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Ixabepilone in Treating Patients With Relapsed or Refractory Lymphoproliferative Disorders

21 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Multicenter Phase II Study Of BMS 247550 (Epothilone B Analogue) In Indolent Lymphoproliferative Disorders

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of ixabepilone in treating patients who have relapsed or refractory lymphoproliferative disorders.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the frequency and duration of complete and partial response rates for patients with relapsed or refractory indolent lymphoproliferative disorders treated with ixabepilone.

Secondary

  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this drug.
  • Determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive ixabepilone IV over 1 hour weekly for 3 weeks. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study within 1-1.5 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed relapsed/recurrent or refractory indolent lymphoproliferative disorder of 1 of the following types:

    • Chronic lymphocytic leukemia

      • Absolute lymphocytosis greater than 5,000/mm^3
      • B-cell phenotype (CD 19, 20, or 23 positive) with more than 30% bone marrow lymphocytes
    • B-cell small lymphocytic lymphoma
    • Marginal zone B-cell lymphoma
    • Grade I-III follicle center cell lymphoma
    • Waldenstrom's macroglobulinemia
    • Mantle cell lymphoma
  • At least 1 unidimensionally measurable lesion for patients with non-Hodgkin's lymphoma

    • At least 2 cm by conventional techniques
  • No active brain metastases

    • Treated CNS disease allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3 (500/mm^3 if there is lymphomatous involvement of the bone marrow)
  • Platelet count ≥ 50,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT ≤ 2.5 times ULN (4 times ULN if there is liver involvement)

Renal

  • Creatinine ≤ 2 times ULN OR
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • No history of orthostatic hypotension
  • No myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within the past 3 months
  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • No uncontrolled hypertension requiring manipulation of antihypertensive medications
  • No evidence of any of the following by echocardiogram:

    • Acute ischemia
    • Significant conduction abnormality

      • Bifascicular block
      • 2^nd- or 3^rd-degree atrioventricular block

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No other immunodeficiency
  • No known severe hypersensitivity reaction to agents containing Cremophor EL
  • No ongoing or active infection
  • Febrile episodes up to 38.5° Celsius allowed in the absence of infection
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No preexisting grade II or greater sensory neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 3 months since prior monoclonal antibodies (unless there is clearly documented evidence of disease progression after therapy)
  • At least 3 months since prior radioimmunotherapy
  • No prior allogeneic bone marrow transplantation

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (6 weeks for mitomycin, nitrosoureas, or carmustine) and recovered
  • No more than 4 prior chemotherapy regimens (including high-dose chemotherapy [HDC] for patients with relapsed disease > 100 days after completion of HDC)

    • Cytoreduction plus HDC is considered 1 chemotherapy regimen
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • At least 7 days since prior steroids

Radiotherapy

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery

Other

  • Use of antibiotics for marginal zone lymphoma does not count as a prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Efficacia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Mean and median duration of response
Mean and median duration of progression-free and overall survival
Probability of polymerase chain reaction negativity after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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