Exenatide rispetto all'insulina aspart bifasica due volte al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 che utilizzano sulfonilurea e metformina
19 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Efficacia di Exenatide (AC2993, Synthetic Exendin-4, LY2148568) rispetto all'insulina aspart bifasica due volte al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 che utilizzano sulfonilurea e metformina
Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, controllato con comparatore, che confronta l'effetto di exenatide due volte al giorno rispetto all'insulina aspart bifasica due volte al giorno sul controllo glicemico, misurato dall'emoglobina A1c (HbA1c).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
505
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Osijek
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinica bolnica Dubrava
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
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Zagreb, Croazia, 10000
- Opca bolnica "Sveti Duh"
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- National Endocrinology Research Center
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Moscow, Federazione Russa, 119881
- Setchenov Moscow Medical Academy
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Moscow, Federazione Russa, 123448
- Moscow State Medical Stomatological
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Moscow, Federazione Russa, 125315
- Russian Medical Academy for Advanced Medical Studies, Ministry of Health
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193257
- Hospital of St. Elizabeth's
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
- City Clinical Hospital #2
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198013
- Medical Military Academy
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Augsburg, Germania, 86150
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Beckum, Germania, 59269
- Dr. Karlheinz Hehemann
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Dortmund, Germania, 44137
- Dr. Klaus Busch
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Giessen, Germania, 35392
- Medical Clinic and Policlinic 3
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Hamburg, Germania, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Mainz, Germania, 55119
- IKFE GmbH
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Munich, Germania, 80804
- Institut for diabetic research
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Neuss, Germania, 41460
- Profil, Institut fur Stoffwechselstorungen
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Neuwied, Germania, 56564
- Dr. Thomas Behnke
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Oschatz, Germania, 04758
- Dr. Bernd Donaubauer
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Osnabruck, Germania, 49074
- Marienhospital Osnabrück
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Schkeuditz, Germania, 04435
- Dr. Joerg Steindorf
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Wiesbaden, Germania, 65183
- Dr. Jerzi Jasinski
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Athens, Grecia, 10552
- "Polyclinic" General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 10676
- Department of Endocrinology
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Athens, Grecia, 11527
- Diabetes Center
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Patras, Grecia, 26500
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- 1st Internal Medicine Department "Papagergiou"
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Catania, Italia, 95124
- Instituto di Endocrinologia
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Florence, Italia, 50134
- Dipartimento di fisiopatologia clinica
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Milan, Italia, 60-20132
- U.O. Medicina Generale
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Padova, Italia, 35128
- Ospedale Civile di Padova
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Palermo, Italia, 90127
- Policlinico Univarsitario P. Giaccone
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Torino, Italia
- U.O. Universita di Malattie del Metabolismo e Diabetologia
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Apeldoorn, Olanda, 7300 DS
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum Location Eindhoven
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Coimbra, Portogallo, 3000-076
- Hospitais da universidade de Coimbra
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Leiria, Portogallo, 2410-197
- Hospital de Santo Andre
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Lisboa, Portogallo, 1250-203
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal
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Matosinhos, Portogallo, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Diabetes Research, Ward 34, Birmingham Heartlands Hospital
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Blackburn, Regno Unito, BB2 3LR
- Diabetes Unit, Blackburn Royal Infirmary
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Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH3 9YW
- Royal Infirmary Of Edinburgh
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- The Michael White Center for Diabetes and Endocrinology
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Clinical Sciences Centre
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- Education Centre, James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Wellcome Labs, Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Diabetes Trial Unit OCDEM, Churchill Hospital
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Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
- Diabetes Unit, Gladsone Centre, Maelor Hospital
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Brasov, Romania, 500326
- Spitalul Judetean Brasov
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Bucuresti, Romania, 020475
- Institutul de Diabet
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Judet Timis, Romania, 300723
- Spitalul Clinic nr. 1 Judetean
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univerzitetni klinični center Ljubljana
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Maribor, Slovenia, 2000
- Splosna bolnisnica Maribor
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Alicante, Spagna, 03300
- Hospital Vega Baja
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Palma de Mallorca, Spagna, 07198
- Endocrinology Service (Planta Baja)
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Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Virgen de Valme
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Teruel, Spagna, 44002
- Hospital General de Teruel
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Valencia, Spagna, 46600 Alzira
- Hospital la Ribera Alzira
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Hualien, Taiwan
- Tzu Chi General Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Veteran General Hospital-Taichung
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati trattati con una dose stabile dei seguenti per almeno 3 mesi prima dello screening: 1. >=1500 mg/giorno di metformina a rilascio immediato o metformina a rilascio prolungato e almeno una dose ottimale efficace per la marca di sulfanilurea, o 2. una terapia di combinazione a dose fissa di sulfanilurea/metformina con gli stessi requisiti di sulfanilurea e metformina dei singoli componenti
- HbA1c tra 7,0% e 11,0%, inclusi.
- I pazienti hanno un indice di massa corporea >25 kg/m2 e <40 kg/m2.
- Le pazienti di sesso femminile non allattano al seno e le pazienti di sesso femminile in età fertile risultano negative al test di gravidanza, non intendono rimanere incinte durante lo studio e accettano di continuare a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato allo studio o familiari stretti del personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato allo studio.
- I pazienti sono impiegati da Lilly o Amylin.
- I pazienti hanno precedentemente, in questo o in qualsiasi altro studio, ricevuto exenatide o analoghi del peptide-1 simile al glucagone.
- I pazienti hanno partecipato a uno studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico entro 30 giorni prima dello screening. Questo criterio include farmaci che non hanno ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
- I pazienti hanno avuto più di tre episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening.
- I pazienti hanno meno di 5 anni di storia di remissione da qualsiasi tumore maligno (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ).
- I pazienti hanno una malattia cardiaca di Classe III o IV, secondo i criteri della New York Heart Association.
- I pazienti hanno una nota allergia o ipersensibilità all'insulina bifasica aspart, exenatide o agli eccipienti contenuti in questi agenti.
- I pazienti presentano caratteristiche che controindicano l'uso di metformina o sulfanilurea, secondo l'etichetta specifica del prodotto.
- I pazienti hanno una storia di trapianto renale o sono attualmente sottoposti a dialisi renale o hanno creatinina sierica >=1,5 mg/dL per i maschi e >=1,2 mg/dL per le femmine.
- I pazienti presentano evidenti segni clinici o sintomi di malattia epatica, epatite acuta o cronica o alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico piruvica superiore a tre volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
- I pazienti hanno conosciuto emoglobinopatia o anemia cronica.
- I pazienti hanno retinopatia proliferativa attiva o edema maculare.
- I pazienti stanno ricevendo un trattamento per la malattia gastrointestinale con un farmaco che agisce direttamente sulla motilità gastrointestinale, inclusi ma non limitati a metoclopramide, cisapride e antibiotici macrolidi cronici.
- I pazienti stanno ricevendo una terapia cronica con glucocorticoidi sistemici (di durata superiore a 2 settimane) (escluse le preparazioni topiche e per via inalatoria) o hanno ricevuto tale terapia entro 2 settimane immediatamente prima dello screening.
- I pazienti hanno utilizzato qualsiasi farmaco prescritto per promuovere la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening.
- I pazienti sono stati trattati per più di 2 settimane con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi nei 3 mesi precedenti lo screening: insulina, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi, meglitinidi.
- I pazienti hanno qualsiasi altra condizione (incluso l'abuso noto di droghe o alcol o disturbi psichiatrici) che preclude loro di seguire e completare il protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- I pazienti non riescono a soddisfare l'investigatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio Exenatide
iniezione sottocutanea, due volte al giorno; 5 mcg per 4 settimane seguiti da 10 mcg per 48 settimane
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iniezione sottocutanea, due volte al giorno; 5 mcg per 4 settimane seguiti da 10 mcg per 48 settimane
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Aspart Insulina Bifasica Braccio
iniezione sottocutanea, due volte al giorno; titolazione per raggiungere il livello glicemico desiderato
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iniezione sottocutanea, due volte al giorno; titolazione per raggiungere il livello glicemico desiderato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52
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basale, settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <=7%
Lasso di tempo: 52 settimane
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Percentuale di pazienti in ciascun braccio con HbA1c >7% al basale e con HbA1c <=7% alla settimana 52 (percentuale = [numero di soggetti con HbA1c <=7% alla settimana 52 diviso per il numero di soggetti con HbA1c >7% al basale] * 100%).
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52 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 52.
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basale, settimana 52
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Variazione della glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 52
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basale, settimana 52
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Modifica del profilo della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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Variazione del profilo SMBG in 7 punti (pre-colazione, dopo colazione, pre-pranzo, dopo pranzo, prima di cena, dopo cena, ore 03:00) dal basale alla settimana 52
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basale, settimana 52
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Percentuale di pazienti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 52 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un episodio di ipoglicemia in qualsiasi momento durante il Parent Study di 52 settimane (incidenza di ipoglicemia = numero di pazienti che hanno manifestato almeno un episodio di ipoglicemia in qualsiasi momento durante il Parent Study di 52 settimane diviso per il numero totale di pazienti che hanno partecipato al Parent Study di 52 settimane
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52 settimane
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Variazione del tasso di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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Variazione del tasso di eventi ipoglicemici per 30 giorni per paziente dal basale alla settimana 52
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basale, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nauck MA, Duran S, Kim D, Johns D, Northrup J, Festa A, Brodows R, Trautmann M. A comparison of twice-daily exenatide and biphasic insulin aspart in patients with type 2 diabetes who were suboptimally controlled with sulfonylurea and metformin: a non-inferiority study. Diabetologia. 2007 Feb;50(2):259-67. doi: 10.1007/s00125-006-0510-2. Epub 2006 Dec 8.
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2004
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Insulina Aspart
- Exenatide
- Insuline bifasiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8O-MC-GWAD
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