- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00044096
Psicofarmacologia dello spavento potenziato dalla paura negli esseri umani
Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti del farmaco alprazolam (Xanax) sull'ansia.
Per comprendere l'effetto dei farmaci che alleviano l'ansia sulla paura e sull'ansia, i ricercatori spesso chiedono ai partecipanti di anticipare stimoli spiacevoli. Anticipare stimoli spiacevoli aumenta o potenzia un semplice riflesso chiamato riflesso di trasalimento. Il cosiddetto effetto del riflesso di trasalimento potenziato dalla paura (FPS) può essere bloccato o ridotto da farmaci che alleviano l'ansia. L'evidenza suggerisce che l'FPS può essere mediato da due meccanismi che regolano il potenziamento fasico e sostenuto dello startle. Questo studio susciterà FPS fasico e sostenuto nei partecipanti facendoli anticipare stimoli moderatamente dolorosi che vengono somministrati in modo prevedibile e imprevedibile. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'alprazolam sul potenziamento fasico e sostenuto dello startle.
Questo studio comprende due esperimenti pilota e uno studio principale. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening con una storia psichiatrica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e esami del sangue e delle urine. I partecipanti svolgeranno quattro sessioni di test separate da 5 a 10 giorni. Ad ogni sessione, ai partecipanti verrà somministrata una delle due dosi di alprazolam, difenidramina o placebo (una pillola inattiva). Verranno eseguiti questionari e altri test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Le recenti scoperte nella ricerca biomedica non hanno migliorato la capacità di identificare trattamenti farmacologici di successo derivati da nuovi composti candidati. Ciò è in parte dovuto all'incapacità dell'approccio scientifico esistente di tradurre i candidati ansiolitici identificati attraverso il processo di scoperta dei farmaci in un efficiente trattamento psicofarmacologico dei pazienti. È urgente implementare un nuovo approccio allo sviluppo dei farmaci per migliorare la prevedibilità e l'efficienza nel tradurre l'esplosione scientifica di base in bersagli farmacologici convalidati. Un approccio chiave per migliorare la selezione degli ansiolitici candidati per gli studi clinici è quello di colmare il divario tra modelli animali e studi clinici sui pazienti implementando test su esseri umani sani con una validità predittiva della successiva efficacia clinica. Come passo verso questo obiettivo, abbiamo sviluppato modelli sperimentali integrativi di paura e ansia in soggetti non clinici. Ora usiamo questi modelli per identificare le proprietà ansiolitiche e ansiogeniche di vari composti. Gli attuali obiettivi specifici sono 1) testare ulteriormente la validità psicofarmacologica del modello utilizzando ansiolitici riconosciuti (il citalopram SSRI), 2) testare le proprietà di composti che si ipotizza siano ansiolitici o ansiogeni (ad esempio, ossitocina, arginina vasopressina, idrocortisone) e 3) esaminare l'andamento temporale dell'effetto ansiolitico della benzodiazepina alprazolam sull'FPS.
Popolazione studiata:
Uomini e donne sani dal punto di vista medico e psichiatrico dai 18 ai 45 anni.
Progetto:
Lo studio esamina rispettivamente la paura e l'ansia suscitate da spiacevoli scosse elettriche erogate in modo prevedibile e imprevedibile. Saranno testati i seguenti farmaci:
1) Citalopram, 2) ossitocina e arginina vasopressina, 3) idrocortisone, 4) alprazolam.
Misure di risultato:
L'outcome primario è il riflesso di trasalimento. Le misure secondarie includono la risposta della conduttanza cutanea, la frequenza cardiaca e le misure soggettive dell'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti saranno volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni e privi di psicopatologia attuale e disturbi organici del sistema nervoso centrale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi problema medico o neurologico significativo (ad es. malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie neurologiche, convulsioni, ecc.)
- Reazioni avverse al cortisolo (solo studio sul cortisolo)
- Reazioni avverse a benzodiazepine o antistaminici (solo studio con alprazolam)
- Storia di angioedema
- Osteoporosi (solo studio sull'idrocortisone)
- Pressione sanguigna alta o bassa
- Storia di svenimento
- Parente di primo grado con anamnesi di mania, schizofrenia o altre psicosi
- Una storia di mania, schizofrenia o altre psicosi
- Emicrania attuale
- Uso di medicinali a base di erbe o integratori alimentari con proprietà psicoattive (solo studio con citalopram)
- Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale
- Pregressa dipendenza da alcol/droghe e abuso di alcol/droghe nell'ultimo anno
- Uso corrente di farmaci psicotropi
- Udito alterato
- Gravidanza
- Allattamento al seno o assunzione in corso di ormoni contraccettivi (solo studio ossitocina/vasopressina)
- Risultati positivi del test della beta-gonadotropina corionica umana (solo donne)
- Sindrome neurologica del polso (ad esempio, sindrome del tunnel carpale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Grillon, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bitsios P, Philpott A, Langley RW, Bradshaw CM, Szabadi E. Comparison of the effects of diazepam on the fear-potentiated startle reflex and the fear-inhibited light reflex in man. J Psychopharmacol. 1999;13(3):226-34. doi: 10.1177/026988119901300303.
- Riba J, Rodriguez-Fornells A, Urbano G, Morte A, Antonijoan R, Barbanoj MJ. Differential effects of alprazolam on the baseline and fear-potentiated startle reflex in humans: a dose-response study. Psychopharmacology (Berl). 2001 Oct;157(4):358-67. doi: 10.1007/s002130100816.
- Davis M, Falls WA, Campeau S, Kim M. Fear-potentiated startle: a neural and pharmacological analysis. Behav Brain Res. 1993 Dec 20;58(1-2):175-98. doi: 10.1016/0166-4328(93)90102-v.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020263
- 02-M-0263
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