- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00038233
Thalidomide for Multiple Myeloma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study attempts to examine the potential efficacy of thalidomide in the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma. The trial focuses on patients with asymptomatic and indolent disease who do not require immediate chemotherapy. We intend to treat asymptomatic patients with an initial dose of 200 mg each evening, increasing to a maximum of 800 mg.
Thalidomide is supplied as 50 mg capsules to be taken by mouth. The initial dose will be 200 mg at bedtime daily for 14 days (days 1-14), followed by an increase to 400 mg daily for 14 days (days 15-28), 600 mg daily for 14 days (days 29-42), up to a maximum 800 mg (days 43-completion) daily provided there are no side effects.
Patients who experience significant toxicity (grade 2 or more) at any time during therapy will receive a lower dose after treatment is interrupted for at least 2 days.
Once a maximum tolerated dose has been reached free of side effects, that dose will be continued for a total of 3 months from institution of therapy before definition of response or resistance. Only patients who have received at least 200 mg/d for at least 2 months will be considered evaluable for response. For patients in remission, treatment will be continued at the maximum dose free of side effects until relapse. Selected patients <55 years of age who achieve remission may be eligible for stem cell transplant (SCT) in which case thalidomide will be discontinued prior to SCT.
Patients must be willing to return for evaluation every 4 weeks since thalidomide may only be prescribed for 28 day intervals.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Previously untreated patients with multiple myeloma and without serious or imminent complications (e.g. impending pathologic fracture, hypercalcemia, renal insufficiency). All asymptomatic patients with low or intermediate tumor mass will qualify.
- Patients with high tumor mass, symptomatic or impending fractures, hypercalcemia (corrected calcium >11.5 mg%), anemia (Hgb <8.5 gm/dl), renal failure (creatinine >2.0 mg/dl), high serum lactate dehydrogenase (>300 U/L) or plasma cell leukemia (>1000/ul) are ineligible.
- Overt infections or unexplained fever should be resolved before treatment. Adequate liver function (including SGPT, bilirubin and LDH) is required.
- Patients must have Zubrod performance of 1 or less.
- Patients must provide written informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study.
- Life expectancy should exceed 1 year.
- Patients with idiopathic monoclonal gammopathy and non-secretory multiple myeloma are ineligible. Patients whose only prior therapy has been with local radiotherapy, alpha-IFN, or ATRA are eligible. Patients exposed to prior high-dose glucocorticoid or alkylating agent are not eligible.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Thalidomide
200 mg at bedtime daily for 14 days (days 1-14), followed by an increase to 400 mg daily for 14 days (days 15-28), 600 mg daily for 14 days (days 29-42), up to a maximum 800 mg (days 43-completion)
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200 mg at bedtime daily for 14 days (days 1-14), followed by an increase to 400 mg daily for 14 days (days 15-28), 600 mg daily for 14 days (days 29-42), up to a maximum 800 mg (days 43-completion)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Maximum Tolerated Dose of Thalidomide
Lasso di tempo: 14 day cycles
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14 day cycles
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna M. Weber, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
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- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM98-359
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