- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00081757
An Open Protocol for the Compassionate Use of Thalidomide
1 luglio 2010 aggiornato da: University of Arkansas
An Open Protocol For The Compassionate Use of Thalidomide For Patients With Advanced Or Refractory Malignancies
The purpose of this study is to evaluate the use of thalidomide for the treatment of cancer.
Patients with many types of cancers will be enrolled because the researchers will also study how the different cancers respond and what kind of side effects patients will experience.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Angiogenesis is a normal, physiological process in the growing embryo, wound healing and ovulation.
Progressive recruitments of blood vessels to the tumor site are thought to result in a self perpetuating loop helping to drive the growth of tumors.
This new vasculature also allows competent tumor cells to find access to the vascular system and facilitate distant spread of tumor cells.
Neovascularization is apparently an absolute prerequisite for physical expansion of solid tumors to grow beyond the volume of about 1-2 mm in diameter.
Several molecular and cellular mechanisms have been identified by which tumor parenchyma may exert its angiogenic effect on host endothelial cells.
There is also evidence that endothelial cells themselves, like other stromal cells, may act reciprocally to alter the behavior of adjacent tumor cells in a paracrine or cell contact mediated fashion.
There is now known to be a diverse family of angiogenic growth factors, foremost among them being basic FGF and VEGF.
Several angiogenic peptide genes have been sequenced and cloned.
The degree of vascularization has acquired importance as an independent prognostic indicator in various types of solid tumors.
More recently, it has been noted that increased angiogenesis may also be an important feature in hematologic malignancies, e.g.
leukemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
250
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- All patients must have a confirmed malignancy which can be classified as locally advanced or distant metastatic disease and must have either 1) failed on standard therapy or 2) have disease for which in the opinion of the investigator, no adequate standard +therapy exists.
- Patients must be 18 years of age or older. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and fertile women and men must use a medically acceptable means of birth control while on study and for 6 months thereafter.
- Patients must sign an informed consent to participate in this study.
- SWOG Performance status 0-3, unless related to cancer pain.
- Before starting treatment, women of childbearing potential should have a negative pregnancy test performed within 24 hours prior to beginning therapy.
- Pregnancy testing is not required for 1) women who have been post-menopausal for at least 2 years with no menses, 2) women who have had a hysterectomy.
- Patients must have adequate hematologic function as demonstrated by total white blood count > or = 2000/mm3, adequate renal function as demonstrated by serum creatinine < or = 3.0 mg/dl, and adequate hepatic function as demonstrated by bilirubin < or =1.5 mg/dl and transaminases < or =4 x ULN.
Exclusion Criteria
- Patients must not be eligible for any UAMS participating clinical trial of higher priority.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
The primary objective of this study is to use thalidomide to treat patients with advanced and/or refractory malignancies as part of a defined treatment protocol.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
The secondary objective of this study is to collect further basic safety and efficacy data.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Athanasios Fassas, MD, UAMS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1998
Completamento dello studio
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2004
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- UARK 98-023
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .