- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00021476
Vorbeugung von chronischen Schleudertrauma-Schmerzen
Vorbeugung von chronischen Schleudertrauma-Schmerzen: Biobehavioraler Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 1,8 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden jedes Jahr an chronischen Schmerzen und Behinderungen nach Motorfahrzeugunfällen (MVAs). Die meisten dieser Fälle beginnen mit einer relativ leichten Nackenverletzung. Die Quebec Task Force Study on Whiplash Associated Disorders (WAD) wurde 1989 ins Leben gerufen, um die klinischen, gesundheitlichen, sozialen und finanziellen Determinanten von WAD zu bestimmen. Mehrere Studien haben die klinischen Merkmale von WAD beschrieben, darunter Nacken-, Schulter-, Arm-, Kreuz- und Kopfschmerzen; Ohrgeräusche; visuelle Symptome; Schwindel; Schmerzen im Kiefergelenk; und Parästhesien. Das Auftreten dieser Symptome nach der Verletzung verzögert sich normalerweise um mehrere Stunden und verschlechtert sich innerhalb von 24 bis 48 Stunden. Nackenschmerzen sind das häufigste Symptom, und zwischen 14 % und 42 % der Patienten mit WAD entwickeln chronische Nackenschmerzsymptome. Studien deuten darauf hin, dass die Nackenschmerzen entweder in den ersten Monaten verschwinden oder auf unbestimmte Zeit bestehen bleiben. Eine Variable, die das Ergebnis nach einer MVA vorhersagen kann, ist die akute emotionale Reaktion unmittelbar nach der MVA.
Eine schwere emotionale Reaktion, begleitet von Nackenschmerzen und Steifheit nach einem MVA, könnte eine verletzte Person dazu veranlassen, nachfolgende körperliche Aktivität durch Mechanismen wie Angstvermeidung und Angst vor einer erneuten Verletzung zu vermeiden. Forschungen zur Entwicklung chronischer Schmerzen aufgrund von Verletzungen des Bewegungsapparats deuten darauf hin, dass die anfängliche emotionale Reaktivität, insbesondere die Angst vor einer erneuten Verletzung und die anschließende Vermeidung von Aktivitäten, erheblich zu nicht nachlassenden Schmerzen und anhaltender Behinderung beiträgt. Die auf diesem Modell basierende Forschung hat gezeigt, dass frühe Interventionen, die auf die Normalisierung übermäßiger Emotionalität und die Einschränkung von Aktivitäten im Zusammenhang mit Angst nach einer Verletzung abzielen, chronischen Schmerzen aufgrund von Rückenverletzungen effektiv vorbeugen. Keine frühere Studie hat versucht, in den ersten drei Monaten nach einer MVA mit einem Verhaltens- und Körperübungsprogramm zu intervenieren, um die Aktivität zu fördern und die anhaltende Angst vor Bewegung, Schmerzen und Behinderungen zu verringern.
Diese Studie besteht aus zwei Hauptkomponenten: (1) Vergleich der Wirksamkeit von zwei angstlösenden Behandlungen mit Standardversorgung bei der Reduzierung von Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen bei Patienten mit WADs 2 bis 3 Monate nach MVAs. (2) Um zu testen, ob psychologische Reaktionen auf das anfängliche Trauma, wie z. B. Angstvermeidung, Angst vor Verletzungen und negative Affektivität, zwischen symptomatischen WAD-Patienten und WAD-Betroffenen unterscheiden, deren Symptome 2 bis 3 Monate nach MVA abgeklungen waren.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6540
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Schleudertrauma nach einem Autounfall in den letzten 4 bis 10 Wochen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
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Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
|
Funktionelle Aktivität
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
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Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
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Stimmung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
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Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vermeidung von Angst
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
|
Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
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Bewegungsumfang/Kraft
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
|
Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
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Körperliche symptome
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
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Gemessen 3 Monate nach dem Unfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis C. Turk, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR047298 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-064
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