- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00013221
Efecto del ejercicio sobre la capacidad aeróbica y la calidad de vida en la insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La insuficiencia cardíaca crónica (IC) es un síndrome de alteración de la función ventricular que provoca síntomas clínicos de fatiga, disnea y disminución de la capacidad de ejercicio. Estos síntomas conducen a un patrón cíclico de un estilo de vida cada vez más sedentario acompañado de desacondicionamiento y deterioro de la función muscular. Hasta hace poco, la prescripción para las personas con IC era el reposo y la minimización del esfuerzo físico.
Objetivos:
Los objetivos primarios de este ensayo clínico aleatorizado fueron determinar si los sujetos, con IC crónica de moderada a grave, que completaron un programa individualizado de entrenamiento cardiopulmonar de 12 semanas (grupo de ejercicio) tendrían (i) una calidad de vida significativamente mayor, medida por el Rand Short Form-36, y (ii) aptitud aeróbica, medida por el consumo de oxígeno durante la prueba de cinta rodante metabólica máxima limitada por síntomas, que los sujetos que se reunieron semanalmente con un investigador y recibieron mediciones de signos vitales (grupo sin ejercicio).
Métodos:
Se utilizó un ensayo clínico controlado aleatorio. Las personas que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de ejercicio o de control. Los individuos del grupo de ejercicio recibieron 36 semanas de entrenamiento físico (las variables de resultado primarias se midieron a las 12 semanas). Los participantes del grupo de control recibieron visitas semanales de una enfermera durante 12 semanas.
Estado:
Análisis de datos en curso para su publicación. Informe final presentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 40%. Insuficiencia cardiaca estable.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen G. Collins, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
- Investigador principal: Walter Edwin Langbein, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRI 95-213
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