- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00038233
Thalidomide for Multiple Myeloma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This study attempts to examine the potential efficacy of thalidomide in the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma. The trial focuses on patients with asymptomatic and indolent disease who do not require immediate chemotherapy. We intend to treat asymptomatic patients with an initial dose of 200 mg each evening, increasing to a maximum of 800 mg.
Thalidomide is supplied as 50 mg capsules to be taken by mouth. The initial dose will be 200 mg at bedtime daily for 14 days (days 1-14), followed by an increase to 400 mg daily for 14 days (days 15-28), 600 mg daily for 14 days (days 29-42), up to a maximum 800 mg (days 43-completion) daily provided there are no side effects.
Patients who experience significant toxicity (grade 2 or more) at any time during therapy will receive a lower dose after treatment is interrupted for at least 2 days.
Once a maximum tolerated dose has been reached free of side effects, that dose will be continued for a total of 3 months from institution of therapy before definition of response or resistance. Only patients who have received at least 200 mg/d for at least 2 months will be considered evaluable for response. For patients in remission, treatment will be continued at the maximum dose free of side effects until relapse. Selected patients <55 years of age who achieve remission may be eligible for stem cell transplant (SCT) in which case thalidomide will be discontinued prior to SCT.
Patients must be willing to return for evaluation every 4 weeks since thalidomide may only be prescribed for 28 day intervals.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Previously untreated patients with multiple myeloma and without serious or imminent complications (e.g. impending pathologic fracture, hypercalcemia, renal insufficiency). All asymptomatic patients with low or intermediate tumor mass will qualify.
- Patients with high tumor mass, symptomatic or impending fractures, hypercalcemia (corrected calcium >11.5 mg%), anemia (Hgb <8.5 gm/dl), renal failure (creatinine >2.0 mg/dl), high serum lactate dehydrogenase (>300 U/L) or plasma cell leukemia (>1000/ul) are ineligible.
- Overt infections or unexplained fever should be resolved before treatment. Adequate liver function (including SGPT, bilirubin and LDH) is required.
- Patients must have Zubrod performance of 1 or less.
- Patients must provide written informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study.
- Life expectancy should exceed 1 year.
- Patients with idiopathic monoclonal gammopathy and non-secretory multiple myeloma are ineligible. Patients whose only prior therapy has been with local radiotherapy, alpha-IFN, or ATRA are eligible. Patients exposed to prior high-dose glucocorticoid or alkylating agent are not eligible.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Thalidomide
200 mg at bedtime daily for 14 days (days 1-14), followed by an increase to 400 mg daily for 14 days (days 15-28), 600 mg daily for 14 days (days 29-42), up to a maximum 800 mg (days 43-completion)
|
200 mg at bedtime daily for 14 days (days 1-14), followed by an increase to 400 mg daily for 14 days (days 15-28), 600 mg daily for 14 days (days 29-42), up to a maximum 800 mg (days 43-completion)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximum Tolerated Dose of Thalidomide
Tijdsspanne: 14 day cycles
|
14 day cycles
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna M. Weber, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Thalidomide
Andere studie-ID-nummers
- DM98-359
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)