- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07520773
L'Effetto del Tocco Terapeutico sul Sonno, il Comfort e i Parametri Fisiologici nei Pazienti in Terapia Intensiva: Uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo
9 aprile 2026 aggiornato da: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University
L'Effetto del Tocco Terapeutico sul Sonno, il Comfort e i Parametri Fisiologici nei Pazienti in Terapia Intensiva
Le unità di terapia intensiva sono aree cliniche critiche dove i pazienti in condizioni di pericolo di vita ricevono cure con tecnologia avanzata e monitoraggio continuo.
In questo ambiente, i modelli di sonno e i livelli di comfort dei pazienti sono frequentemente interrotti, il che può influire negativamente sulla stabilità fisiologica e sul processo di recupero.
L'obiettivo di questa proposta di tesi è esaminare gli effetti del tocco terapeutico applicato ai pazienti in terapia intensiva sulla qualità del sonno, sul livello di comfort e sui parametri fisiologici.
La ricerca è pianificata come uno studio sperimentale randomizzato con gruppi di intervento, placebo e controllo.
Lo studio sarà condotto nell'Unità di Terapia Intensiva Coronarica dell'Ospedale dell'Università di Fırat tra aprile 2026 e gennaio 2027, e un totale di 90 pazienti che soddisfano i criteri della ricerca saranno randomizzati nei gruppi di intervento (n=30), placebo (n=30) e controllo (n=30).
I materiali della ricerca consistono nel Modulo di Identificazione del Paziente, nella Scala VAS-Comfort, nella Scala del Sonno e nelle misurazioni dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno).
Il gruppo di intervento riceverà il tocco terapeutico, il gruppo placebo riceverà un contatto superficiale e il gruppo controllo riceverà le cure di routine.
Le applicazioni saranno eseguite ogni giorno alle 20:00, e la scala del comfort e i parametri fisiologici saranno misurati prima e 30 minuti dopo l'applicazione.
La qualità del sonno, come variabile risultato che si verifica durante la notte, sarà valutata il giorno successivo utilizzando la Scala del Sonno.
Questo processo sarà ripetuto per 3 giorni.
I dati ottenuti saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.
Oltre alle statistiche descrittive, verrà utilizzata l'Analisi della Varianza (ANOVA) a una via per i confronti tra gruppi, e l'ANOVA a Misure Ripetute sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nel tempo.
In caso di una differenza significativa, saranno applicati test post-hoc corretti con Bonferroni.
Se le assunzioni parametriche non sono soddisfatte, saranno preferiti test non parametrici appropriati.
Il livello di significatività sarà accettato come p<0.05.
Questo studio mira a contribuire allo sviluppo di pratiche basate sull'evidenza nell'assistenza infermieristica rivelando gli effetti del tocco terapeutico sulla qualità del sonno, sul livello di comfort e sui parametri fisiologici dei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Turchia (Türkiye), 25240
- Fırat university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti in grado di comunicare verbalmente.
- Pazienti monitorati in terapia intensiva per almeno 3 giorni.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti emodinamicamente stabili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in sedazione profonda.
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
- Pazienti con problemi psichiatrici.
- Pazienti con malattie o condizioni cutanee come ferite aperte, infezioni o ustioni che impedirebbero il tocco terapeutico.
- Pazienti con sedazione eccessiva o delirio dovuto all'uso di sedativi/analgesici.
- Pazienti che sperimentano improvvisi cambiamenti clinici potenzialmente letali durante la terapia intensiva (ad esempio, arresto cardiaco improvviso o shock).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Tocco Terapeutico
Gruppo di Terapia del Tocco
|
Tocco terapeutico
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Il gruppo sham riceverà una procedura simulata di tocco terapeutico.
Il praticante imiterà i movimenti delle mani e la durata dell'intervento senza trasferimento intenzionale di energia o focus terapeutico.
La procedura sarà eseguita allo stesso tempo, nello stesso ambiente e per la stessa durata (circa 15 minuti) del gruppo di intervento.
|
Tocco terapeutico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Analogica Visiva-Comfort
Lasso di tempo: (30 minuti dopo l'intervento)
|
Ampiamente utilizzato per misurare il livello di comfort soggettivo dei pazienti in terapia intensiva, il VAS Comfort è una scala di autovalutazione valutata su una scala da 0 a 10 punti.
Un punteggio di 0 indica che l'individuo è "per nulla a suo agio", mentre un punteggio di 10 indica che è "eccellentemente a suo agio" (Huskisson, 1974).
La scala consente una valutazione rapida e semplice dei livelli di comfort dei pazienti basata sulle loro percezioni personali.
Sono disponibili anche studi di validità e affidabilità in turco; ad esempio, nello studio di Ateş et al. (2018), è stato determinato che la forma turca del VAS Comfort è valida e affidabile nell'applicazione clinica.
|
(30 minuti dopo l'intervento)
|
|
Questionario sul Sonno di Richard Campbell
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
|
La Scala è uno strumento di autovalutazione a cinque item sviluppato per valutare la qualità percepita del sonno dei pazienti in terapia intensiva (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000).
La scala copre le dimensioni della profondità del sonno, del tempo necessario per addormentarsi, della frequenza dei risvegli, del tempo trascorso svegli e della qualità complessiva del sonno.
Ogni item è valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm; 0 indica "sonno peggiore" e 100 indica "sonno migliore".
Il punteggio totale è calcolato prendendo la media aritmetica dei cinque item, e punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
L'RCSQ è ampiamente preferito negli studi clinici perché può essere applicato rapidamente e in sicurezza su pazienti in terapia intensiva coscienti e comunicativi.
L'adattamento turco e lo studio di validità-affidabilità della scala sono stati condotti da Karaman Özlü & Özer (2015); è stato riportato che la forma turca è affidabile e valida, con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,91.
|
Un giorno dopo la procedura
|
|
Il Modulo dei Parametri Fisiologici Pre/Post del Therapeutic Touch
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
|
Questo è uno strumento di raccolta dati creato dal ricercatore per valutare gli effetti fisiologici dell'applicazione del tocco terapeutico.
Nel modulo, parametri fisiologici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno vengono registrati prima e dopo l'applicazione, e l'effetto del tocco terapeutico viene valutato confrontando i valori ottenuti.
|
30 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026/02-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pazienti in terapia intensiva
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoCare di basso valoreStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Medical University of WarsawReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolonia
Prove cliniche su Tocco terapeutico
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
-
Boehringer IngelheimAttivo, non reclutanteSchizofreniaStati Uniti
-
University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.ReclutamentoIctus | Pazienti con ictus cronico | Incidente cerebrovascolare (CVA)Stati Uniti
-
King's College Hospital NHS TrustAttivo, non reclutanteInfezione ricorrente delle vie urinarie | Sindrome genitourinaria della menopausaRegno Unito
-
LifeScan Scotland LtdMAC Clinical ResearchCompletato
-
Badr UniversityCompletato
-
Pacira Pharmaceuticals, IncCompletatoArtrosi del ginocchioStati Uniti
-
Pacira Pharmaceuticals, IncCompletato
-
Jennifer Lewey, MD, MPHPatient-Centered Outcomes Research InstituteReclutamentoIpertensione, indotta dalla gravidanzaStati Uniti
-
Smith & Nephew, Inc.CompletatoDeiscenza della ferita chirurgica | Ferite e feriteSud Africa