- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00013221
Übungseffekt auf aerobe Kapazität und QOL bei Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Chronische Herzinsuffizienz (HI) ist ein Syndrom eingeschränkter Ventrikelfunktion, das zu klinischen Symptomen wie Müdigkeit, Dyspnoe und verminderter körperlicher Belastbarkeit führt. Diese Symptome führen zu einem zyklischen Muster einer zunehmend sitzenden Lebensweise mit begleitender Dekonditionierung und Verschlechterung der Muskelfunktion. Bis vor kurzem lautete das Rezept für Personen mit Herzinsuffizienz Ruhe und Minimierung der körperlichen Anstrengung.
Ziele:
Die primären Ziele dieser randomisierten klinischen Studie waren die Feststellung, ob Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Herzinsuffizienz, die ein 12-wöchiges individualisiertes Herz-Lungen-Trainingsprogramm (Übungsgruppe) absolvierten, eine signifikant bessere (i) Lebensqualität haben würden, gemessen an der Rand Short Form-36 und (ii) aerobe Fitness, gemessen anhand der Sauerstoffaufnahme während symptombegrenzter maximaler metabolischer Laufbandtests, als bei Probanden, die sich wöchentlich mit einem Prüfarzt trafen und Vitalzeichenmessungen erhielten (Nicht-Übungsgruppe).
Methoden:
Es wurde eine randomisierte kontrollierte klinische Studie verwendet. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Übungs- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Personen in der Übungsgruppe erhielten 36 Wochen Übungstraining (primäre Ergebnisvariablen wurden nach 12 Wochen gemessen). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden 12 Wochen lang wöchentlich von einer Krankenschwester besucht.
Status:
Laufende Datenanalyse zur Veröffentlichung. Abschlussbericht eingereicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 40 %. Stabile Herzinsuffizienz.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Arm 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen G. Collins, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
- Hauptermittler: Walter Edwin Langbein, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRI 95-213
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