Studio sulla sicurezza a lungo termine di Pramlintide in soggetti con diabete mellito di tipo 1
22 settembre 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di Pramlintide in soggetti con diabete mellito di tipo 1 che completa il protocollo 137-150
Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto progettato per esaminare la sicurezza a lungo termine del trattamento con pramlintide in soggetti con diabete di tipo 1 che hanno completato con successo il trattamento nello studio principale 137-150.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
-
-
California
-
Concord, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Fresno, California, Stati Uniti
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
-
San Mateo, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato l'intero periodo di somministrazione nel Protocollo 137-150.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pramlintide acetato
L'iniezione di acetato di Pramlintide è una soluzione limpida, incolore e sterile per l'iniezione SC.
È costituito da pramlintide in tampone di acetato di sodio, pH 4,0, contenente 43 mg/mL di mannitolo come modificatore dell'iso-osmolalità e 2,25 mg/mL di metacresolo come conservante.
La concentrazione dell'iniezione di pramlintide da utilizzare in questo studio è di 0,6 mg/mL.
|
Flaconcino per siringa e cartuccia della penna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Studiare il profilo di sicurezza a lungo termine del trattamento con pramlintide in soggetti con diabete di tipo 1 completando il protocollo 137-150.
Lasso di tempo: partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media di 6 mesi o fino a quando Pramlintide non sarà disponibile in commercio
|
partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media di 6 mesi o fino a quando Pramlintide non sarà disponibile in commercio
|
|
Per esaminare l'effetto a lungo termine del pramlintide iniettato per via sottocutanea (SC) sul peso corporeo
Lasso di tempo: partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media di 6 mesi o fino a quando Pramlintide non sarà disponibile in commercio
|
partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media di 6 mesi o fino a quando Pramlintide non sarà disponibile in commercio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per esaminare gli effetti del trattamento a lungo termine con pramlintide su HbA1c in soggetti con diabete di tipo 1 che completano il protocollo 137-150.
Lasso di tempo: partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media di 6 mesi o fino a quando Pramlintide non sarà disponibile in commercio
|
partecipante sarà seguito per la durata dello studio, una media di 6 mesi o fino a quando Pramlintide non sarà disponibile in commercio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2005
Primo Inserito (STIMA)
6 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137-150E
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .