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L'Effetto del Tocco Terapeutico sul Sonno, il Comfort e i Parametri Fisiologici nei Pazienti in Terapia Intensiva: Uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo

9 aprile 2026 aggiornato da: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University

L'Effetto del Tocco Terapeutico sul Sonno, il Comfort e i Parametri Fisiologici nei Pazienti in Terapia Intensiva

Le unità di terapia intensiva sono aree cliniche critiche dove i pazienti in condizioni di pericolo di vita ricevono cure con tecnologia avanzata e monitoraggio continuo. In questo ambiente, i modelli di sonno e i livelli di comfort dei pazienti sono frequentemente interrotti, il che può influire negativamente sulla stabilità fisiologica e sul processo di recupero. L'obiettivo di questa proposta di tesi è esaminare gli effetti del tocco terapeutico applicato ai pazienti in terapia intensiva sulla qualità del sonno, sul livello di comfort e sui parametri fisiologici. La ricerca è pianificata come uno studio sperimentale randomizzato con gruppi di intervento, placebo e controllo. Lo studio sarà condotto nell'Unità di Terapia Intensiva Coronarica dell'Ospedale dell'Università di Fırat tra aprile 2026 e gennaio 2027, e un totale di 90 pazienti che soddisfano i criteri della ricerca saranno randomizzati nei gruppi di intervento (n=30), placebo (n=30) e controllo (n=30). I materiali della ricerca consistono nel Modulo di Identificazione del Paziente, nella Scala VAS-Comfort, nella Scala del Sonno e nelle misurazioni dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno). Il gruppo di intervento riceverà il tocco terapeutico, il gruppo placebo riceverà un contatto superficiale e il gruppo controllo riceverà le cure di routine. Le applicazioni saranno eseguite ogni giorno alle 20:00, e la scala del comfort e i parametri fisiologici saranno misurati prima e 30 minuti dopo l'applicazione. La qualità del sonno, come variabile risultato che si verifica durante la notte, sarà valutata il giorno successivo utilizzando la Scala del Sonno. Questo processo sarà ripetuto per 3 giorni. I dati ottenuti saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati. Oltre alle statistiche descrittive, verrà utilizzata l'Analisi della Varianza (ANOVA) a una via per i confronti tra gruppi, e l'ANOVA a Misure Ripetute sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nel tempo. In caso di una differenza significativa, saranno applicati test post-hoc corretti con Bonferroni. Se le assunzioni parametriche non sono soddisfatte, saranno preferiti test non parametrici appropriati. Il livello di significatività sarà accettato come p<0.05. Questo studio mira a contribuire allo sviluppo di pratiche basate sull'evidenza nell'assistenza infermieristica rivelando gli effetti del tocco terapeutico sulla qualità del sonno, sul livello di comfort e sui parametri fisiologici dei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Center
      • Elâzığ, Center, Turchia (Türkiye), 25240
        • Fırat university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti in grado di comunicare verbalmente.
  3. Pazienti monitorati in terapia intensiva per almeno 3 giorni.
  4. Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
  5. Pazienti emodinamicamente stabili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in sedazione profonda.
  2. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
  3. Pazienti con problemi psichiatrici.
  4. Pazienti con malattie o condizioni cutanee come ferite aperte, infezioni o ustioni che impedirebbero il tocco terapeutico.
  5. Pazienti con sedazione eccessiva o delirio dovuto all'uso di sedativi/analgesici.
  6. Pazienti che sperimentano improvvisi cambiamenti clinici potenzialmente letali durante la terapia intensiva (ad esempio, arresto cardiaco improvviso o shock).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Tocco Terapeutico
Gruppo di Terapia del Tocco
Tocco terapeutico
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Il gruppo sham riceverà una procedura simulata di tocco terapeutico. Il praticante imiterà i movimenti delle mani e la durata dell'intervento senza trasferimento intenzionale di energia o focus terapeutico. La procedura sarà eseguita allo stesso tempo, nello stesso ambiente e per la stessa durata (circa 15 minuti) del gruppo di intervento.
Tocco terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva-Comfort
Lasso di tempo: (30 minuti dopo l'intervento)
Ampiamente utilizzato per misurare il livello di comfort soggettivo dei pazienti in terapia intensiva, il VAS Comfort è una scala di autovalutazione valutata su una scala da 0 a 10 punti. Un punteggio di 0 indica che l'individuo è "per nulla a suo agio", mentre un punteggio di 10 indica che è "eccellentemente a suo agio" (Huskisson, 1974). La scala consente una valutazione rapida e semplice dei livelli di comfort dei pazienti basata sulle loro percezioni personali. Sono disponibili anche studi di validità e affidabilità in turco; ad esempio, nello studio di Ateş et al. (2018), è stato determinato che la forma turca del VAS Comfort è valida e affidabile nell'applicazione clinica.
(30 minuti dopo l'intervento)
Questionario sul Sonno di Richard Campbell
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
La Scala è uno strumento di autovalutazione a cinque item sviluppato per valutare la qualità percepita del sonno dei pazienti in terapia intensiva (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000). La scala copre le dimensioni della profondità del sonno, del tempo necessario per addormentarsi, della frequenza dei risvegli, del tempo trascorso svegli e della qualità complessiva del sonno. Ogni item è valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm; 0 indica "sonno peggiore" e 100 indica "sonno migliore". Il punteggio totale è calcolato prendendo la media aritmetica dei cinque item, e punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno. L'RCSQ è ampiamente preferito negli studi clinici perché può essere applicato rapidamente e in sicurezza su pazienti in terapia intensiva coscienti e comunicativi. L'adattamento turco e lo studio di validità-affidabilità della scala sono stati condotti da Karaman Özlü & Özer (2015); è stato riportato che la forma turca è affidabile e valida, con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,91.
Un giorno dopo la procedura
Il Modulo dei Parametri Fisiologici Pre/Post del Therapeutic Touch
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Questo è uno strumento di raccolta dati creato dal ricercatore per valutare gli effetti fisiologici dell'applicazione del tocco terapeutico. Nel modulo, parametri fisiologici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno vengono registrati prima e dopo l'applicazione, e l'effetto del tocco terapeutico viene valutato confrontando i valori ottenuti.
30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026/02-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti in terapia intensiva

Prove cliniche su Tocco terapeutico

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