- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00081757
An Open Protocol for the Compassionate Use of Thalidomide
1. Juli 2010 aktualisiert von: University of Arkansas
An Open Protocol For The Compassionate Use of Thalidomide For Patients With Advanced Or Refractory Malignancies
The purpose of this study is to evaluate the use of thalidomide for the treatment of cancer.
Patients with many types of cancers will be enrolled because the researchers will also study how the different cancers respond and what kind of side effects patients will experience.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angiogenesis is a normal, physiological process in the growing embryo, wound healing and ovulation.
Progressive recruitments of blood vessels to the tumor site are thought to result in a self perpetuating loop helping to drive the growth of tumors.
This new vasculature also allows competent tumor cells to find access to the vascular system and facilitate distant spread of tumor cells.
Neovascularization is apparently an absolute prerequisite for physical expansion of solid tumors to grow beyond the volume of about 1-2 mm in diameter.
Several molecular and cellular mechanisms have been identified by which tumor parenchyma may exert its angiogenic effect on host endothelial cells.
There is also evidence that endothelial cells themselves, like other stromal cells, may act reciprocally to alter the behavior of adjacent tumor cells in a paracrine or cell contact mediated fashion.
There is now known to be a diverse family of angiogenic growth factors, foremost among them being basic FGF and VEGF.
Several angiogenic peptide genes have been sequenced and cloned.
The degree of vascularization has acquired importance as an independent prognostic indicator in various types of solid tumors.
More recently, it has been noted that increased angiogenesis may also be an important feature in hematologic malignancies, e.g.
leukemia.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
250
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- All patients must have a confirmed malignancy which can be classified as locally advanced or distant metastatic disease and must have either 1) failed on standard therapy or 2) have disease for which in the opinion of the investigator, no adequate standard +therapy exists.
- Patients must be 18 years of age or older. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and fertile women and men must use a medically acceptable means of birth control while on study and for 6 months thereafter.
- Patients must sign an informed consent to participate in this study.
- SWOG Performance status 0-3, unless related to cancer pain.
- Before starting treatment, women of childbearing potential should have a negative pregnancy test performed within 24 hours prior to beginning therapy.
- Pregnancy testing is not required for 1) women who have been post-menopausal for at least 2 years with no menses, 2) women who have had a hysterectomy.
- Patients must have adequate hematologic function as demonstrated by total white blood count > or = 2000/mm3, adequate renal function as demonstrated by serum creatinine < or = 3.0 mg/dl, and adequate hepatic function as demonstrated by bilirubin < or =1.5 mg/dl and transaminases < or =4 x ULN.
Exclusion Criteria
- Patients must not be eligible for any UAMS participating clinical trial of higher priority.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The primary objective of this study is to use thalidomide to treat patients with advanced and/or refractory malignancies as part of a defined treatment protocol.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The secondary objective of this study is to collect further basic safety and efficacy data.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Athanasios Fassas, MD, UAMS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1998
Studienabschluss
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- UARK 98-023
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Thalidomid
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutierungÖsophaguskarzinom | Lungenkrebs, nichtkleinzelligChina
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università degli... und andere MitarbeiterAbgeschlossenEntzündliche Darmerkrankungen | Morbus Crohn | Colitis ulcerosaItalien
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAbgeschlossenSpondylitis ankylosansChina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenGastrointestinale GefäßfehlbildungChina
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterUnbekanntHepatitis-C-Virus-Infektion | Infektion | Herpesvirus 2, MenschVereinigte Staaten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossenMultiples MyelomDeutschland
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAbgeschlossenEpistaxis | Hereditäre hämorrhagische TeleangiektasieItalien
-
NYU Langone HealthNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BeendetSklerodermie, systemischVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenMALT-LymphomÖsterreich
-
University of Roma La SapienzaUnbekannt