- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00013221
Effetto dell'esercizio sulla capacità aerobica e QOL nell'insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'insufficienza cardiaca cronica (HF) è una sindrome caratterizzata da compromissione della funzione ventricolare che determina sintomi clinici di affaticamento, dispnea e ridotta capacità di esercizio. Questi sintomi portano a un modello ciclico di uno stile di vita sedentario crescente con accompagnamento di decondizionamento e deterioramento della funzione muscolare. Fino a poco tempo fa, la prescrizione per le persone con scompenso cardiaco era il riposo e la riduzione al minimo dello sforzo fisico.
Obiettivi:
Gli obiettivi primari di questo studio clinico randomizzato erano determinare se i soggetti, con insufficienza cardiaca cronica da moderata a grave, che hanno completato un programma individualizzato di allenamento cardiopolmonare di 12 settimane (gruppo di esercizi) avrebbero avuto una qualità di vita significativamente maggiore (i), misurata dal Rand Short Form-36, e (ii) fitness aerobico, misurato dall'assorbimento di ossigeno durante il test metabolico massimo limitato dai sintomi, rispetto ai soggetti che si sono incontrati settimanalmente con un investigatore e hanno ricevuto misurazioni dei segni vitali (gruppo di non esercizio).
Metodi:
È stato utilizzato uno studio clinico controllato randomizzato. Gli individui che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi o di controllo. Gli individui nel gruppo di esercizi hanno ricevuto 36 settimane di allenamento fisico (le variabili di esito primarie sono state misurate a 12 settimane). I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto visite settimanali con un infermiere per 12 settimane.
Stato:
Analisi dei dati in corso per la pubblicazione. Rapporto finale inviato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 40%. Insufficienza cardiaca stabile.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen G. Collins, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
- Investigatore principale: Walter Edwin Langbein, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 95-213
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