- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00021476
Prevenire il dolore cronico da colpo di frusta
Prevenire il dolore da colpo di frusta cronico: approccio biocomportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 1,8 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di dolore cronico e disabilità a seguito di incidenti automobilistici (MVA) ogni anno. La maggior parte di questi casi inizia con una lesione al collo relativamente minore. Il Quebec Task Force Study on Whiplash Associated Disorders (WAD) è stato creato nel 1989 per determinare i determinanti clinici, di salute pubblica, sociali e finanziari del WAD. Numerosi studi hanno descritto le caratteristiche cliniche del WAD, che includono dolore al collo, alla spalla, al braccio, alla parte bassa della schiena e alla testa; tinnito; sintomi visivi; vertigini; dolore all'articolazione temporo-mandibolare; e parestesie. L'insorgenza di questi sintomi dopo la lesione è solitamente ritardata di diverse ore e peggiora entro 24-48 ore. Il dolore al collo è il sintomo più frequente e tra il 14% e il 42% dei pazienti con WAD sviluppa sintomi di dolore cronico al collo. Gli studi suggeriscono che il dolore al collo si risolverà nei primi mesi o persisterà indefinitamente. Una variabile che può prevedere l'esito dopo un MVA è la risposta emotiva acuta immediatamente dopo l'MVA.
Una grave reazione emotiva accompagnata da dolore al collo e rigidità dopo un MVA potrebbe portare una persona lesa a evitare la successiva attività fisica attraverso meccanismi come l'evitamento della paura e la paura di un nuovo infortunio. La ricerca che indaga sull'evoluzione del dolore cronico dovuto a lesioni muscoloscheletriche suggerisce che la reattività emotiva iniziale, in particolare la paura di una nuova lesione e la successiva evitamento dell'attività, contribuisce in modo significativo al dolore incessante e alla disabilità persistente. La ricerca basata su questo modello ha dimostrato che gli interventi precoci mirati alla normalizzazione dell'eccessiva emotività e alla restrizione delle attività associate alla paura a seguito di un infortunio prevengono efficacemente il dolore cronico dovuto a un infortunio alla schiena. Nessuno studio precedente ha cercato di intervenire durante i primi tre mesi dopo un MVA con un programma di esercizio fisico e comportamentale per incoraggiare l'attività e scoraggiare la continua paura del movimento, del dolore e della disabilità.
Questo studio è costituito da due componenti principali: (1) Confrontare l'efficacia di due trattamenti per la riduzione dell'ansia con le cure standard nel ridurre il dolore e le limitazioni dell'attività nei pazienti con WAD da 2 a 3 mesi dopo gli MVA. (2) Per verificare se le risposte psicologiche al trauma iniziale, come l'evitamento della paura, la paura di lesioni e l'affettività negativa, discriminano tra pazienti WAD sintomatici e malati di WAD i cui sintomi si erano risolti da 2 a 3 mesi dopo l'MVA.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6540
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un colpo di frusta a seguito di un incidente automobilistico nelle precedenti 4-10 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Attività funzionale
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Umore
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evitamento della paura
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Gamma di movimento/forza
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Sintomi fisici
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Misurato 3 mesi dopo l'incidente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis C. Turk, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR047298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-064
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