- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00013221
Oefeningseffect op aerobe capaciteit en kwaliteit van leven bij hartfalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Chronisch hartfalen (HF) is een syndroom van verminderde ventriculaire functie dat resulteert in klinische symptomen van vermoeidheid, kortademigheid en verminderde inspanningscapaciteit. Deze symptomen leiden tot een cyclisch patroon van een toenemende sedentaire levensstijl met bijbehorende deconditionering en verslechtering van de spierfunctie. Tot voor kort was het voorschrift voor personen met HF rust en het minimaliseren van lichamelijke inspanning.
Doelstellingen:
De primaire doelstellingen van deze gerandomiseerde klinische studie waren om te bepalen of proefpersonen, met matig tot ernstig chronisch HF, die een 12 weken durend geïndividualiseerd programma van cardiopulmonale training (oefengroep) voltooiden, een significant grotere (i) kwaliteit van leven zouden hebben, gemeten aan de hand van de Rand Short Form-36, en (ii) aërobe fitheid, gemeten door zuurstofopname tijdens symptoombeperkte maximale metabole loopbandtesten, dan proefpersonen die wekelijks een onderzoeker ontmoetten en metingen van vitale functies ontvingen (niet-inspanningsgroep).
methoden:
Er werd gebruik gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Personen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan een oefenings- of controlegroep. Individuen in de oefengroep kregen 36 weken oefentraining (primaire uitkomstvariabelen werden gemeten na 12 weken). Deelnemers aan de controlegroep kregen gedurende 12 weken wekelijks bezoek van een verpleegkundige.
Toestand:
Doorlopende data-analyse voor publicatie. Eindrapport ingediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Linkerventrikelejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 40%. Stabiel hartfalen.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Arm 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eileen G. Collins, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
- Hoofdonderzoeker: Walter Edwin Langbein, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRI 95-213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS