Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidi verrattuna kahdesti päivässä annettavaan kaksivaiheiseen aspartinsuliiniin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät sulfonyyliureaa ja metformiinia

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Eksenatidin (AC2993, synteettinen eksendiini-4, LY2148568) tehokkuus verrattuna kahdesti päivässä annettavaan kaksivaiheiseen aspartinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät sulfonyyliureaa ja metformiinia

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin, vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahdesti vuorokaudessa annettavan eksenatidin ja kaksivaiheisen aspartinsuliinin vaikutusta kahdesti vuorokaudessa glukoositasapainoon hemoglobiini A1c:llä (HbA1c) mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7300 DS
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum Location Eindhoven
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03300
        • Hospital Vega Baja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Endocrinology Service (Planta Baja)
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Teruel, Espanja, 44002
        • Hospital General de Teruel
      • Valencia, Espanja, 46600 Alzira
        • Hospital la Ribera Alzira
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Instituto di Endocrinologia
      • Florence, Italia, 50134
        • Dipartimento di fisiopatologia clinica
      • Milan, Italia, 60-20132
        • U.O. Medicina Generale
      • Padova, Italia, 35128
        • Ospedale Civile di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlinico Univarsitario P. Giaccone
      • Torino, Italia
        • U.O. Universita di Malattie del Metabolismo e Diabetologia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10552
        • "Polyclinic" General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Department of Endocrinology
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Diabetes Center
      • Patras, Kreikka, 26500
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • 1st Internal Medicine Department "Papagergiou"
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinica bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Opca bolnica "Sveti Duh"
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-076
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Leiria, Portugali, 2410-197
        • Hospital de Santo Andre
      • Lisboa, Portugali, 1250-203
        • Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal
      • Matosinhos, Portugali, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Judetean Brasov
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Institutul de Diabet
      • Judet Timis, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic nr. 1 Judetean
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Beckum, Saksa, 59269
        • Dr. Karlheinz Hehemann
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Dr. Klaus Busch
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Medical Clinic and Policlinic 3
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Mainz, Saksa, 55119
        • IKFE GmbH
      • Munich, Saksa, 80804
        • Institut for diabetic research
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil, Institut fur Stoffwechselstorungen
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Dr. Thomas Behnke
      • Oschatz, Saksa, 04758
        • Dr. Bernd Donaubauer
      • Osnabruck, Saksa, 49074
        • Marienhospital Osnabrück
      • Schkeuditz, Saksa, 04435
        • Dr. Joerg Steindorf
      • Wiesbaden, Saksa, 65183
        • Dr. Jerzi Jasinski
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Splosna bolnisnica Maribor
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan
        • Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Veteran General Hospital-Taichung
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • National Endocrinology Research Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119881
        • Setchenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123448
        • Moscow State Medical Stomatological
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Russian Medical Academy for Advanced Medical Studies, Ministry of Health
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193257
        • Hospital of St. Elizabeth's
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • City Clinical Hospital #2
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
        • Medical Military Academy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Diabetes Research, Ward 34, Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3LR
        • Diabetes Unit, Blackburn Royal Infirmary
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • The Michael White Center for Diabetes and Endocrinology
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Clinical Sciences Centre
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Education Centre, James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Wellcome Labs, Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Diabetes Trial Unit OCDEM, Churchill Hospital
      • Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
        • Diabetes Unit, Gladsone Centre, Maelor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita on hoidettu seuraavilla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa: 1. >=1500 mg/vrk välittömästi vapautuva metformiini tai pitkittyvästi vapautuva metformiini ja vähintään optimaalisesti tehokas annos sulfonyyliurean tuotemerkille tai 2. kiinteän annoksen sulfonyyliurea/metformiini-yhdistelmähoito, jossa on samat sulfonyyliurea- ja metformiinivaatimukset kuin yksittäisillä ainesosilla
  • HbA1c 7,0–11,0 %, mukaan lukien.
  • Potilaiden painoindeksi on > 25 kg/m2 ja < 40 kg/m2.
  • Naispotilaat eivät imetä, ja hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustesti on negatiivinen, he eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja suostuvat jatkamaan luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat tutkijapaikan henkilökuntaa, joka on suoraan sidoksissa tutkimukseen, tai tutkimukseen suoraan liittyvän tutkijapaikan henkilöstön lähisukulaisia.
  • Potilaat ovat Lillyn tai Amylinin palveluksessa.
  • Potilaat ovat aiemmin, tässä tai missä tahansa muussa tutkimuksessa, saaneet eksenatidia tai glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1-analogeja.
  • Potilaat ovat osallistuneet lääketieteelliseen, kirurgiseen tai farmaseuttiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Tämä kriteeri sisältää lääkkeet, jotka eivät ole saaneet viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen tulohetkellä.
  • Potilailla on ollut yli kolme vakavaa hypoglykemiakohtausta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilailla on alle 5 vuoden remissio kaikista pahanlaatuisista kasvaimista (muista kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä).
  • Potilailla on sydänsairaus, joka on luokkaa III tai IV New York Heart Associationin kriteerien mukaan.
  • Potilailla on tunnettu allergia tai yliherkkyys kaksivaiheiselle aspartinsuliinille, eksenatidille tai näiden aineiden sisältämille apuaineille.
  • Potilailla on metformiinin tai sulfonyyliurean käytön vasta-aiheisia ominaisuuksia tuotekohtaisen etiketin mukaan.
  • Potilailla on aiemmin tehty munuaisensiirto tai he saavat parhaillaan munuaisdialyysihoitoa tai heidän seerumin kreatiniiniarvo on >=1,5 mg/dl miehillä ja >=1,2 mg/dl naisilla.
  • Potilailla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta, akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasiarvoista, jotka ylittävät kolme kertaa vertailualueen ylärajan.
  • Potilailla on tiedossa hemoglobinopatia tai krooninen anemia.
  • Potilailla on aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai makulaturvotus.
  • Potilaat saavat hoitoa maha-suolikanavan sairauteen lääkkeellä, joka vaikuttaa suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metoklopramidi, sisapridi ja krooniset makrolidiantibiootit.
  • Potilaat saavat kroonista (yli 2 viikkoa kestävää) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset ja inhaloitavat valmisteet) tai ovat saaneet tällaista hoitoa 2 viikon sisällä välittömästi ennen seulontaa.
  • Potilaat ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä painonpudotuksen edistämiseen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilaita on hoidettu yli 2 viikkoa millä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: insuliini, tiatsolidiinidionit, alfa-glukosidaasin estäjät, meglitinidit.
  • Potilaalla on jokin muu sairaus (mukaan lukien tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka estää häntä noudattamasta ja suorittamasta protokollaa tutkijan mielestä.
  • Potilaat eivät muista syistä tyydytä tutkijaa osallistumissoveltuvuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Exenatide Arm
ihonalainen injektio kahdesti päivässä; 5 mikrog 4 viikon ajan ja sen jälkeen 10 mikrog 48 viikon ajan
Lääke: eksenatidi
ihonalainen injektio kahdesti päivässä; 5 mikrog 4 viikon ajan ja sen jälkeen 10 mikrog 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Byetta
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksivaiheinen aspartinsuliinivarsi
ihonalainen injektio kahdesti päivässä; titraus verensokerin tavoitetasolle
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini
ihonalainen injektio kahdesti päivässä; titraus verensokerin tavoitetasolle
Muut nimet:
  • NovoLog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
lähtötaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <=7 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa, joiden HbA1c oli >7 % lähtötilanteessa ja HbA1c <=7 % viikolla 52 (prosentti = [koehenkilöiden määrä, joilla oli HbA1c <=7 % viikolla 52 jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joiden HbA1c oli >7 % lähtötasolla] * 100 %).
52 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
lähtötaso, viikko 52
Seerumin paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Seerumin paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 52
lähtötaso, viikko 52
Muutos 7-pisteen itsevalvotussa verensokeriprofiilissa (SMBG).
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Muutos 7-pisteessä (ennen aamiaista, aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, lounaan jälkeen, ennen illallista, illallisen jälkeen, 0300 tuntia) SMBG-profiili lähtötasosta viikkoon 52
lähtötaso, viikko 52
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden hypoglykemiajakson missä tahansa vaiheessa 52 viikon vanhempaintutkimuksen aikana (hypoglykemian ilmaantuvuus = potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi hypoglykemiajakso missä tahansa vaiheessa 52 viikon vanhempaintutkimuksen aikana jaettuna kokonaismäärällä potilaista, jotka osallistuivat 52 viikon vanhempien tutkimukseen
52 viikkoa
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien määrässä 30 päivää kohden potilasta kohti lähtötasosta viikkoon 52
lähtötaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-MC-GWAD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa