruppo per discutere le sfide e rafforzare l'apprendimento. A partire dalla settimana 9, verranno offerti incontri di gruppo online una volta al mese per 4 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale complessiva di reclutamento.
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi
|
Per valutare la percentuale complessiva di reclutamento.
|
baseline, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
|
Il disagio psicologico sarà misurato dalla Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
La scala IES-R è basata su un questionario di 22 item con un valore cumulativo da 0 a 88, dove qualsiasi valore maggiore o uguale a 24 è considerato indicativo di un maggiore stress traumatico correlato al cancro.
|
Baseline, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ritu Aneja, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300016383
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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