Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé bezpečnosti pramlintidu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

22. září 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie dlouhodobé bezpečnosti pramlintidu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu Completing Protocol 137-150

Toto je multicentrická, otevřená rozšířená studie navržená tak, aby prověřila dlouhodobou bezpečnost léčby pramlintidem u subjektů s diabetem 1. typu, kteří úspěšně dokončili léčbu v rodičovské studii 137-150.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Mateo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil celou dobu dávkování v Protokolu 137-150.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pramlintid acetát
Injekce pramlintidacetátu je čirý, bezbarvý, sterilní roztok pro sc injekci. Skládá se z pramlintidu v pufru octanu sodného, ​​pH 4,0, obsahujícího 43 mg/ml mannitolu jako modifikátor izoosmolality a 2,25 mg/ml metakresolu jako konzervační činidlo. Koncentrace injekce pramlintidu, která má být použita v této studii, je 0,6 mg/ml.
Lék: pramlintid acetát
Injekční lahvička a pero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat dlouhodobý bezpečnostní profil léčby pramlintidem u subjektů s diabetem 1. typu, který dokončil protokol 137-150.
Časové okno: účastník bude sledován po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců nebo dokud nebude Pramlintide komerčně dostupný
účastník bude sledován po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců nebo dokud nebude Pramlintide komerčně dostupný
Zkoumat dlouhodobý účinek subkutánně (SC) injikovaného pramlintidu na tělesnou hmotnost
Časové okno: účastník bude sledován po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců nebo dokud nebude Pramlintide komerčně dostupný
účastník bude sledován po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců nebo dokud nebude Pramlintide komerčně dostupný

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinky dlouhodobé léčby pramlintidem na HbA1c u subjektů s diabetem 1. typu, kteří dokončili protokol 137-150.
Časové okno: účastník bude sledován po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců nebo dokud nebude Pramlintide komerčně dostupný
účastník bude sledován po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců nebo dokud nebude Pramlintide komerčně dostupný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137-150E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na pramlintid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit